24.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024 18+
24.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024
// Тема номера

Важно координировать фармпромышленность со здравоохранением

Сегодня есть разрыв между реальными потребностями здравоохранения (которые определены организаторами здравоохранения), научными разработками и промышленностью как таковой.

Федоров Алексей
Независимый эксперт по государственным закупкам

Многие производители ориентированы на производство препаратов массового спроса, при этом система здравоохранения вынуждена нести огромные затраты на приобретение иностранных дорогостоящих лекарственных препаратов. Поэтому в новой программе "Развитие здравоохранения" предусмотрен федеральный проект "Медицинская наука для человека", направленный на создание единого координирующего механизма, позволяющего реализовывать проекты, опираясь на значимость их планируемых результатов для медицинской помощи и здоровья нации в целом. Среди главных задач этого проекта — также преодоление межведомственной разобщенности. Хотелось бы, чтобы и в "Фарме-2030" проект "Медицинская наука для человека" занял ключевую позицию.

Что касается процедуры регистрации лекарственных средств по правилам ЕАЭС, то она в большей мере соответствует мировой практике, нежели современное национальное регулирование. В то же время есть важные направления для совершенствования данного процесса.

Так, длительные процедуры регистрации лекарственных препаратов не позволяют пациентам своевременно получить доступ к терапии, что особенно опасно в случаях тяжелых хронических прогрессирующих или угрожающих жизни заболеваний (которые могут и не являться орфанными). Кроме того, в случае с инновационными средствами препаратов для лечения таких заболеваний необходимость сбора исчерпывающих клинических данных для регистрации способно существенно (на годы!) замедлить доступ препарата на рынок. При этом может существовать значимая неудовлетворенная потребность государства и пациентов. В этой связи большим благом для общества было бы включить в Правила регистрации особенности регистрации определенных категорий лекарств. А именно таких, которые имеют подтвержденную уполномоченным органом референтного государства повышенную значимость для системы здравоохранения (как показал ковид — это не обязательно инновационные или орфанные препараты) и предназначены для лечения, профилактики или диагностики тяжелых хронических прогрессирующих или угрожающих жизни заболеваний, а также для лечения ранее неизлечимых заболеваний или состояний.

Особенности регистрации лекарственных препаратов, имеющих повышенную значимость, должны включать рассмотрение документов в приоритетном порядке и могли бы включать сокращение сроков регистрации и экспертизы, а также объема данных регистрационного досье. В том числе путем установления пострегистрационных мер (регистрации на условиях). При объективной подтвержденной невозможности провести национальные клинические исследования в нужном объеме необходима возможность (по решению уполномоченного органа) регистрации лекарственного препарата с использованием результатов клинических исследований, проведенных на территории стран ICH.

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma
Статьи подрубрики мнение специалиста:
Вопрос о вакантности складских площадей остается актуальным
 Мнение специалиста

Власов Гарольд

Управляющий директор фармацевтического 3PL-оператора NC Logistic

В любой ситуации нужно ясно проговаривать все условия
 Мнение специалиста

Пассер Максим 

Заместитель генерального директора по коммерции и развитию АО «Валента Фарм»

Каким должен быть диалог фармпроизводителя и дистрибутора?
 Мнение специалиста

Еланцева Елена

Коммерческий директор компании «Алцея»

Прозрачность одна из главных потребностей фармрынка
 Мнение специалиста

Варакин Дмитрий

Заместитель генерального директора по управлению региональной сетью и продажами «ФК Гранд Капитал»

Отношение к товарному кредиту становится ответственнее
 Мнение специалиста

Мещан Сергей

Директор головного офиса аптечной сети «Гармония здоровья» (Красноярский край)

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma