Важно уточнить критерии формирования перечней лекарств

Кубрина Таисия
Юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" "Пепеляев Групп"

Лимонова Алина
Младший юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" "Пепеляев Групп"

За счет системы перечней цены на препараты в последние годы в значительно меньшей степени были подвержены влиянию внешних факторов: экономических кризисов, ситуаций ажиотажного спроса, резких колебаний курсов валют и т.д. Другая задача перечней — контроль в сфере госзакупок: большая часть закупок бюджетного здравоохранения сконцентрирована вокруг списка ЖНВЛП.

С другой стороны, за то время, пока существуют лекарственные перечни, сам фармрынок значительно поменялся: "скорректировались" производственные, сырьевые, логистические, внешнеэкономические и другие условия его функционирования, при этом подстройка существующей системы госрегулирования цен под новые реалии не всегда успевает обеспечивать потребности меняющихся общественных отношений.

В первую очередь хотелось бы обратить внимание на критерии включения препаратов в основные перечни, ведь эти критерии не менялись с 2018 года. Одним из принципов функционирования госуслуг, включая формирование указанных перечней или регистрацию цен лекарства, выступают прозрачность и конкретность механизмов их осуществления. С этой точки зрения действующие в настоящее время параметры формирования перечня ЖНВЛП или иных перечней не в полной мере соответствуют указанному принципу и не дают ясного представления о процедуре их формирования. В частности, довольно пространное очертание имеет требование о наличии у препарата–кандидата "преимуществ по сравнению с другими препаратами при лечении конкретного заболевания". При такой формулировке затруднительно объективно оценить наличие сильных сторон у новых молекул и сопоставить приемлемость этих "плюсов" с критериями оценки комиссии, которые также не определены.

Критерии исключения препаратов из перечня более конкретизированы. Среди них, например, появление новых препаратов с "доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний" и "появление сведений о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственного препарата". Однако формальное выполнение указанных требований не гарантирует исключение того или иного препарата из перечня.

Яркий тому пример — недавний случай с ранитидином, который из–за проблем с безопасностью и повышенным содержанием канцерогенных примесей не поставлялся больше года и впоследствии был исключен из госреестра лекарств, но… по–прежнему находился в перечне минимального ассортимента для аптек. Такая ситуация говорит об отсутствии своевременной синхронизации между различными перечнями лекарств и, к тому же, хорошо иллюстрирует вопрос своевременности принятия решений по обновлению перечней.

Правовыми нормами предусмотрено, что лекарственные перечни, включая список ЖНВЛП, формируются и пересматриваются специальной комиссией не реже одного раза в год. На практике до недавнего времени обновление все–таки происходило чаще этого минимума. Но в 2023 году наблюдаются сложности в организационном сопровождении работы комиссии. Ее заседания не состоялись уже дважды, как сообщалось, их откладывали по техническим причинам. Кроме организационных сложностей, затрудняющих своевременное обновление перечня, можно выделить и отсутствие у комиссии обязанности добавлять в перечень новые препараты или исключать старые, а равно отсутствие прозрачного механизма обжалования решений по данным вопросам.

Нередки случаи, когда комиссия добавляет в списки меньше лекарств, чем рассчитывали производители или пациенты. Негативные последствия невключения или несвоевременного включения препаратов в перечень ЖНВЛП для пациентов сопряжены со значительными сложностями в получении новых препаратов в рамках программы госгарантий бесплатного оказания медпомощи и, как следствие, в доступе к современным методам лечения. Для фармацевтических производителей промедления в работе с перечнями создают экономические риски, связанные с планированием объемов производства и импорта. 

Система регулирования цен применяется государством для достижения социально полезной цели по обеспечению ценовой доступности фармакотерапии для пациентов. Оборотной стороной государственного вмешательства являются риски, связанные с ассортиментной (т.е. физической) доступностью: жесткий ценовой контроль может спровоцировать недостаток препаратов и даже их исчезновение. Производители лекарств, включенных в перечень ЖНВЛП, ограничены в способах экономически эффективного противодействия негативным влияниям рынка (таким как удорожание сырья и средств производства, нарушения логистики и т.п.).

Ситуация складывается следующим образом: из-за ценового "потолка" производитель не может поднять цену на препарат, но производство и продажа по согласованной с государством цене для него становятся убыточными, то есть себестоимость препарата становится выше зарегистрированной цены на него. В результате предприятие вынуждено отказаться от выпуска препарата и вывести его из обращения либо полностью прекратить свою деятельность в России.

В большей степени этому подвержены дешевые лекарства, поскольку наценка на них минимальна и реальная цена приближена к себестоимости товара. Но страдают и орфанные препараты, так как нередко бывает сложно найти среди дженериков и биоаналогов достойную замену оригинальным средствам. В ситуации, когда препарата нет, а он необходим по жизненным показаниям, государство вынуждено прибегать к нестандартным решениям, таким как, например, закупка незарегистрированных препаратов по торговым наименованиям. Данная возможность предусмотрена российским законодательством, она осуществляется посредством закупки дефектурных препаратов для конкретного пациента (или группы пациентов). Для этого требуется соблюсти довольно сложную процедуру: препарат должен быть назначен консилиумом врачей, должна быть соблюдена процедура подачи заявки на закупку препарата и т.п.

Реализация подобного механизма сопряжена с риском для здоровья и жизни больного. Следует также отметить, что метод не "сработает" для оригинальных препаратов, которые зарегистрированы в РФ, но не поставляются ввиду убыточности таких поставок для производителя.

Экономические и регуляторные предпосылки давно обозначили потребность в реформировании системы госрегулирования цен. И государству, и участникам фармрынка, и пациентам нужны более гибкие подходы и механизмы ценового контроля. Первые действия в этом направлении были предприняты, когда был внедрен механизм пересмотра цен с учетом колебаний курсов валют. В течение года Минздрав РФ также прорабатывает возможность обновления постановления о регулировании цен на лекарства из перечня ЖНВЛП. В последней версии в проект добавили возможность пересмотра цен с учетом колебаний курсов валют в отношении воспроизведенного (биоаналогового) препарата иностранного производства. Также планируется сократить сроки для госрегистрации предельных отпускных цен производителей.

По нашему мнению, при совершенствовании действующих механизмов стоит:

• обратить внимание на возможность внедрения более гибких методов индексации цен на препараты из перечня;
• сделать более прозрачными процедуры включения и исключения лекарств;
• оценить эффективность и целесообразность нахождения в перечне медикаментов, реализуемых в основном через аптечный сегмент и имеющих достаточно большое количество препаратов–конкурентов.