О проблемах патента и поддержке экспорта

Галкина Вилена
Руководитель отдела по связям с государственными структурами компании "ГЕРОФАРМ"

При этом существует проблема, которая сегодня серьезно тормозит развитие инноваций — это несовершенство патентной системы в части одобрения "вечнозеленых" патентов.

Такие патенты защищают не реальные инновации, а своих обладателей от конкурентной борьбы, так как продлевают монопольное положение препаратов на рынке без имеющихся на то оснований. Сегодня существует несколько стратегий продления жизненного цикла молекулы — добавление новой формы выпуска препарата (новая лекарственная форма/дозировка/устройство введения и т. д.), добавление или исключения дополнительного вспомогательного вещества, комбинация с другими МНН. При этом в большинстве случаев такие изменения не приводят к улучшению терапевтического эффекта.

Мы считаем, что необходимо более детальное рассмотрение патентов и, безусловно, поддерживаем те изменения в порядок оценки критериев патентоспособности, которые подготовил Минэкономразвития. Сужая возможности злоупотреблений при получении "законной монополии", проект изменений в приказ №316 дает возможность повышать доступность препаратов для пациентов, создает основу для рационального расходования государственного бюджета, защищает конкуренцию и поддерживает развитие отечественной фармацевтической отрасли.

При этом важно отметить, что вносимые в приказ изменения лишь предупреждают выдачу "вечнозеленых" патентов в будущем. Его действие не распространяется на патенты, которые уже выданы, поскольку закон не имеет обратной силы. Поэтому в данной ситуации целесообразно применить механизм регуляторной гильотины к ранее выданным патентам, которые не соответствуют обозначенным в текущей версии приказа критериям. Для этого предлагаем сразу после утверждения изменений в приказ Минэкономразвития РФ №316 инициировать обращение в Правительство РФ с просьбой дать поручение ведомству (или же иным федеральным органам исполнительной власти) разработать проект изменений действующего законодательства о необходимости учета обновленных критериев патентоспособности к патентам на изобретения, выданным до вступления в силу указанных корректировок.

Что касается развития экспорта, то для нас это — стратегически значимое направление деятельности. Лекарственные препараты компании доступны сегодня на рынках 12 стран.

Начиная с 2019 г., мы являемся единственным поставщиком инсулинов для обеспечения нужд системы здравоохранения Венесуэлы. В марте 2021 г. правительство Венесуэлы и "ГЕРОФАРМ" подписали соглашение о долгосрочном сотрудничестве, которое предполагает локализацию производства препаратов инсулина в стране на площадке ESPROMED BIO со стадии готовой лекарственной формы. В рамках реализации проекта наша компания выступит инвестором. Долгосрочное сотрудничество охватывает период с 2021 по 2026 г.

Приоритетными регионами для дальнейшего расширения географии для нас являются страны Латинской Америки, Юго–Восточной Азии, Ближнего Востока и Северной Африки, Персидского залива и Европейского союза.

Учитывая сильный экспортный потенциал, наша компания поддерживает любые инициативы государства, направленные на поддержку отечественных производителей в целях развития экспортного потенциала России и выполнения показателей, заложенных в рамках национального проекта "Международная кооперация и экспорт" и государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности". Последние два года мы активно выступали за создание прозрачных и эффективных мер поддержки экспорта, и благодарны регулятору в лице Минпромторга России, что наши предложения были услышаны. Речь идет о постановлении Правительства РФ от 30.04.21 №687 "О государственной поддержке организаций на компенсацию части затрат, связанных с сертификацией продукции, в том числе продукции фармацевтической и медицинской промышленности, на внешних рынках".