Важно координировать фармпромышленность со здравоохранением

Федоров Алексей
Независимый эксперт по государственным закупкам

Многие производители ориентированы на производство препаратов массового спроса, при этом система здравоохранения вынуждена нести огромные затраты на приобретение иностранных дорогостоящих лекарственных препаратов. Поэтому в новой программе "Развитие здравоохранения" предусмотрен федеральный проект "Медицинская наука для человека", направленный на создание единого координирующего механизма, позволяющего реализовывать проекты, опираясь на значимость их планируемых результатов для медицинской помощи и здоровья нации в целом. Среди главных задач этого проекта — также преодоление межведомственной разобщенности. Хотелось бы, чтобы и в "Фарме-2030" проект "Медицинская наука для человека" занял ключевую позицию.

Что касается процедуры регистрации лекарственных средств по правилам ЕАЭС, то она в большей мере соответствует мировой практике, нежели современное национальное регулирование. В то же время есть важные направления для совершенствования данного процесса.

Так, длительные процедуры регистрации лекарственных препаратов не позволяют пациентам своевременно получить доступ к терапии, что особенно опасно в случаях тяжелых хронических прогрессирующих или угрожающих жизни заболеваний (которые могут и не являться орфанными). Кроме того, в случае с инновационными средствами препаратов для лечения таких заболеваний необходимость сбора исчерпывающих клинических данных для регистрации способно существенно (на годы!) замедлить доступ препарата на рынок. При этом может существовать значимая неудовлетворенная потребность государства и пациентов. В этой связи большим благом для общества было бы включить в Правила регистрации особенности регистрации определенных категорий лекарств. А именно таких, которые имеют подтвержденную уполномоченным органом референтного государства повышенную значимость для системы здравоохранения (как показал ковид — это не обязательно инновационные или орфанные препараты) и предназначены для лечения, профилактики или диагностики тяжелых хронических прогрессирующих или угрожающих жизни заболеваний, а также для лечения ранее неизлечимых заболеваний или состояний.

Особенности регистрации лекарственных препаратов, имеющих повышенную значимость, должны включать рассмотрение документов в приоритетном порядке и могли бы включать сокращение сроков регистрации и экспертизы, а также объема данных регистрационного досье. В том числе путем установления пострегистрационных мер (регистрации на условиях). При объективной подтвержденной невозможности провести национальные клинические исследования в нужном объеме необходима возможность (по решению уполномоченного органа) регистрации лекарственного препарата с использованием результатов клинических исследований, проведенных на территории стран ICH.