Процесс регистрации упрощается
Минздрав скорректировал Постановление №552 об оперативной регистрации медизделий (МИ), отсутствующих в аптеках. Теперь пакет документов для регистрации можно предоставить на портале Госуслуг, правила прикрепят к записи в реестре.
Поправки, в случае их одобрения, начнут действовать со следующего апреля и поспособствуют облегченному переводу регистрационного процесса МИ в цифру. По мнению регулятора, это облегчит подтверждение документации иностранного производителя. Создание digital–кабинета для предоставления бумаг заинтересованным лицом произойдет в рамках проекта цифрового преобразования Росздравнадзора.
Ранее Кабмин РФ установил упрощенную схему регистрации МИ до начала осени текущего года с функцией получения постоянного свидетельства, сделал более простым порядок смены сырья и деталей в зарегистрированной медтехнике. МИ низкого класса риска, исключая стерильные, можно регистрировать уведомительно с учетом передачи МИ для испытаний в период до 5–ти рабочих дней в подчиненную федеральной службе структуру и комплекта документов — до ста пятидесяти дней.
Росздравнадзор в 2022 г. принял норму №4282 о процедуре деятельности комиссии, допускающую несколько обстоятельств занесения МИ в список. Главная — опасность нехватки на отечественном рынке по сведениям, полученным при отслеживании службой и другими исполнительными органами власти в процессе их сотрудничества. Далее – из-за заявления доверенного лица по снабжению МИ по цене ниже средней по рынку, основываясь на показателях договоров, составленных позже 1 марта 2022 г. Остальные МИ окажутся в перечне исключительно в ситуации единодушного решения комиссии.
Сейчас в списке — почти две тысячи наименований МИ. По информации РЗН, за прошедший год зарегистрировано 31 МИ. В сентябре прошлого года механизм упрощенной регистрации был пролонгирован до начала 2025 г.
