Регулятору предстоит проанализировать весь фармрынок

Иванищева Ирина
Директор отдела по корпоративным связям и юридическим вопросам "АстраЗенека", Россия и Евразия

Когда препараты различаются по лекарственным формам выпуска и способам доставки, а также по показаниям, включая возрастные ограничения, а значит различны и проводимые исследования, подтверждающие их профиль эффективности и безопасности, то такие препараты нельзя считать полностью взаимозаменяемыми.

Приведу пример с различными устройствами доставки. Так, если говорить о пациентах–астматиках, то сейчас существует 5 типов ингаляционных устройств: дозированные аэрозольные ингаляторы; дозированные аэрозольные ингаляторы, активируемые вдохом; дозированные порошковые ингаляторы (однодозовые и многодозовые); "мягкие" аэрозоли и небулайзеры.

При переходе пациента с одного устройства доставки на другое возрастает риск ошибок использования устройств, что может повлечь за собой ухудшение состояния, дополнительные обострения заболевания и, как следствие, повторные госпитализации и увеличение расходов системы здравоохранения.

В России с 1 января 2018 г. Госреестр лекарственных средств должен содержать информацию о взаимозаменяемости. Решение вопроса о взаимозаменяемости — очень важный и ответственный процесс, фактически регулятор должен в короткие сроки проанализировать весь рынок. Надеемся, что при этом специфика нозологий, конкретных препаратов, форм выпуска, способов применения и введения будет учтена.