Работа с оригинальными препаратами – это стартап

На оригинальные препараты приходится около 3% нашего товарооборота, ведь исторически бренд компании формировался как линейка дженериковых наименований, закрывающих потребность широких групп населения в лекарственной терапии. На текущий же момент наш диверсифицированный портфель способен удовлетворить каждый второй запрос на лекарство, с которым сталкивается аптека. Т.е. более 50% оборота аптечной организации в упаковках может приходиться на выпускаемые компанией продукты.

Оригинальные лекарственные препараты — Сиалор и Энтерумин — сейчас находятся на этапе роста. Уверены, что впоследствии доля товарооборота, приходящаяся на оригинальные средства, будет расти благодаря уже имеющимся молекулам, которые сегодня проходят различные этапы жизненного цикла (фармразработка, клинические исследования и государственная регистрация). Например, в текущем году должны быть выведены на фармрынок более прогрессивные лекарственные формы препарата Сиалор.

Успешная разработка новых лекарств — это сложный и многогранный процесс, требующий сочетания научных достижений, стратегического планирования и понимания конъюнктуры рынка. Решать подобные задачи максимально эффективно нам помогает накопленный опыт в области фармразработки, проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов, а также крупнейший в нашей стране штат высококвалифицированных специалистов.

Затраты же — это, во-первых, фармразработка и работа с самой молекулой, во-вторых, клинические исследования. Вот наиболее весомые статьи расходов, а также наименее предсказуемые этапы по срокам исполнения. Производитель, который заходит в сегмент оригинальных препаратов, должен осознавать, что процесс может занимать до 10 лет, а отдача и тем более «точка безубыточности» для таких разработок, вполне возможно, наступит лишь через 15-20 лет после старта.

Наша компания взаимодействует с широким кругом научно-исследовательских институтов с целью как изучения новых молекул, так и разработки или доработки технологий производства уже имеющихся в портфеле препаратов. Университеты фундаментальных наук, расположенные в регионе, — та крепкая база, которая дает производителю возможность выполнять даже самые сложные проекты. В числе наших партнеров – крупнейшие НИИ Сибирского федерального округа, среди которых, например, Институт химии твердого тела и механохимии СО РАН, Новосибирский институт органической химии им. Н.Н. Воронцова, НГУ, Сибирский государственный университет науки и технологий имени академика М.Ф. Решетнева (г. Красноярск), ОмГУ имени Ф.М. Достоевского, СибГМУ (г. Томск), а также НИИ в других городах нашей страны — Казани и Москве.

Основные барьеры для инновационного фармпроизводства очевидны: значительная стоимость работ, низкая прогнозируемость результатов и высокая степень рисков. Фактически работа с оригинальными препаратами — это стартап: результат отложен во времени, на каждый из успешных кейсов приходится сотня провалов. Что закономерно, ведь деятельность является наукоемкой.

Соответственно, все, что со стороны государства сможет ускорить, облегчить, удешевить процесс без сопутствующих рисков и угроз здоровью и жизни человека, будет являться благом и станет стимулировать динамичный рост таких лекарственных стартапов.

К сожалению, процедура регистрации подобных препаратов становится сложнее и длительнее. Усиливаются требования к ней. И это обоснованно: на фармрынок (а значит, и в систему здравоохранения) должен поступить качественный, эффективный и безопасный продукт.

Успешная разработка оригинальных лекарственных препаратов требует сочетания передовых научных знаний, стратегического планирования, финансирования, регуляторной поддержки, понимания конъюнктуры рынка и потребностей пациентов, а также немного удачи. Это сложный и дорогостоящий процесс, но именно он может принести огромную пользу обществу, улучшая здоровье и качество жизни людей.