О последствиях игнорирования экспертного мнения

Завидова Светлана Спартаковна
Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ)

Что касается фармацкомпаний, то в основном это инновационные компании (производителям дженериков клинические исследования (КИ), как правило, не нужны, правда, принятие закона «Об обращении лекарственных средств» изменило данную ситуацию, но об этом ниже). Естественно, защищаем общие интересы. Когда речь идет о проблемах индустрии и о законотворческом процессе, их затрагивающем, приходится участвовать – и корректировать возникающие негативные тенденции. Ведем диалог на том уровне, на котором позволяет власть. К сожалению, в последние три года мы увидели, что регулятор к диалогу почти не готов. Ранее ситуация была более благоприятна. Безусловно, были нарекания, возникали вопросы, но такой закрытости, такого нежелания поддерживать диалог с индустрией не было. Из-за того, что экспертное мнение попросту не бывает услышанным, очень часто принимаются не вполне обдуманные решения.

Когда Минздравсоцразвития разрабатывало ФЗ «Об обращении лекарственных средств», никаких аргументов со стороны индустрии оно фактически не слышало. Подготовка закона шла в достаточно закрытом режиме. Если и были публичные обсуждения, то они носили вынужденный характер. Когда участники фармрынка узнавали о наличии той или иной неоправданной нормы, министерству ничего не оставалось, как выносить этот вопрос на обсуждение. То есть это не было доброй волей и желанием государства действительно обсудить сложные моменты и найти компромиссные решения. Дискуссии были, но выхода из них для индустрии не было. Почти все нормы, которые предлагались и предполагались ведомственным министерством как основным разработчиком, остались в окончательной редакции закона.

Нормой указанного Федерального закона, больнее всего ударившей по рынку, стало требование обязательных локальных исследований. Министерство не услышало доводы отрасли – в том числе и наши. Правда, некоторые компромиссные решения все же были приняты. Изначально локальные исследования должны были быть обязательными вне зависимости от того, проводились ли исследования международные. Норма вступила в силу в более приемлемом виде: разрешили признавать результаты международных многоцентровых исследований, если в них принимала участие Россия. Но в целом норма о локальных исследованиях абсурдна. Все развитые страны работают в соответствии с международным стандартом GCP. Именно его соблюдение дает обществу гарантию защиты прав участников исследования и достоверности получаемых результатов. И никто не делит исследования по территориальному признаку, главное, чтобы соблюдались требования GCP. К сожалению, отечественные компании, когда выводят на рынок инновационный препарат, далеко не всегда – точнее за редким исключением – соблюдают этот стандарт. За рубежом обычно проводятся три фазы исследований до регистрации препарата (что может продлиться до десяти лет), чтобы доказать эффективность ЛС, необходима статистика, поэтому количество пациентов доходит до нескольких тысяч или даже до нескольких десятков тысяч человек. Российские разработки, как правило, исследуются на 100–200 пациентах.

Понятно, что если компания уже провела международные исследования, препарат зарегистрирован в других странах, а Россия говорит ей: «Хочу проверить еще на 123 больных», – с научной точки зрения эти исследования ничего не дадут. Позиция регулятора была легко разбиваема – но он настаивал: «Нет, у нас есть свои популяционные особенности».

Фармрынок предполагал, что норма приведет к усложнению жизни исключительно инновационных препаратов, но она ударила и по дженерическим. В мире считается неэтичным требовать повторных исследований без необходимости, а у нас производителей обязали повторно проверять не только эффективность оригинальных препаратов, но и биоэквивалентность всех дженериков.

Во время обсуждения нормы о локальных исследованиях Ассоциация публично выступала против. Да, этот вопрос был «не наш», а регистрации, и теоретически мы должны были быть заинтересованы в том, чтобы таких исследований в России проводилось больше. Если есть обязаловка в виде локальных исследований – то мы, по идее, должны этому радоваться. Но мы не радовались, т.к. нам важно не количество, а качество. И, к сожалению, не были услышаны.

Принятая норма ударила по всем. Задержка выхода препаратов на рынок сказалась даже на отечественных производителях, которые должны были выиграть. Система регистрации была изменена таким образом, что КИ встроились в процесс регистрации, – чего нет нигде в мире. В мире производитель вначале проводит все необходимые исследования, собирает все доказательства эффективности и безопасности – и только после этого начинается регистрация. Российский регулятор сказал: проводите доклинику, и сразу же после этого готовите досье на регистрацию. То есть, еще не зная своего продукта, нужно написать к нему инструкцию: как препарат работает, по каким показаниям и т.п. Только после этого тебя направляют на исследования. Минздравсоцразвития обещало, что регистрация будет четче и все сроки станут разумными, а на самом деле система стала гораздо более запутанной и непонятной.

Также закон ФЗ-61 ограничил сам процесс проведения КИ. Другая норма, о последствиях которой мы говорили и предупреждали законодателя, также была принята. К сожалению, мы также не были услышаны. И теперь законодательство содержит положение о пятилетнем опыте исследователя – только при этом условии врач может проводить КИ. Уточняем – речь идет не о том, чтобы пять лет работать врачом, а именно об опыте участия в исследованиях препаратов. То есть не любой врач имеет право и возможность приступить к работе. Мы были против: раньше закон включал иные требования – чтобы врач был главным исследователем, ему было достаточно иметь двухлетний опыт работы в КИ. Но норма была принята, и доступ врачей и новых клиник к программам исследований препаратов в настоящее время существенно ограничен. Если Москва и Санкт-Петербург участвуют в них достаточно, то регионам, которые ранее не подключались, достаточно сложно войти в этот процесс. А если речь идет об «узком» заболевании? Препараты от туберкулеза присутствуют на рынке по двадцать лет, и новых разработок до недавнего времени практически не было. Среди врачей, работавших 20–30 лет фтизиатрами, сложно найти участвовавших в КИ. Как минимум, норма сократила число действующих исследователей на 25%. Но это по самым скромным оценкам. На самом же деле, думаю, сокращение числа потенциальных участников исследований много больше. Если какая-то региональная больница никогда ранее не участвовала в исследованиях, где она возьмет специалиста с пятилетним опытом? А значит, скорее всего, эта больница никогда не сможет подключиться к процессу. Таким образом, негативные последствия введения этой нормы значительно глубже, чем кажутся.

Другая проблема ФЗ-61 – норма о страховании в КИ. Был неправильно выбран вид страхования. Во всем мире страхуется ответственность, и, если с пациентом что-то случается, ему организуется лечение и возмещаются убытки. А у нас было введено персональное страхование: на каждого участника выдавать полис. Представьте себе документооборот. В мире на КИ одного препарата составляется один договор, и все пациенты могут обратиться к страховщику или непосредственно в фармкомпании. Компания не имеет права знать, кто конкретно участвует в исследованиях: пациента по персональным данным знает только врач. Первоначальная версия закона требовала передачи этих персональных данных и производителю, и в страховую компанию. А это нарушение прав пациента: часто речь идет о тяжелых заболеваниях, которые пациент вправе хранить в тайне. По этой норме было много дискуссий – в результате ввели систему кодирования из 33 знаков (тогда как в мире используется система из 6, максимум 10 знаков). Но и это решило проблему лишь наполовину: врачу теперь приходится заниматься несвойственной ему работой – заполнять персональные полисы для пациента, а ради чего, непонятно.