Росздравнадзору необходимо право на внезапные проверки

Игнатьева Нелли Валентиновна
Исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС), к.фарм.н.

Однако каждый участник товаропроводящей цепи обязан обеспечить надлежащее качество лекарств. В аптечных организациях качество обеспечивается выполнением лицензионных норм; в первую очередь выполнением правил хранения (оборудование, температурный режим, влажность, защищенность от света). Действовавший до начала марта 2014 г. ОСТ «Правила розничной торговли…» ввел в работу аптек уполномоченного по качеству. На сегодня данный отраслевой стандарт отменен. Однако в аптечных сетях и организациях Ассоциации — согласно нашим внутренним стандартам — функции по контролю процессов, обеспечивающих качество, возложены на уполномоченного по качеству. Это пример добровольной персональной ответственности наших аптек.

Что касается взаимодействия с дистрибуторами и случаев получения от них некачественных лекарств, то механизмы взаимодействия между покупателем и продавцом — включая урегулирование конфликтов и защиту интересов — определены действующим законодательством. Ему и следуют наши аптеки.

В состав РААС входят аптечные организации различных форм собственности. Несмотря на то, что экстемпоральное производство сегодня непопулярно, производственные аптеки есть и в коммерческих сетях. Отечественная школа аптечного производства и современные системы менеджмента качества выстраивают налаженную систему обеспечения качества лекарств. Мы используем практический опыт аптечных организаций при проведении научных исследований. И это служит доказательной базой в разработке Стандарта надлежащей аптечной практики, который в настоящее время разрабатывается РААС.

Источник информации о лекарственных препаратах, подлежащих изъятию, — база Росздравнадзора. Самый оперативный канал — Интернет. Для еще большей оперативности у некоторых наших участников усовершенствованы компьютерные программы. Они передают сведения о забракованных препаратах в информационную систему аптечной сети, и продажи выявленных серий сразу блокируются.

Качество лекарственных препаратов — это качество оказания фармацевтической помощи. Согласно действующему контрольно-разрешительному механизму, качество лекарств подтверждается документально. Но дополнительно — согласно плану региональных проверок — контролирующая организация проводит и изъятия на анализ.

К сожалению, в законодательстве есть требования, которые не соответствуют реалиям сегодняшнего времени. Например, по защите от света. Существуют сложности в обеспечении сочетания отдельных условий, как, например, сухое и прохладное место, т.е. сочетания различных температур и влажности в торговых залах и зонах отпуска.

Мы считаем, что функции Росздравнадзора должны быть расширены. Необходимы изменения в законодательство, обеспечивающие внезапные проверки.