В марте вступают в силу новые правила клинических исследований в ЕАЭС
С 10 марта 2026 года начинает действовать обновленная редакция правил надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP) Евразийского экономического союза. Документ вносит изменения в обязанности исследователей и спонсоров, а также корректирует порядок подачи информации по безопасности.
Согласно новым требованиям, исследователь обязан контролировать деятельность сотрудников и иных лиц, которым он передал свои функции. Спонсор, в свою очередь, должен обеспечить работу системы управления качеством на всех этапах исследования, основанной на риск-ориентированном подходе. Кроме того, спонсор и исследователь (медицинская организация) обязаны вести записи о месте хранения основных документов исследования. Система хранения должна гарантировать идентификацию, прослеживаемость версий, а также возможность поиска и извлечения документов.
В порядок подачи информации по безопасности внесен ряд уточнений. В частности, теперь не требуется направлять сведения о серьезных непредвиденных и нежелательных реакциях на плацебо, если отсутствует причинно-следственная связь.
Новые правила вводятся на фоне значительного сокращения количества клинических исследований в России. Как ранее сообщали МА, транснациональные фармацевтические компании практически прекратили в нашей стране исследования своих инновационных разработок. В настоящее время основной объем клинических исследований в РФ приходится на воспроизведенные препараты (дженерики), что связано с экономической целесообразностью и задачами импортозамещения. Шесть из десяти лекарств, проходящих клинические испытания в России, — это именно дженерики.
