Заказ и установка оборудования занимают около полутора лет

Рожкова Инна
Директор по качеству компании "Сандоз"

Рыбакова Виктория
Руководитель департамента по обеспечению качества компании "Новартис Фарма"

Необходимо в полной мере описать все требования не только к Контрольному идентификационному знаку, но и к процессам, которые будут осуществляться в информационной системе "Маркировка".

Кроме того, должны быть четко сформулированы способы передачи данных и типы файлов, которые будут использоваться при передаче этих данных. Национальные требования должны быть максимально гармонизированы с другими странами, чтобы снизить нагрузку на производителей и ускорить процесс имплементации маркировки в РФ. Определенные опасения связаны с возможностью внедрения агрегации всеми производителями в столь короткий срок, т.к. это условие не является обязательным для большинства стран, в т.ч. европейских.

Наша компания участвует в аналогичных проектах в разных странах мира. В настоящее время они находятся на разных стадиях реализации. В целом требования, установленные в России, максимально приближены к европейским требованиям, однако в Европе первым этапом внедряют сериализацию без требования по агрегации, в РФ — одновременно сериализацию и агрегацию.

Это усложняет процесс внедрения для производителя, однако позволит прослеживать препарат на протяжении всей цепи поставок, что было бы невозможно без агрегации.

Data Matrix код, который предложен в рамках пилотного проекта, содержит пять групп данных, четыре из которых, а именно GTIN, серийный номер, номер серии, дата окончания срока годности, соответствуют европейским требованиям. Однако пятая группа данных, а именно код ТН ВЭД, является специфичной для российской системы маркировки, и для ее внедрения многим производителям потребуется доработать систему формирования кода.

Для реализации основной идеи процесса маркировки контрольными идентификационными знаками, т.е. для борьбы с фальсификатом и контрафактом, подлежать маркировке должны все лекарственные средства на российском рынке.

В настоящее время требование по маркировке всех продуктов должно быть реализовано до конца 2018 г. Есть риск, что не все производители успеют закупить и установить необходимое оборудование на производственных площадках, — в среднем заказ и установка оборудования занимают порядка полутора лет.

С учетом того, что сейчас заказы размещают одновременно все производители, эти сроки могут возрасти. Кроме того, необходимо осуществить валидацию оборудования и процессов, провести необходимое тестирование, в т.ч. информационных систем, обучить персонал новым процессам.

На вопрос об издержках однозначно ответить трудно, т.к. все зависит от текущей готовности производителей, количества продуктов и линий, задействованных в производстве лекарственных средств для РФ, дополнительных операций и ресурсов. Однако производителям необходимо четко выстроить процессы со всеми вовлеченными партнерами, а именно с контрактными производителями, зарубежными и российскими логистическими операторами, дистрибуторами.

Жесткие сроки для внедрения проекта могут привести к определенным затруднениям в поставках лекарственных препаратов на российский рынок. Поэтому считаем, что такой сложный процесс требует поэтапного внедрения, тщательной проработки и тестирования на каждом этапе не только для компаний, которые участвуют в пилотном проекте, а для всех компаний — производителей лекарств для российского рынка.