Производителям нужно унифицировать условия хранения ЛС

Аполонова Татьяна
Исполнительный директор ООО «Здоровые Люди», члена РААС

Данные о препаратах, реализация которых запрещена или приостановлена, вносятся в компьютерную программу, и происходит автоматическая блокировка продаж недоброкачественных лекарств. Контроль качества лекарств в наших аптечных организациях ежедневно проводит уполномоченный по качеству. В каждой аптечной организации он назначается приказом.

Все лекарственные средства независимо от источника их поступления подвергаются в аптечной сети «Здоровые Люди» приемочному контролю. Все препараты, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю:

• письменному, органолептическому и контролю при отпуске — обязательно;
• опросному и физическому — выборочно;
• химическому — в соответствии с требованиями действующего приказа МЗ РФ №214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

Контроль в аптеках нашей сети осуществляется согласно действующим требованиям.

Из-за трудностей с приобретением субстанций сокращается ассортимент экстемпоральных препаратов. Кроме того, производители делают большие упаковки субстанций (например, по 25 кг, а для производства необходимо 500 г на месяц), что крайне невыгодно для производственных аптек. Для расфасовки больших упаковок на меньшие дистрибуторы должны иметь лицензию на эту деятельность. На данный момент такие лицензии имеет ничтожно малое число организаций.

Рецептурно-производственные отделы (РПО) аптечной сети «Здоровые Люди» контролируют Центры по контролю качества (минимум 1 раз в квартал), Росздравнадзор, Роспотребнадзор, лицензирующие органы. Они обращают внимание на качество и безопасность препаратов, изготавливаемых в наших РПО, и на все процессы, с этим связанные. Результаты проверок, на наш взгляд, объективны.

Информация о лекарственных препаратах в аптеке подтверждается документами, содержащими сведения о государственной регистрации препарата с указанием, собственно, номера и даты регистрации, сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

В ходе плановых и внеплановых проверок государственные контролирующие органы всегда проверяют вопросы качества реализуемых лекарственных средств, а именно:

• правила и условия хранения лекарств;
• сроки годности лекарств;
• наличие недоброкачественных, фальсифицированных лекарств.
• В результате проверок нашей сети грубых нарушений не было выявлено.

Требования законодательства, касающиеся обеспечения качества лекарственных средств, в основном, выполнимы. Но существует нерешенная проблема: необходимо унифицировать условия хранения лекарств со стороны производителей. Так, Государственной фармакопеей определены условия хранения: холодное место — t от 2 до 8°С; прохладное — t от 8 до 15°С; комнатная температура — от 15 до 25°С. А производитель указал на этикетке лекарства условия хранения при t 18°С или 20°С (имея в виду ту же комнатную температуру). Или один и тот же лекарственный препарат у разных производителей хранится при разных температурных условиях.

Еще одна сложность — это требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения согласно приказу Минздравсоцразвития РФ №706н от 23.08.10 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Эти требования регламентируют условия хранения лекарств и одновременно распространяются и на производителей, и на организации оптовой торговли, и на аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность. Необходимо четко прописать правила хранения и требования к помещениям конкретно для каждого из вышеназванных субъектов обращения лекарственных средств.

Тем не менее, с нашей точки зрения, государственная система контроля качества лекарств эффективна. Возможно, перенос акцента проверок с аптечных сетей в сторону дистрибуторов и производителей мог бы сделать систему контроля более эффективной.