29.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
29.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Тема номера

Регистрационным вопросам нужны оперативные решения

Импортозамещение, как правило, предполагает производство того, что уже есть в обращении, но с избавлением от иностранного акцента. То есть речь идет об отечественных дженериках и биоаналогах зарубежных лекарств. Несмотря на появление новых программ по данному направлению, само по себе импортозамещение никуда не исчезало, но пандемия и ситуация этого года обострили потребность в нем.

Пресс-служба компании "ВЕРТЕКС"

Импортозамещение, как правило, предполагает производство того, что уже есть в обращении, но с избавлением от иностранного акцента. То есть речь идет об отечественных дженериках и биоаналогах зарубежных лекарств. Несмотря на усиление направления, само по себе импортозамещение никуда не исчезало, но пандемия и ситуация этого года обострили потребность в нем.

В такие непростые периоды заметно возрастает роль российских фармпроизводителей, благодаря усилиям которых лекарства остаются доступными для большинства населения страны. При необходимости отечественные игроки могут оперативно реагировать на спрос и по мере возможности увеличивать объем производства.

Вместе с тем национальным фармпроизводствам необходима определенная регуляторная поддержка. Ведь с марта уходящего года серьезно изменились цепочки поставок, подорожали логистика и стоимость сырья, стал нестабильным курс рубля, а практически все поставщики сырья и компонентов перешли на предоплату. Такие последствия санкций привели к сложностям с поставками оборудования – как промышленного (включая комплектующие), так и лабораторного, а также вспомогательных веществ. Наши специалисты занимаются поиском альтернативных поставщиков и новых каналов, и за несколько месяцев компания, в общем–то, научилась справляться с теми задачами, от решения которых напрямую зависит бесперебойность производства.

Однако эти проблемы влекут за собой другие, и сопутствующие вопросы оказываются более насущными. Прежде всего речь о потребности в ускоренном внесении изменений в регистрационные досье лекарств из-за частой замены компонентов и упаковочных материалов. Вызывает вопросы и процедура ускоренной регистрации препаратов.

Постановление Правительства РФ от 23.03.2022 №440 предполагает оперативное внесение изменений в регистрационные документы препарата, если такое решение приняла межведомственная комиссия. Документ действительно дает возможность выполнить задачу в очень сжатые сроки, но пока таких разрешений выдано очень мало. И очень важно, чтобы процедура применялась не только тогда, когда дефектура уже есть и наблюдается на фармрынке в целом, но и чтобы предупредить ее у конкретного производителя, который уже подобрал замену компонентам.

Другой важный документ этого года — постановление Правительства РФ от 05.04.2022 №593 — предполагает упрощенную процедуру регистрации лекарств при их подтвержденном дефиците опять же при условии, что межведомственная комиссия установила факт или риск их дефектуры. О первой регистрации лекарства по данному постановлению стало известно в декабре.

Меры поддержки есть, и они действенные, но применяются очень ограниченно, что предписано нормативными документами. Конечно, у фармпромышленности есть потребность в расширении этих мер со стороны регулятора, чтобы можно было своевременно вносить изменения в регудостоверения лекарств. С каждым пакетом санкций необходимость в замене компонентов становится все больше. Возможно, должна быть дополнительная отдельная процедура для внесения изменений в документы препаратов не только в случае или риске их дефицита.

Если говорить конкретно о компании, то она создавалась именно для импортозамещения зарубежных лекарств, причем более 20 лет назад, когда потребность в российских дженериках иностранных препаратов была не менее острой. Производство стартовало в 2003-м. Сегодня значительная доля нашего лекарственного портфеля по-прежнему приходится на дженерики практически во всех терапевтических группах. Препараты применяют в кардиологии, неврологии, дерматологии, гинекологии и многих других сферах.

Параллельно "ВЕРТЕКС" развивает компетенции в создании инновационных препаратов, которые не имеют аналогов. В начале 2022 года поступило в обращение шестой по счету препарат с оригинальной комбинацией действующих веществ — противогрибковый лак для лечения поражений ногтей, отпускаемый без рецепта. Согласно ГРЛС, аналогов в нашей стране у этого препарата на сегодня нет.

Еще пять видов оригинальных комбинированных препаратов компании применяются в гинекологии, кардиологии, дерматологии, оториноларингологии и для симптоматической терапии респираторных инфекций.

В уходящем году на рынок вышел противосеборейный дженерический препарат в уникальной для России форме выпуска — шампуней. Он обладает двойным эффектом — фунгистатическим и фунгицидным.

Компания ведет работу также над другими инновационными лекарствами. В целом в портфеле компании более 370 позиций продукции, из них свыше 280 позиций лекарственных препаратов.

"Оригинальное" и импортозамещающее "дженериковое" направления в равной степени важны для отрасли и пациента, поэтому необходимо развивать их параллельно в рамках всей фармацевтической промышленности. При этом "ВЕРТЕКС" делает стратегическую ставку на развитие инновационных препаратов и бренды продукции.

Статьи подрубрики мнение специалиста:
Развитие фармпрома невозможно без диалога с наукой
 Мнение специалиста

Наталья Папазова, генеральный директор производственной компании "Исследовательский институт химического разнообразия" ГК "ХимРар"

Развитие сотрудников - это также инвестиция в наше будущее
 Мнение специалиста

Горшков Андрей, главный исполнительный директор Группы "Озон фармацевтика"

Внедрение "второго лишнего" следовало бы сделать поэтапным
 Мнение специалиста

Настасья Иванова. директор по развитию ООО "Интер-С Групп"

И инновациям и фармсубстанциям необходима поддержка
 Мнение специалиста

Побелянский Георгий, генеральный директор фармацевтической компании "ВЕРТЕКС"

К вопросу о барьерах в евразийском пространстве
 Мнение специалиста

Быков Александр, директор по экономике здравоохранения "Р-Фарм"