В приоритете должна быть взаимозаменяемость в узком смысле

Максимкина Елена
Директор Департамента лекарственного обеспечения Минздрава России

А именно:

— кратным увеличением вывода на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов и биоаналогов, необходимостью развития регуляторной системы, научной базы сосмещением акцентов при регистрации данных групп препаратов на качество сравнительных исследований, подтверждающих фармацевтическую эквивалентность, биоэквивалентность или терапевтическую эквивалентность дженерика или биоаналога по отношению к референтному лекарственному препарату. В совместном заявлении Международной фармацевтической федерации (FIP) и Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA), принятом в 1999 г., говорится, что замена оригинального лекарственного средства на воспроизведенное «должна проводиться только в том случае, когда имеется соответствие принятым международным стандартам, включая биоэквивалентность, с целью гарантирования качества всех препаратов на рынке». В этом же документе указывается: "Все правительства должны предпринять шаги к обеспечению качества, безопасности и эффективности всех лекарственных средств, доступных в соответствующих государствах, согласно принятым международным стандартам. Это относится как к оригинальным, так и к воспроизведенным лекарственным средствам, к частному и государственному секторам и к импортируемой и производимой на местном рынке продукции";

— определением субъекта права, подтверждающего факт взаимозаменяемости в рамках одного МНН, что продиктовано существующими требованиями выписки рецепта на ЛП по МНН, государственной закупки по МНН;

— развитием международной регуляторной практики установления взаимозаменяемости.

С терапевтической точки зрения взаимозаменяемость может рассматриваться "в широком смысле" и "в узком смысле".

Очевидно, что два разных ЛП (т.е. содержащих два разных активных действующих вещества) одной фармакологической группы могут заменять друг друга при условии, что они имеют, например, одинаковый механизм действия (скажем, блокада одних и тех же рецепторов) и что при необходимости будет проведена соответствующая корректировка доз и кратности приема или, имея различный механизм действия, ЛП могут иметь одинаковую терапевтическую направленность (т.е. входить в одинаковую анатомо-терапевтическую группу). И в этом смысле эти два ЛП для врача будут взаимозаменяемы: сейчас нет в продаже одного, и он назначит другое. Это так называемая терапевтическая замена, но понятию взаимозаменяемости в том смысле, как его имеет право применять регулятор, взаимозаменяемость "в широком смысле" не тождественно. Это прерогатива врача, терапевтическая свобода которого не должна быть ограничена.

Взаимозаменяемость "в узком смысле" касается замены оригинального ЛП на дженерик или биоаналог, или замены одного дженерика на другой с тем же активным действующим веществом.

Именно взаимозаменяемость в узком смысле допустима на уровне законодательства.

Следует отметить, что, в отличие от "Оранжевой книги", установление взаимозаменяемости в Российской Федерации производится без ограничений. Например, для вспомогательных веществ, которые могут вызывать аллергическую реакцию.

Подтверждение взаимозаменяемости, но только в узком смысле, в нашей стране проводится в процессе государственной регистрации, путем сравнительных процедур эквивалентности лекарственных препаратов между собой, с учетом всех их характеристик (эффективность, безопасность, состав, лекарственная форма, способ введения), при этом не создается дополнительных барьеров для производителей и возникают существенные преимущества для пациентов и государства при дальнейшем обращении лекарственного препарата.

Преимущества констатации факта взаимозаменяемости при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов и биоаналогов:

• определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения проводится комиссией экспертов на основе комплекса научных данных, что исключает возможность субъективной трактовки со стороны медицинского работника, фармацевтического работника и пациента;
• отсутствует необходимость проведения дополнительных "возвратных" исследований при государственных закупках ЛП, что существенно экономит время проведения конкурсных процедур.

Опубликованные в июле 2009 г. результаты исследования Европейской Комиссии содержат вывод, что на тех рынках, на которых препараты–дженерики становятся широко доступными, экономия системы здравоохранения составляет не менее 20% через год после выхода на рынок таких препаратов. Например, в 17 основных странах ЕС в связи с появлением препаратов-дженериков экономия затрат в течение 3 лет после утраты эксклюзивности оригинальных препаратов составила 14 млрд евро или 28% от уровня затрат, соответствующего монопольному присутствию на рынке оригинальных препаратов.

По мнению Фармацевтической ассоциации дженериков, выход биоаналогов на рынок обеспечивает доступность эффективной терапии пациентам, продлевает их жизнь и улучшает ее качество, неся существенную экономию затрат на лекарственное обеспечение граждан. В 2009 г. продажи биоаналогов во всем мире достигли 93 млрд долл.

Говоря о европейском рынке, аналитики прогнозируют экономию до 1,6 млрд евро ежегодно при замещении 5 из наиболее продаваемых оригинальных препаратов (Хумира, Авастин, Мабтера, Герцептин, Ремикейд, Пролиа и Луцентис) биоаналогами при снижении цены даже на 20% (относительно цен оригинальных продуктов).

Хотела бы также обратить внимание на следующее: в документах Всемирной организации здравоохранения (www.who.int) в связи с различной трактовкой в разных странах термина "дженерики" рекомендуется использовать термин "мультиисточниковые лекарственные препараты" (multisource pharmaceutical products). ВОЗ определяет их как фармацевтически эквивалентные или фармацевтически альтернативные препараты, которые могут быть или не быть терапевтически эквивалентными.

Термин "мультиисточниковый" конкретизирует понимание того, что воспроизведенные ЛП производятся из фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, имеющих самое разное происхождение. То есть собираются как конструктор из деталей разных производителей. Поскольку теоретически поставщики могут легко меняться, то это уже является поводом для критики со стороны производителей оригинальных ЛС. Действительно, такой подход в общем случае затрудняет обеспечение однородного качества, а также соответствия требованиям эффективности и безопасности.

Согласно определению ВОЗ, взаимозаменяемый лекарственный препарат – это препарат, который является терапевтически эквивалентным при сопоставлении с препаратом сравнения и на который препарат сравнения можно заменить в клинической практике. При этом "два лекарственных препарата являются терапевтически эквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны или являются фармацевтически альтернативными и после их применения в одной молярной дозе их эффективность и безопасность являются по существу одинаковыми, когда они применяются одним путем при условиях, описанных в инструкции".