Рынок должен показать, что способен к самоконтролю

Игнатьева Нелли Валентиновна
Исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС)

В настоящее время над фармацевтическим сектором угрожающе навис вопрос о возможности реализации отдельных лекарственных препаратов в продовольственных магазинах. Данная инициатива Правительства преследует цель обеспечения доступности лекарств. Мы проанализировали эту инициативу совместно с врачебным и пациентским сообществом и пришли к выводу, что она даст противоположный эффект. По нашим оценкам, реализация лекарственных средств в магазинах обеспечит:

• рост цен на рецептурные лекарственные препараты и препараты безрецептурного отпуска, не входящие в предполагаемый список свободной продажи;
• неконтролируемое потребление медикаментов;
• разрушение действующей контрольно-разрешительной системы в сфере обращения ЛС.

В числе наших приоритетных проектов — и вопрос интернет–торговли лекарствами и изделиями медицинского назначения, и этические нормы деятельности фармацевтических работников, и подготовка предложений по совершенствованию нормативных актов.

Вопросы, возникающие при работе аптечных организаций на фармацевтическом рынке (а с ними неизбежно сталкивается каждая профессиональная организация, представляющая интересы аптек), правильнее объединить по нескольким направлениям:

• взаимодействие с регуляторными структурами;
• сотрудничество с участниками фармацевтического и медицинского сообщества;
•  разъяснительная работа для самих аптечных организаций.

Названные направления работы некорректно напрямую относить к конфликтам. Скорее, это задачи, которые необходимо разрешать. Например, в связи с поэтапным введением в Москве новых правил установки наружных конструкций, требующих изменений к форматам вывесок, люди испытывают очень серьезные неудобства из-за сложностей в поиске аптек: как при замене вывесок и наружных аптечных крестов, так и при уменьшении их размеров (что очень актуально для слабовидящих людей). К кому обращаться за помощью, если все эти неудобства — в рамках законодательства?

Имеются и примеры отсутствия, а порой и отказа в поставках лекарственных препаратов из перечня государственных закупок. Некоторые оптовые компании отказываются поставлять медикаменты пациентам с ВИЧ–заболеваниями. Отдельная боль фармации — «зашкаливание» количества проверок в аптеках…

Приведенные примеры показывают: контроль над выполнением норм участниками профессионального сообщества должны взять на себя фармацевтические саморегулируемые организации. Однако контроль качества ЛС должен остаться функцией Росздравнадзора.

На розничном фармацевтическом рынке уже есть опыт двух саморегулируемых организаций: НП СРО "Стандарты фармацевтического рынка" и НП "Содействие защите прав и интересов фармацевтических предприятий "Фармацевтическое единство". Работают они с 2010 г.

Российская ассоциация аптечных сетей создавалась в 2003 г. с целью введения механизмов саморегулирования на розничном фармацевтическом рынке, но еще при отсутствии законодательной базы по саморегулированию. Позднее был принят ФЗ "О саморегулируемых организациях", что и стало началом для развития института СРО. Например, в 2010 г. рассматривали переход от лицензирования к уведомительному порядку начала осуществления как фармацевтической, так и медицинской деятельности. Но, руководствуясь принципом "Не навреди", и фармацевтическое, и медицинское сообщество активно выступили против отмены лицензирования.

В том же 2010 г. мы на общем собрании РААС приняли решение о подготовке к переходу нашей Ассоциации в статус СРО. И мы аккуратно идем к этому. Недостойный опыт СРО на строительном рынке исказил представление об эффективности и целесообразности института саморегулирования. На нашем фармацевтическом рынке препятствием для развития саморегулирования послужили и объективные, и субъективные причины. Однако рынок регулирует свое развитие, точнее движение, зачастую вопреки всем правилам. А саморегулирование — это стандартизированная деятельность, которая определяется нормативно–правовым полем и закрепляется ответственностью саморегулируемых организаций. СРО контролирует деятельность своих членов согласно принятым ею же стандартам и несет ответственность за их деятельность перед регуляторными структурами. Преимущество статуса СРО, в отличие от статуса ныне работающих некоммерческих профессиональных организаций, в том, что СРО обладает правом представления интересов своих членов в суде. Однако то, что сегодня останавливает активное развитие даже добровольных СРО, — это ответственность. Включая финансовые обязательства за участников, которые обеспечиваются компенсационным фондом. Нести финансовую ответственность за других в условиях экономической нестабильности — это серьезный риск, на который сложно согласиться. Но при принятии саморегулирования как обязательной нормы это станет уже неизбежной необходимостью для всех. Каждая аптечная организация должна будет стать членом СРО — или же, в противном случае, прекратить свою деятельность. Как позитивная сторона внедрения саморегулирования может рассматриваться то, что саморегулируемая организация, контролируя деятельность своих членов, будет исключать из своего состава недобросовестных участников рынка. Это в хорошем смысле санирует наш теряющий профессиональное лицо аптечный рынок. Речь идет о членстве в СРО по юридическому статусу.

Есть и другой мировой опыт саморегулирования — по физическому членству. Этот вариант считаю уместным, если совместно с ним будет внедрен институт персональной ответственности. В настоящее время нормативно–правовое поле обращения лекарственных средств в Российской Федерации регулирует деятельность и ответственность юридических лиц, в связи с чем СРО — логичное продолжение регулирования по юридическому принципу членства.

Единой может быть некоммерческая организация, выражающая мнение профессионального сообщества (а не несколько ассоциаций, как в настоящее время). Проблемы, которые поднимают некоммерческие организации, — едины. Возможно, формы их изложения различны, но это отчасти лирика. А вот саморегулируемая организация единственной для нашего рынка быть не может. Никому не по силам управлять качеством работы всех аптек в масштабах нашей страны. Единственная на всю Россию СРО — это утопия, даже если предусмотреть изменения в законодательстве. Вариант единственной саморегулируемой организации с региональными филиалами — это уже копирование структуры Росздравнадзора. А саморегулируемые организации должны выступать как бренд качества работы своих членов. Наш путь в настоящее время — путь добровольного саморегулирования. Прежде чем вводить саморегулирование обязательное или даже претендовать на него, рынку нужно показать и доказать, что он умеет контролировать себя не на словах, а на деле.

За государственным регулятором уже закреплены функции, которые и должны за ним сохраняться. Саморегулируемые организации — это регулятор профессионального сообщества. Я расцениваю его как усиление контроля над фармацевтической деятельностью. СРО — это посредник между рынком и государственными структурами с большими полномочиями, чем некоммерческие партнерства и организации. В качестве примера приведу утверждение нормативных актов с обязательным одобрением со стороны СРО.

Нормы деятельности СРО определены законом 315-ФЗ "О саморегулируемых организациях". Выполнение норм законодательства и активная позиция самих участников рынка и есть условия для эффективной работы. Взаимодействие саморегулируемых организаций должно проходить в виде совместных обсуждений общих задач, формирования консолидированного мнения и принятия конструктивных решений. Полагаю, что сегодняшние формы сотрудничества сохранятся, но их эффективность возрастет при наличии инструментов воздействия на участников у самого профессионального сообщества. Эти инструменты воздействия и обеспечит саморегулирование.

РААС занимается вопросами саморегулирования в общей сложности 11 лет. У нас накоплен богатый опыт, есть значимые наработки. Уверена, что нет никакой необходимости полностью перенимать опыт иностранных коллег. Наша страна имеет свои особенности, которые нельзя не учитывать. У нас, на площадке Ассоциации, создано много механизмов взаимодействия, проанализирован опыт общения с регуляторными структурами, создавался инспекторат (хотя на сегодняшний день он находится не в активном режиме). Основные функции инспектората — предлицензионная оценка и последующий контроль выполнения лицензионных норм. Это означает, что аптека перед подачей документов в Росздравнадзор должна пройти внутреннюю оценку наших специалистов на соответствие лицензионным требованиям. Опыт у нас есть — и это дает возможность включить механизм такого инспектирования в стандарты саморегулирования на фармацевтическом рынке.

Саморегулирование и стандарт надлежащей аптечной практики (НАП) — это два различных механизма, которые должны дополнять друг друга. Над НАП наша ассоциация давно работает. В настоящее время к стандарту Надлежащей аптечной практики уже необходим более масштабный подход — как к стандарту GPP Таможенного союза.