Одними отечественными препаратами задачи фармы не решить

Блинов Данил
Генеральный директор компании Pfizer в России

Большинство западных компаний активно работают в этом направлении и добились серьезных успехов: это и строительство собственных заводов, и покупка существующих предприятий, контрактное производство, передача технологий. Опыт нашей компании по локализации производства вакцины "Превенар 13" показал, что решение задачи импортозамещения требует времени, серьезных инвестиций не только в производственные площадки и оборудование, но и в передачу экспертизы, развитие профессиональных кадров.

Для компании Pfizer проект по локализации производства пневмококковой вакцины "Превенар 13" стал частью реализации инвестиционной стратегии "Больше чем", разработанной для того, чтобы внести вклад в модернизацию системы здравоохранения России, снижение уровня смертности, увеличение продолжительности и улучшение качества жизни россиян. В 2011 г. мы подписали соглашение с НПО "Петровакс Фарм" о передаче технологии производства 13-валентной конъюгированной вакцины для профилактики пневмококковой инфекции "Превенар 13".

Процесс локализации, который занял более 4 лет, завершен. В августе этого года ООО НПО "Петровакс Фарм" получило разрешение от Минздрава России на полный цикл производства вакцины, включающий все стадии производственного процесса. Это стало официальным подтверждением завершения передачи технологии производства пневмококковой вакцины "Превенар 13" по полному циклу от компании Pfizer.

Однако локализация — это не только модернизация производственной площадки и современное оборудование, это инвестиции в подготовку профессиональных кадров. В процессе передачи технологии было обучено более 56 специалистов компании "Петровакс", 8 из них прошли стажировку в США, дополнительно создано 25 высококвалифицированных рабочих мест.

Нельзя забывать, что главная цель фармацевтической отрасли — обеспечить пациентов качественными и современными препаратами. Очевидно, что сегодня эта задача не может быть решена за счет только отечественных препаратов. Важно, чтобы на уровне государства решение кратковременных задач, вызванных кризисом, не повлияло на реализацию долгосрочной стратегии "Фарма 2020". Необходимо развитие соответствующего законодательства: определение статуса локального продукта, установление гибкой системы преференций для инвесторов, учитывающей степень локализации, уникальность локализованной продукции и актуальность локализованных препаратов для удовлетворения нужд российского здравоохранения; разработка инструментов заключения долгосрочных контрактов с фиксированной ценой, контрактов по разделению рисков, офсетных сделок и т.д.

Для развития отечественной фарминдустрии важно, чтобы условия работы в России соответствовали принципам, при которых конкуренция среди препаратов строится в соответствии с международными стандартами качества, эффективности и безопасности. Гарантировать качество может только соответствие производства стандартам GMP, однако переход отечественных производителей на стандарты GMP еще далек от завершения.

Несомненно, в последнее время значительно улучшилась ситуация с государственной регистрацией препаратов. Минздраву удалось наладить ряд моментов, которые вызывали критические замечания индустрии. Сегодня мы отмечаем соблюдение сроков рассмотрения дел, повышение качество экспертизы. Однако по–прежнему остается несколько вопросов, вызывающих беспокойство участников рынка. Главный из них — требование повторения клинических испытаний в России даже при наличии данных, полученных в ходе международных исследований. Интересно, что регулирующие органы США и стран Европейского союза принимают данные, полученные в России в рамках общих результатов клинических исследований, а у нас в стране, если Россия не участвовала в исследованиях, такие данные не принимаются.

Непонятно, какую цель имеет это требование, но очевидно, что оно затрудняет доступ пациентов к новым препаратам, отодвигая сроки их появления в российской клинической практике в среднем на 2 года. Еще один момент связан с введением с 1 января 2016 г. требования о наличии заключения российской инспекции GMP для производств, которые производят продукцию для России: как будет организована процедура получения этих заключений, чтобы не задерживать вывод на рынок новых препаратов, принимая во внимание, что таких площадок свыше трех тысяч? Другой важный вопрос, который беспокоит всех участников фармацевтического рынка, — как будет действовать процедура регистрации после 1 января 2016 г., когда вступят в силу правила ЕАЭС?

В данный момент 27 препаратов Pfizer включены в список ЖНВЛП 2015 г. В Перечень на 2016 г. добавились еще два наших препарата — антибиотик последнего поколения и новый пероральный антикоагулянт. Мы планируем и в следующем году подать ряд препаратов для включения в Перечни 2017 г.

Надеюсь, что государство продолжит диалог с фарминдустрией, мы сможем найти оптимальное решение для всех участников рынка, и самое главное — пациенты в должной мере будут обеспечены качественными, современными и доступными лекарственными препаратами.