Свежие новости:

 
Баннер_РЕГЛЕК
Баннер_Волгоград
FarmLogic
 
 
 
   

МНОГИЕ ЛЕКАРСТВА НЕ МОГУТ ПРОЙТИ РЕГИСТРАЦИЮ НА РЫНКЕ ЕАЭС

В Едином реестре Союза уже есть регистрационные удостоверения (РУ) на три препарата, еще четыре РУ находятся в процессе выгрузки в реестр — ее осуществляет Казахстан. Об этом сообщил, выступая на саммите «Фармстратегии-2020», начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский.

Эксперт заметил, что в процессе регистрации участвуют все пять государств–членов ЕАЭС: Россия, Армения, Белоруссия, Казахстан и Киргизия. В конце октября эти данные будут обновлены в ходе очередного заседания профильной рабочей группы.
Процедура регистрации лекарств по единым правилам ЕАЭС стартовала в начале марта 2018 года. Но пока большая часть поданных на регистрацию досье отклоняется комиссией по разным причинам. Например, у России 18 отклоненных досье.

"Как показывают первые результаты анализа, основные причины отклонения досье связаны с тем что комплектация досье не соответствует классификации Справочника документов досье, утвержденного Евразийской экономической комиссией, в виде электронных кодов, которые должен содержать каждый документ, входящий в состав досье" — пояснил Дмитрий Рождественский.

В следующем году ожидается выпуск первых частей Фармакопеи ЕАЭС. Выпуск первой части первого тома планируется в январе-феврале 2020 года, второй части первого тома — в августе.

С января 2021 г. фармпроизводители должны будут регистрировать свою продукцию только по союзным требованиям. До конца 2025 г. все зарегистрированные по правилам национального законодательства лекарства должны быть приведены в соответствие с нормами ЕАЭС.

Источник: Ремедиум

Ремедиум
08.10.2019
Новости
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.

 
Баннер_РЕГЛЕК
Баннер_Волгоград
FarmLogic
 
 
 
   
Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться