Подготовка к маркировке

Шилова Маргарита
Преподаватель Новосибирского государственного медицинского университета

Частью седьмой статьи 67 этого закона определено: юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Россию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, т.е. представители всех сегментов фармсектора, обеспечивают в порядке и в составе, установленных Правительством РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарствах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) с 1 января 2020 г.

Повторюсь, речь о всех сегментах фармацевтического сектора — аптечные организации являются только одним из звеньев цепи. И чтобы система МДЛП заработала, необходимо, чтобы все участники были полноценно в нее интегрированы.

Решена ли такая задача на сегодня?

Также еще не проводилось полномасштабного тестирования системы МДЛП в реальных условиях с участием всех производителей, дистрибуторов, аптечных и медицинских организаций.

Если говорить о готовности участников системы МДЛП к ее работе (в т.ч. и аптечных организаций)... По данным Росздравнадзора, представленным на Всероссийском совещании по внедрению информационной системы маркировки лекарственных препаратов на территории РФ (10.09.19), можно выделить:

• регионы с низким уровнем подключения субъектов обращения лекарственных средств к системе МДЛП: среди республик — Чеченская (6%), Крым (6%), Дагестан (8%), Ингушетия (10%), Башкортостан (12%), среди областей — Ярославская (11%), Кемеровская (11%), Белгородская (11%), Вологодская (10%), Московская (11%). В этом списке оказался и город Москва (8%);
• регионы с высоким и средним уровнем подключения к системе МДЛП: Астраханская (70%), Пензенская (53%), Сахалинская (52%), Волгоградская (41%) обл., республики Тыва (58%), Алтай (46%), Калмыкия (42%), Забайкальский край (47%), Ненецкий автономный округ (41%).

В связи с недостаточной готовностью всех субъектов обращения лекарственных средств к работе в системе МДЛП 12.12.19 в Государственной Думе в третьем чтении был принят законопроект №346344-7 от 20.12.17 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". В этом документе депутаты предлагают перенести срок обязательной маркировки лекарственных препаратов на 1 июля 2020 г., т.е. на полгода. Данным пунктом (п. 5) часть первая законопроекта была дополнена перед вторым чтением.

А еще 12.11.19 в Госдуму был внесен законопроект №834261-7 "О внесении изменений в статью 67 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в части совершенствования порядка внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения)", также направленный на перенос обязательной маркировки лекарственных препаратов на 1 июля 2020 г. Однако 20.11.19 на заседании Думы было принято решение отложить рассмотрение этого документа без указания конкретных сроков.

Таком образом, из двух "параллельных" законопроектов Госдумой был принят один и далее направлен на рассмотрение в Совет Федерации.

Переходный период (до 01.07.20), по мнению председателя комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрия Морозова, должен иметь отдельное регулирование. В настоящее время на федеральном портале проектов НПА (https://regulation.gov.ru/) размещен проект постановления Правительства РФ (ID 02/07/12-19/00097835) от 05.12.19 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.18 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга лекарственных препаратов для медицинского применения». Изменения касаются в т.ч.:

• сроков нанесения средств идентификации на вторичную или первичную упаковку лекарственных препаратов производителями лекарственных средств;
• сроков регистрации субъектов обращения в системе МДЛП для медицинского применения и внесения в нее сведений обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами;
• сроков подачи заявок на получение регистраторов выбытия и порядка их получения. Данный вопрос актуален для аптечных организаций, работающих с льготным лекарственным обеспечением.

Общественное обсуждение данного проекта постановления проводится на сайте https://regulation.gov.ru/ до 25.12.19.

Что может еще помочь аптечным организациям вступить в систему МДЛП?

Три крупнейших фармацевтических ассоциации (Союз фармацевтических работников по содействию развития профессии и фармацевтической отрасли "Национальная фармацевтическая палата", Ассоциация аптечных учреждений "СоюзФарма", Некоммерческое партнерство содействия развитию аптечной отрасли "Аптечная Гильдия") подписали с оператором единой национальной системы цифровой маркировки и прослеживаемости товаров — Центром развития перспективных технологий (ЦРПТ) — соглашение о сотрудничестве. В рамках сотрудничества:

• идет разработка рекомендаций для аптечных организаций по созданию СОП для последовательного внедрения маркировки в бизнес-процессы;
• подготовлены изменения в отраслевые профессиональные стандарты;
• проводятся совместные отраслевые мероприятия, в первую очередь семинары и рабочие группы для представителей аптечного рынка (честныйзнак.рф).

Вышеуказанные меры помогут субъектам обращения лекарственных средств подготовиться к работе в системе МДЛП.