В новых правилах лицензирования имеются разночтения

Иванова Настасья
Директор ООО "Интер–С Групп"

Списки вопросов в данных листах основаны на требованиях GDP (Надлежащей дистрибуторской практики) и при этом в достаточной степени конкретизированы. Это необходимо, ведь даже самый маленький дистрибутор, работающий с лекарственными препаратами, обязан организовать и поддерживать систему менеджмента качества согласно Надлежащей практике.

Следует учесть и грядущие изменения. Уже 1 сентября этого года вступает в силу новое Положение о лицензировании фармдеятельности. Документ содержит обновленные лицензионные требования, и его следует рассматривать в контексте обновленных списков вопросов.

Из нововведений обратила бы внимание на следующие. В правовом акте зафиксирована отмена требований к стажу заведующего складом и начальника приемного отдела (формулировка позволяет предположить, что данный принцип может быть отнесен и к другим работникам склада). Тем не менее, определенный трудовой стаж, скорее всего, останется необходим. Ведь такое условие содержится в квалификационных требованиях к заведующему складом. Есть информация, что в скором времени по данному вопросу ожидается выход уточняющих требований.

Также появилась возможность лицензирования поклажедателей на основании долгосрочного договора аутсорсинга (т.е. ответственного хранения) при условии, что такой договор заключается не менее чем на год. Однако до конца неясно, что непосредственно будет «ревизоваться» на лицензионной проверке в этом случае: в оценочном листе есть пункт про минимальную площадь склада (150 кв. м) и его зонирование.

При расторжении договора аутсорсинга лицензия поклажедателя незамедлительно отзывается – это инициирует компания, предоставляющая такую услугу.

Появилась и возможность назначения лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарств и актуализацию СОП. Раньше был просто ответственный по качеству.

Что касается регулирования и контроля в области хранения и перевозки препаратов, то принципиально ничего не изменилось. Однако в новом Положении о лицензировании имеются разночтения, особенно при его сопоставлении с новым вопросником для лицензионной проверки. Один из ключевых вопросов: что будет исследоваться при лицензировании? Большой склад аутсорсинговой компании (который уже имеет собственную лицензию)? Или необходимо выделять обособленный склад соискателя лицензии (те же 150 метров со своими складскими зонами), где и будет организована работа по аутсорсингу? Во втором случае, действительно, принципиальных изменений не будет. Однако принципиальной ясности тоже нет.

Штрафные санкции, согласно новым правилам, будут накладываться при выявлении серьезных отклонений от лицензионных требований. В частности, от правил GDP. Расхождения могут быть выявлены при инспекционном визите (проводить который можно в любой момент), при плановой проверке, при встречных и перекрестных проверках (при выявлении фальсификата и недоброкачественных медикаментов у производителей и поклажедателей). В данном случае формулировки в нормативных актах достаточно четкие.