В некоторых случаях нужно изменение процесса производства

Вовк Александра
Юрист практики в области фармацевтики, медицины и биотехнологий Dentons

Сама дефектура или риск ее возникновения будут определяться межведомственной комиссией, в состав которой войдут представители Минпромторга, Росздравнадзора, ФТС и других заинтересованных органов власти[1].

Хотелось бы отметить основные особенности регистрации и обращения тех препаратов, в отношении которых комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения.

Во–первых, разрешен ввоз зарегистрированных лекарств в упаковках, предназначенных для обращения в зарубежных странах. Он допускается до 31 декабря текущего года и возможен, если соблюдены два условия:

• препарат прошел регистрацию в РФ и отвечает необходимым условиям (кроме требований к упаковке);
• на вторичной упаковке есть самоклеящаяся этикетка с информацией о лекарстве на русском языке[2].

Установлено, что специального разрешения для ввоза таких медикаментов не потребуется[3]. Однако необходимы будут испытания качества препаратов на соответствие требованиям регистрационного досье. Они возможны, в том числе с применением средств дистанционного взаимодействия.

Во–вторых, установлен ряд особенностей внесения изменений в регистрационное досье. Так, расширен перечень изменений, при указании которых экспертиза качества не требуется. В основном они касаются замены поставщиков материалов (исходных и вспомогательных), изменения размера серии, замены или добавления производителя упаковки или АФИ.

Если экспертиза качества препарата все же будет необходима, ее следует провести в срок не более 15 рабочих дней. При этом общий срок внесения изменений в рег. досье — не более 25 рабочих дней.

Внести изменения в процесс производства препарата и изменить показатели качества (а также методы их определения) без проведения инспекции на соответствие GMP ЕАЭС возможно, если предоставлены дополнительные документы о производственной площадке. Тогда изменения будут внесены в срок до 10 рабочих дней. При этом принимается решение о проведения внеплановой фарминспекции в течение трех лет.

В–третьих, установлен упрощенный порядок госрегистрации лекарств. Ее проводит Минздрав России в срок не более 60 рабочих дней со дня поступления документов и включает в себя экспертизу качества, а также экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата. Регистрационное удостоверение выдается со сроком действия до 31 декабря 2023 г.[4].

При подтверждении госрегистрации препарата выдается удостоверение с более продолжительным сроком действия — до 31 декабря 2025 г. Само подтверждение должно произойти в срок не более 20 рабочих дней[5].

При возникновении дефектуры регистрация пройдет в срок до 60 рабочих дней, а ее подтверждение – не более чем за 20 рабочих дней.

В–четвертых, до 31 декабря 2023 г. будет допускаться обращение незарегистрированных лекарств (у которых есть зарегистрированные в нашей стране аналоги по МНН), разрешенных к применению в зарубежных странах их уполномоченными органами. Для такого обращения необходимо временное разрешение Минздрава России. Оно выдается на основании заключения межведомственной комиссии.

Таким образом, принятые меры направлены на ускорение регистрации и применения лексредств, для которых уже наблюдается или рискует возникнуть дефектура в связи с введением экономических санкций. Регулятор учел и потребности фармацевтических производителей, связанные с необходимостью заменить компоненты лекарств или производственные площадки, участвующие в процессе производства препаратов.

Ряд сегодняшних мер касается дистрибуции и аптечных организаций. Например, для фармдистрибуторов введены новые обязанности. С 26 февраля 2022 г. они не вправе отказать аптеке в поставке лекарств, если:

• между оптовой компанией и аптекой заключен договор поставки;
• запрашиваемые препараты есть в наличии.

Также в ближайшее время будут установлены предельные сроки отгрузки лекарств аптекам. Эти сроки будут зависеть от расположения места отгрузки[6].

Названные меры призваны предотвратить искусственный дефицит лекарств и должны помочь обеспечить наличие препаратов в аптеках в ситуациях, когда они имеются у дистрибуторов или производителей на территории нашей страны.

Ряд изменений произошел и в регулировании ЕАЭС. В середине марта Совет ЕЭК утвердил изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств (утв. Решением Совета ЕЭК №78). Коррективы разрабатывались Комиссией уже давно и не были вызваны введением экономических санкций в отношении России, однако принятые изменения положительно отразятся на процессах регистрации лекарств.

В частности, введены три вида процедур упрощенного и ускоренного доступа ряда медикаментов на рынок ЕАЭС. Среди лекарств, для которых возможен новый порядок, — препараты высокотехнологичной и прорывной терапии, а также орфанные препараты. Появилась и возможность подать досье в электронном виде, не дублируя его в бумажной форме.

Кроме того, стоит отметить освобождение от импортной пошлины товаров для производства фармацевтической продукции. Такая льгота будет действовать полгода. Она направлена на поддержание производителей, которых затронули проблемы, связанные с изменением курса валют, а также нарушением логистических процессов.

Таким образом, уже принятые меры отвечают интересам фармпрома и дистрибуции, направленные на возможность продолжения поставок препаратов в нашу страну. При этом, безусловно, логистические проблемы, о которых сообщают предприятия фармотрасли, в ряде случаев не могут быть решены без изменения процесса производства, включая замену производственных площадок и компонентов препаратов.
---
[1]  Пункт 2 постановления Правительства РФ от 05.04.2022 №593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных           препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера".
[2]  Часть 3.2 статьи 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
[3]  Пункт 34 постановления Правительства РФ от 05.04.2022 № 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных          препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера".
[4]  Раздел II постановления Правительства РФ №593.
[5]  Раздел VI постановления Правительства РФ №593.
[6]  Часть 2 статьи 54 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".