Открыт доступ к коммерческой тайне фармпроизводителей
Минпромторг и Минздрав подписали единый приказ о межведомственном взаимодействии для получения данных о лекпрепаратах, предусмотренных ч. 2.1 ст. 45 №61-ФЗ от 12.04.2010 г. В соответствии с обновленным регламентом теперь Минпромторг наделен полномочиями на получение сведений, охраняемых как коммерческая тайна фармпроизводителей.
Данный приказ начнет действовать с 01.09.2024 года. Согласно новому документу, для получения лицензии и проведения инспекций Минпромторг направляет обращение в Минздрав, указывая информацию о производителе и лексредстве. Минздрав регистрирует такой запрос в течение двух рабочих дней и передает его в Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП). При условии, что обращение сделано корректно, НЦЭСМП предоставляет в течение трех дней необходимые сведения и документы в Минздрав, который затем информирует Минпромторг и держателя регудостоверения лексредства.
Алгоритм, изложенный в документе, касается информации из трех групп фармпродукции. В отношении фармацевтических субстанций регулятор может получать доступ к наименованию и структуре субстанции, данным о производителе, технологии производства, контролю качества, характеристикам примесей и результатам анализа. Также возможно запрашивать информацию из ГРЛС, включая наименование, структуру, данные о производителе и срок годности препарата.
Минпромторг имеет наиболее широкий доступ к данным о лекарствах, включая состав препарата, описание технологии производства, контрольных стадий, информацию о совместимости, микробиологических характеристиках, материальном балансе на производстве и использовании вспомогательных веществ.
Изменения связаны с истечением 01.09.2024 года срока действия ст. 18 №61-ФЗ, на базе которой был основан предшествующий порядок. Возможность запрашивать коммерческую тайну у Минпромторга появилась летом 2022 года после принятия соответствующего законопроекта.
