Проблемы аптек вызваны нечеткостью правового регулирования

Габбасов Руслан
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ

Однако это общепринятый стиль подачи информации современными российскими СМИ и, пожалуй, нет веских оснований говорить о какой–то целенаправленной кампании против аптечных учреждений. По крайней мере, гораздо более жесткой критике в СМИ некоторое время назад подвергались компании — производители лекарственных препаратов.

В правовой области серьезную и давнюю проблему для аптечных учреждений составляет расширение списка препаратов, подлежащих предметно–количественному учету. В частности, приказом Минздрава РФ №369н от 10.06.13 список таких препаратов был пополнен фенобарбиталом и хлордиазепоксидом. Условия хранения сильнодействующих и психотропных, а также наркотических средств достаточно жесткие. Аптеки, в частности, должны иметь отдельные помещения с сейфами и решетками, сигнализацию и охрану. В свою очередь, любое нарушение, в т.ч. и незначительное, влечет для аптеки, ее руководителя штрафы. Серьезные расходы и высокий риск санкций, связанных с обращением таких препаратов, отпугивают владельцев частных аптек. Строгие требования предъявляются и к учету таких препаратов. Причем правила учета также претерпели изменения (см. в этой связи приказ Минздрава РФ от 17.06.13 №378н).

Следует отметить и нечеткость правового регулирования, а также поспешность и непродуманность некоторых законодательных решений. К примеру, Федеральным законом от 21.11.11 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» был введен единый термин «медицинские изделия», объединивший в себе ранее используемые категории «изделия медицинского назначения», «медицинская техника» и «медицинское оборудование».

Для получения статуса медицинского изделия, в силу постановления Правительства РФ от 27.12.12 №1416, производителям необходимо к 1 января 2014 г. перерегистрировать документы на каждое наименование медицинских изделий, перечень которых огромен и постоянно пополняется. На сегодняшний день очевидно, что справиться с переоформлением в установленные сроки Росздравнадзор не в состоянии. В свою очередь, продукцию, не прошедшую перерегистрацию, нельзя реализовать. Отсюда возникает неопределенность с закупками такой продукции, стратегическим планированием, что может негативным образом сказаться на работе аптечных учреждений в недалекой перспективе. Заметим, что продажа медицинских изделий занимает существенную долю в доходах аптечных предприятий, обладая при этом высокой рентабельностью.

Контроль в сфере обращения ЛС, безусловно, необходим. Связано это, прежде всего, с социальной значимостью и спецификой деятельности аптек, которые реализуют населению лекарственные препараты, образуя важное звено в системе охраны здоровья граждан. Между тем, довольно остро стоит проблема фальсификации лекарственных препаратов (к сведению: в ходе недельной операции Интерпола в июне 2013 г., участницей которой являлась и Россия, только у интернет–аптек было изъято порядка 9 800 000 потенциально опасных лекарств на сумму около 41 млн долл. США: http://www.interpol.int/Crime-areas/Pharmaceutical-crime/Operations/Operation-Pangea).

Другая проблема — качество препаратов, представленных на рынке.

Обеспечение качества является задачей производителей. Тем не менее, аптеки обязаны обеспечить соответствующие условия хранения лекарственных препаратов. Случаи же грубых нарушений условий хранения лекарственных препаратов выявляются регулярно, достаточно посмотреть отчеты территориальных управлений Росздравнадзора о контрольно-надзорных мероприятиях (см., к примеру, http://70reg.roszdravnadzor.ru/310.Rezultaty_provedenija_kontrolnyh_meroprijatij/2013_god/Farmacevticheskaja_dejatelnost_1_polugodie_2013).

Причем и крупные аптечные сети допускают нарушения, в т.ч. связанные с продажей лекарств с истекшим (истекающим) сроком годности (см., к примеру, решение Арбитражного суда г. Санкт-Петербурга и Ленинградской обл. от 27.07.12 по делу №А56-34837/2012: http://kad.arbitr.ru/PdfDocument/8479a13a-b760-4dfe-a58e-3b34dceab663/A56-34837-2012_20120727_Reshenie.pdf).

Однако можно отметить и «перегибы» со стороны контрольных органов.

Показательным в этом отношении является недавнее постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда. Суд пришел к выводу о том, что городская аптечная сеть «Петербургские аптеки» продавала фальсифицированные ампулы лекарства «Алфлутоп», несмотря на то, что на спорную партию компания получила декларацию о соответствии, также имелось регистрационное удостоверение и сертификат качества. Формально у аптек не было оснований не принимать препарат и не выпускать его в продажу, на что, кроме прочего, было указано судом первой инстанции по этому делу (см. решение Арбитражного суда г. Санкт-Петербурга и Ленинградской обл. от 24.04.13 по делу №А56-16344/2013: kad.arbitr.ru/PdfDocument/051fff13-cbba-4d4f-af21-6b9aa95f0b74/A56-16344-2013_20130424_Reshenie.pdf).

В то же время арбитражный апелляционный суд пришел к выводу, что аптечная сеть обязана была отслеживать публикуемую на сайте Росздравнадзора информацию, а проигнорировав указания службы — совершила правонарушение, предусмотренное ст. 19.33 КоАП РФ. В то же время к моменту рассмотрения дела истек трехмесячный срок привлечения нарушителя к административной ответственности, а потому суд оставил жалобу Росздравнадзора без удовлетворения (постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 19.08.13 по делу №А56-16344/2013: http://kad.arbitr.ru/PdfDocument/3ab66ce7-c8cb-4e77-84e0-42fbc707e06b/A56-16344-2013_20130819_Postanovlenie%20apelljacii.pdf).

Назрела необходимость более детального и системного регулирования на законодательном уровне обращения медицинских изделий. Соответствующие изменения можно внести в Федеральный закон от 12.04.10 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Также необходимы определенные государством правила реализации лекарственных препаратов через Интернет. В рамках решения данной задачи, напомним, объявлено о разработке проекта Отраслевого стандарта по торговле лекарственными средствами.