Создать условия для разработки лекарственных средств

Цыб Сергей Анатольевич
Директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга РФ

Два года назад у АРФП была скромная позиция по развитию совместных проектов на территории России, но уже через год ситуация изменилась. Сейчас появились первые ростки совместной работы – объявлены кампании по строительству заводов в России.

Нужно разделять производство и разработку лекарственных препаратов. Существуют разные подходы и условия для возможных совместных проектов, а также корпоративные стратегии компаний, которые присутствуют на нашем рынке. Это совместная задача, которую нужно развивать совместно. В отношении крупных инновационных компаний самый большой интерес вызывает создание условий для возможных проектов в области разработки ЛС, и такие примеры уже есть. Существуют попытки создания корпоративных фондов в рамках государственных институтов развития (ведется активная работа с «Российской корпорацией нанотехнологий»). Подобные инструменты являются базой для рассмотрения различных моделей и схем взаимодействия с крупными иностранными компаниями в области разработки лекарственных препаратов. Для этого есть и финансовые возможности с нашей стороны для разделения рисков.

Со стороны государства тоже уже многое сделано. Это субсидирование процентных ставок по экспорту, активная работа по возможному появлению такого инструмента, как субсидирование процентных ставок для фармацевтических компаний, которые аккредитуются на модернизацию технического перевооружения. Сюда относится и таможенно-тарифное регулирование в части отмены таможенных пошлин на оборудование, используемое в фармацевтической промышленности и т.д. Этих мероприятий будет все больше и больше.

Департаментом проводится работа во взаимодействии с Минздравсоцразвития. Множество вопросов связано с совершенствованием законодательно-нормативной базы в стране, приоритетами в области здравоохранении, ключевыми медицинскими направлениями, развитием медицинских технологий. Все это напрямую связано с тем, каким образом в России будет развиваться здравоохранение, какие инструменты, направленные на развитие отечественной фармпромышленности, будут появляться в части лекарственного обеспечения.

Часть проектов уже начали финансироваться

Николенко Татьяна Гордеевна

Директор по инфраструктурным программам, ГК «Российская корпорация нанотехнологий»

Корпорация, в первую очередь, будет заниматься инновационной фармацевтикой, и часть фармпроектов по созданию препаратов уже начали финансироваться. Однако есть вероятность, что в портфеле «Российской корпорации нанотехнологий» для стабилизации коммерческой эффективности могут быть и дженериковые проекты.

Поскольку даже в российских условиях все разработки являются дорогостоящими, «Российская корпорация нанотехнологий» планирует строить портфельные проекты. Также имеются наработки по сотрудничеству с зарубежными партнерами.

Еще один вид хеджирования рисков – венчурные фонды в области фармацевтики. Это активная форма работы, и в данном случае источником молекул на стадии доклинических исследований могут являться как западные, так и отечественные разработки. Дальнейшая работа будет отличаться от деятельности западных фармацевтических компаний в области разработки лекарственных средств.

Если «Российская корпорация нанотехнологий» возьмет под свою опеку фонд разработки лекарственных средств на территории РФ, первым условием станет эксклюзивное право по успешным препаратам на территории России и желательно в странах СНГ. Также корпорация потребует проведения всех этапов разработки на территории России.

Затраты по разработке инновационных препаратов на российском рынке невозможно компенсировать, тем не менее, «Российская корпорация нанотехнологий» собирается формировать экспортную составляющую инновационных препаратов, понимая определенные недостатки корпоративного права. Уже сделаны определенные шаги в области международного венчурного инвестирования. На сегодняшний день «Российская корпорация нанотехнологий» готова сотрудничать, совместно разрабатывать все три типа проектов, о которых говорилось выше. Очень важным является факт переговоров с западными венчурными компаниями.

Нужно четко понимать реальную стоимость разработки препаратов

Иващенко Андрей Александрович

Председатель совета директоров ЦВТ «ХимРар»

Двигателем любой инновационной экономики является развитая система защиты интеллектуальной собственности, потому что единственная мотивация для бизнеса – разработка новых продуктов. Вопрос очень тонкий и новый для России, так как законодательная практика только возникает. С одной стороны, нужно защищать патенты, с другой стороны, есть понятие «вечнозеленых патентов», когда создается искусственная серия патентов, которые реально инновации не защищают. В развитых странах, например, в США, существует специальное законодательство по борьбе с «вечнозелеными патентами». Когда истекает патент, цена на препарат в США падает в 5 раз, в Европе примерно в 3 раза, и это является главной мотивацией инновационных фирм для производства следующей продукции.

Говоря о стратегии развития российской фармотрасли, которая должна стать инновационной, нужно очень четко понимать реальную стоимость разработки препаратов. То, что сейчас западная фарминдустрия переходит к так называемой виртуальной модели фармацевтики, говорит о том, что старая модель не сработала и большие инвестиции не привели к появлению соответствующего количества инновационных препаратов. Можно сделать вывод, что расход средств на разработку и создание инновационных препаратов был не эффективным.

Когда препарат создан и доказал свою эффективность, основная сумма появляется на этапе его продвижения на мировые рынки.

Кризис создает очень большие возможности для запуска инноваций из-за слияний-поглощений, сжимания национальных рынков. Возникло сотни недофинансированных проектов западной индустрии, которые могут легко воплотиться в России.

Уже состоялись первые сделки. Фирма «Хоффман ля Рош» бесплатно передала ЦВТ «ХимРар» два проекта, находящихся в стадии доклинических исследований. В настоящее время «Роснано» и др. институты развития ведут переговоры о создании фондов, обеспечивающих финансирование портфелей подобных сделок. Если это произойдет, через 5–7 лет появятся инновационные препараты в портфеле отечественных фармпроизводителей. Фирмы будут зарабатывать не за счет брендирования своих старых дженериков, а за счет создания новых эффективных препаратов.

Конечно, мы очень отстаем от системы здравоохранения и страховой медицины, которая развита в мире, и нам нужно учиться на чужих ошибках.

Важно сделать отечественный рынок более привлекательным

Репик Алексей Евгеньевич

Председатель совета директоров компании «Р-Фарм»

Главная проблема – не создание технической возможности производства, хотя это тоже необходимо, очень важно понимать, что производить и зачем производить? Мировой опыт дал нам возможность не совершать ошибки, которые уже сделаны, но это не значит, что не нужно использовать положительный опыт, который наработан.

Сейчас важно, чтобы международный фармацевтический рынок не только обратил внимание на Россию, но и сделал на нее свои ставки, а поэтому необходимо сделать отечественный рынок более привлекательным. За последние 20 лет рынок вырос практически в 10 раз, но, тем не менее, эта цифра все равно менее 2% от мирового, несмотря на высокие темпы.

Ситуация, которая сложилась на российском рынке, отличается от рынка США и Западной Европы и по структуре. Если посмотреть на то, что продается в России, - 65% препаратов не защищены патентом. Фактически, главный продукт на рынке – это бренд-дженерик.

Нельзя рассматривать фармацевтическую промышленность в отрыве от системы здравоохранения в целом. Что нужно сделать, чтобы рынок стал привлекательным? Нужно повысить доверие потребителей и, в первую очередь, государства к отечественным дженерикам путем серьезного повышения требований к контролю качества. Не ограничивать конкуренцию на рынке, и за счет конкуренции существенно снизить стоимость брендированных дженериков, высвободить существенный потенциал денежных средств для перелокации в закупку инновационных препаратов. Можно вырастить рынок как минимум в 2 раза, не увеличивая финансирования. После этого нужно понять, те 50% отечественных лекарств, которые мы должны произвести к 2020 г., будут состоять из угля или анальгина или из современных инновационных продуктов? Наша наука в состоянии генерировать достаточно много интересного в мировом масштабе материала.

Задачу своей компании я вижу в повышении возможностей развития отечественного фармпрома за счет сотрудничества с мировыми компаниями. Как российские продукты могут намного быстрее получить право на рынок с помощью международных транснациональных корпораций, так и транснациональные корпорации смогут успешно работать с помощью проверенных партнеров, которые будут самостоятельно инвестировать собственные средства в развитие производства и Research проектов в РФ.

С какими барьерами столкнется препарат при продвижении?

Нижегородцев Тимофей Витальевич

Начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы

ФАС России будет создавать все возможности для российских компаний, которые хотят создавать инновационные продукты, но…у меня создается часто такое впечатление, что мы живем в параллельных мирах, которые друг с другом не встречаются. В одном из этих миров сидят люди, которые говорят о том, как замечательно создать что-то новое, стимулировать производство, а в другой реальности пишутся законы, создаются нормативно-правовые акты.

В законопроекте, который сейчас рассматривается, присутствуют повышенные требования к организаторам клинических испытаний (срок – до 5 лет), предлагается проводить клинические испытания не во всех учреждениях здравоохранения, которые имеют лицензию на определенную деятельность, а ограничить число центров и придумать новую форму аккредитации лицензирования. Это еще больше усложнит путь к доступу и продвижению лекарственных препаратов на отечественный рынок. Причем об этом никто не говорит, речь идет только о позитивном – стимулировании, производстве, развитии. Вопрос «С какими барьерами столкнется новый препарат при продвижении на рынок, начиная с процедуры регистрации?» никем не поднимается. А между тем, это напрямую влияет на возможность производства лекарственных препаратов.

ФАС начала исследование, проанализировав ситуацию с госзакупками. Оказалось, что наличие российских препаратов в них за 3 года снизилось с 20 до 4%. Выяснилось, что российские врачи не заказывают отечественные препараты для лечения. И поменять эту ситуацию с помощью административных мер не представляется возможным. Российское врачебное сообщество считает, что отечественные препараты неэффективны и небезопасны. Страна находится в состоянии глобальной конкуренции. Международные фармацевтические компании в этом состоянии находятся не 15, а 100 лет, и правила, несмотря на все кодексы чести, действуют только при общении с органами власти. Причем на всех рынках регулирование взаимоотношений фармкомпаний и врачей осуществляется очень строго. В России никакого регулирования нет.

Проверка показала, что российские компании, даже простимулированные правительством к производству ЛС, не смогут их продвигать, так как российские врачи пользуются лекарственными средствами известных во всем мире компаний. Также на отечественном рынке отмечается огромное потребление оригинальных лекарственных препаратов. В США, например, потребление оригинальных препаратов падает, так как на рынок приходят дженерики…

«Стратегию развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» поддержали все, но… как стимулировать продажи и обеспечить добросовестную конкуренцию, пока не ясно. Основываясь на правилах Европейской директивы, которая предписана для стран Евросоюза, ФАС России внесла предложения, касающиеся требований к фармкомпаниям и врачам в их взаимоотношениях, и, самое главное, были написаны соответствующие санкции на случай нарушения требований, т.е. пошла по пути установления принципов, которые являются отражением Европейской директивы. В случае нарушения этих принципов наступает ответственность. В настоящее время эти принципы обсуждаются с фармацевтическим сообществом.

ФАС хочет прийти к нормальному диалогу, взаимопониманию, а исполнение требований должно стать защитой прав пациентов и хозяйствующих субъектов, которые будут производить и продвигать лекарства на отечественном рынке.

По материалам III фармацевтического форума PHARMA RUSSIA