В госсегменте нет контроля за качеством лекарств

Мелик-Гусейнов Давид Валерьевич
Директор Центра социальной экономики, к.фарм.н.

Суммы штрафов и сроки наказания рассчитывались, исходя из того, какие проблемы может вызвать применение некачественно произведенного лекарственного препарата. Во многих странах производство и сбыт таких препаратов приравнены к покушению на убийство. У нас в связи с новыми поправками в законодательство, если они пройдут все стадии принятия, производство фальсифицированной лекарственной продукции будет расцениваться как покушение на убийство, чему будут соответствовать сроки наказания и штрафы.

Чтобы доказать причинно-следственную связь между приемом поддельного или некачественного лекарства и смертью пациента, нужно провести соответствующий анализ, независимую экспертизу причин смерти. У нас, к сожалению, того и другого не делают. Именно поэтому систему доказывания связи мы быстро не наладим, но мы можем превентивными мерами защитить население от попадания на рынок фальсифицированных и некачественных лекарственных препаратов. При этом параллельно надо развивать диагностическую и технологическую составляющую, вести статистику.

К сожалению, ужесточение уголовной ответственности никак не поможет контролирующим органам изымать эту продукцию, потому что для лучшего и тщательного контроля должны применяться и другие меры, например, обязательные стандарты GMP для всех фармпроизводителей.

С этой проблемой еще никто в мире не справился. В Америке около 3% лекарственных препаратов являются фальсифицированными. Как бы мы ни старались, всегда будет появляться продукция ненадлежащего качества.

Стандарты GMP, конечно, это определенный фильтр, но пример США говорит о том, что все работают по стандартам и, тем не менее, фальсифицированные препараты появляются на рынке. Если есть возможность обойти стандарты, их обходят.

Данные о фальсифицированной и недоброкачественной лекарственной продукции на нашем рынке не меняются много лет, это примерно полпроцента от общего объема рынка. А не меняются потому, что формат контроля прежний: Росздравнадзор проводит выборочный контроль.

В прошлом году в Ростовской обл. был зафиксирован сбыт дорогостоящих препаратов, в т.ч. для лечения онкологических заболеваний. Производились «лекарства» в кустарных условиях, а сбывались в государственные учреждения. В государственном сегменте за качеством медикаментов нет никакого контроля. Случай в Ростовской обл. вопиющий и показательный. Раньше считалось, что подделывают только дешевые препараты из аптечного сегмента, а выяснилось, что подделывают и дорогие.