Стандарты могут негативно отразиться на небольших компаниях

Иванова Настасья
Директор группы компаний "Интер–С Групп"

На текущий момент существует признанная глобальная система стандартов из шести последовательных этапов, которая позволяет обеспечить высокое качество лекарственных средств с момента создания препарата до его розничной продажи в аптеке.

Правила GLP регламентируют доклинические исследования лекарственных средств, далее наступает этап клинических исследований — стандарт GCP, третья стадия жизненного цикла медикамента — собственно производство, это знаменитый, набивший уже всем за столько лет оскомину формат GMP, привыкнуть и внедрить который мы смогли на всех ведущих предприятиях. Четвертый шаг — хранение лекарственных средств (правила GSP), пятый и шестой — оптовая и розничная торговля, которые регулируются стандартами GDP и GPP. Внедрение всех этих практик в России – это открытая дверь в мировое сообщество стран с развитой фарминдустрией, это высокий уровень доверия и сотрудничества, значимое увеличение импорта и экспорта лекарств, объема продаж фармацевтической продукции внутри страны.

Вступление с 1 марта этого года в силу правил GPP и GSP — важный этап поступательного развития отечественного фармацевтического рынка, поскольку данные стандарты на нормативном уровне закрепляют весьма жесткие требования, которые предъявляются государством к транспортировке, хранению и реализации лекарственных препаратов без изменения их заявленных свойств. В числе прочего зафиксированы требования к персоналу, документации, закреплены специфические условия хранения и перемещения лекарств, возврата недоброкачественных медикаментов, необходимость своевременной ротации запаса продукции, отзыва и т.д.

Стандарты устанавливают более строгие правила дистрибуции и перевозки лекарственных средств, в частности, по условиям хранения. В первую очередь это касается мониторинга температурного режима на аптечных складах, который должен строго поддерживаться по всему объему склада, а не только в одной плоскости. Все автомобили для перевозки лекарственных средств должны быть обеспечены не просто кондиционерной установкой, а терморегистратором для постоянного контроля над температурой и т.д. Безусловно, введение стандартов прилично увеличивает финансовую нагрузку на всех участников рынка, например, дистрибуторов, в плане перевозки медикаментов. С другой стороны, новые правила жестко контролируют каждый этап обращения медикаментов и должны помочь полностью исключить потерю качества хранящейся и перевозимой фармацевтической продукции.

Стандарт GPP направлен на дальнейшее усиление роли фармацевта в системе здравоохранения, провизор должен стать ключевым звеном в области профилактики заболеваний и помощи для безопасного и правильного самолечения, выявления и решения проблем, касающихся потребления лекарств. Стандарты увеличивают требования к профессиональной этике, поднимают престиж провизорской деятельности, поскольку основное место в реализации новых правил, как аптечных, так и складских, отведено персоналу, его квалификации и ответственности. А возможный отзыв лицензии на фармацевтическую деятельность потенциально гарантирует выполнение всех предъявляемых требований. Аптека не должна быть просто местом отпуска лекарств, усиление социальной функции этого учреждения подразумевает введение дополнительных услуг, например, введение особых мест для измерения давления и пр.

Безусловно, новые стандарты станут серьезным "фильтром" для недобросовестных или недоброкачественных участников рынка, однако надо понимать, что это может негативно отразиться и на тех участниках рынка, у которых нет финансовой возможности привести свои аптечные склады и аптеки к требованиям новых стандартов, т.е. может серьезно затронуть небольшие фармацевтические компании.