Производителям ибупрофена предстоит дополнить инструкцию
Департамент регулирования обращения лекарств и медизделий Минздрава порекомендовал фармпроизводителям, выпускающим ибупрофен (либо обратившимся с заявлениями о госрегистрации лексредств с этим МНН), уточнить инструкции по применению этого препарата.
Внести дополнения необходимо в связи с новыми данными, отраженными в письме Научного центра экспертизы средств медприменения от 16.04.2024 №7565 (основанном, в т.ч., на информации письма Росздравнадзора от 21.03.2024 №02-19423/24).
Для лекарств, применяемых наружно, в списке нежелательных эффектов нужно отметить риски таких побочных действий, как тяжелые кожные реакции — включая, например, мультиформную эритему и ряд других патологических процессов.
Инструкцию к препаратам ибупрофена, назначаемым для системной терапии, следует дополнить указанием на риск возникновения не только серьезных кожных реакций, но и синдрома Коуниса.
Данный синдром называется также «аллергическая стенокардия» и представляет собой приступ нестабильной стенокардии или инфаркт – но именно аллергического происхождения, сопровождаемый воспалительной реакцией. Опасный побочный эффект может возникать при приеме некоторых лексредств, включая в т.ч. ряд антибиотиков.
В процессе формирования опыта клинической практики порой появляется новая информация даже о давно известных лекарствах. Поэтому необходимо, чтобы и врач, и пациент всегда мог ознакомиться с актуальными сведениями о безопасности и эффективности назначенного препарата.
