У регулятора всегда были проблемы с определенностью

Клименко Сергей
Руководитель практики "Здравоохранение" юридической фирмы "Пепеляев Групп"

Проект довольно краток, что правильно, т.к. детали требований к процессу продажи должны быть установлены в подзаконных актах (это позволяет более оперативно вносить изменения и сосредоточить процесс подготовки таких детализованных требований в руках профильного министерства).

У отечественного регулирования всегда были проблемы с определенностью и, как следствие, — с определениями в частности. В отношении рецептурных средств сохраняется запрет на розничную торговлю дистанционным способом. Более того, проект предлагает включить сайты, содержащие информацию о дистанционной розничной торговле такими препаратами, в реестр запрещенных ресурсов (сама возможность блокировать сайты была предусмотрена еще правками 2014 г.). При этом, конечно, в деталях кроется сами знаете кто. Запрещать надо не сайты, содержащие такую "информацию", а предложения или ссылки на ресурсы, содержащие предложения или описание иного способа получить сведения о возможности приобрести такие препараты.

Скорее нужно задуматься: а к чему может привести разрешение дистанционной торговли препаратами по рецепту? Анализ мирового опыта онлайн–продаж рецептурных препаратов показывает, что огромное количество онлайн–аптек игнорирует систему рецептурного отпуска либо не хранит надлежащим образом персональные данные пациентов. Проблема привела к необходимости создать негосударственные системы контроля над этим рынком — например, LegitScript и т.д. Чтобы доступ к возможности продавать рецептурные препараты онлайн не открыл ящик Пандоры, необходимо либо предельно ограничить круг субъектов торговли, либо вывести на новый уровень информационную систему контроля над обращением лекарственных препаратов.

Продажа дистанционным способом должна в соответствии с гражданским законодательством и законодательством о защите прав потребителей сопровождаться возможностью потребителя ознакомиться с основными свойствами товара, сведениями о производителе, сроке годности и условиях доставки и т.п. Правила надлежащей аптечной практики, которые предполагается также изменить, будут содержать положения, детализирующие эти требования с учетом специфики фармрынка.

Правила надлежащей аптечной практики должны устанавливать требования о соблюдении холодовой цепи и возможности предоставления пациенту сведений термодатчиков (однако это, конечно, может серьезно удорожить доставку до потребителя). Фактически некоторые разделы GDP должны быть по аналогии перенесены в аптечную практику, с поправкой на розничный характер деятельности.