Невероятные приключения ЖНВЛП в России

В 2018 г. он отмечает 30–летие работы в нашей стране. Когда–то Советский Союз взял на вооружение перечень необходимых лекарств, созданный Всемирной организацией здравоохранения...

Сейчас сложно сказать, чем было вызвано желание применить международный опыт. Ведь самый первый список необходимых лекарств, созданный ВОЗ в 1977 г., был предназначен для стран "третьего мира". То есть стремился выполнить задачу исключительно социальную, и при этом в жестких экономических условиях.

Сегодняшний пациент именно так и воспринимает перечень ЖНВЛП — как метод установления социальных гарантий в непростой экономической обстановке. Как "необходимый минимум" в лекарственном обеспечении. В сознании посетителя аптеки важнейшие препараты связаны с другим понятием — ценовым государственным регулированием.

На самом деле у перечня жизненно важных лекарств — немало других задач: бюджетирование здравоохранения и организация процесса медицинской помощи от стандарта лечения до лекарственного обеспечения стационара; развитие отечественной фармацевтической промышленности и одновременно оценка этого развития.

ТРУДНОСТИ МНОГОЗАДАЧНОСТИ

Все эти задачи иногда входят в противоречие, замечает Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma.

Когда противоречивость становится заметной, в фармацевтике и в здравоохранении в целом возникают определенные сложности. В них винят Перечень — часто с точки зрения ценообразования. А иногда с содержательной точки зрения, изучая критерии включения препаратов в главный лекарственный список и исключения из него.

Ведь, как заметила Настасья Иванова, директор компании-фармдистрибутора "Интер–С Групп", фармацевтические производители сегодня не стремятся попасть в число поставщиков ЖНВЛП. Скорее, наоборот: они стараются из Перечня выйти.

А положения, дающие социальные гарантии, в некоторых случаях оборачиваются еще большими вложениями из семейных бюджетов, предупреждает Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций. Производитель не получил разрешения поднять цену на пять рублей, а в результате пациент вынужден приобретать необходимый препарат еще дороже.

СОЦИАЛЬНЫЕ ПАРАДОКСЫ

Напомним, ценовое регулирование на жизненно важные препараты в современной России установлено в связи с "кризисом–2009". С тех пор пациент твердо знает о той части аптечного ассортимента, цены на которую не повышаются, а с недавних пор активно изучая вопросы МНН и воспроизведенных препаратов, выбирает доступные по цене аналоги.

Казалось бы, решение острой проблемы найдено. Человеку — доступный по цене препарат, аптеке — гарантированные обороты. И даже предельные цены, которые установил законодатель, часто еще не достигнуты! Ценник в аптечных учреждениях — ощутимо ниже разрешенного максимума. А каждое второе лекарство, приобретенное нашим соотечественником, стоит 50 руб. и дешевле. Таковы данные аналитиков DSM Group.

Тем не менее пациент иногда не имеет доступа именно к этим, самым востребованным и наиболее "социальным" препаратам. Как заметили участники Темы номера, проблема поддержки фармацевтических производителей, выпускающих лекарства нижнего ценового сегмента, — это вопрос государственной важности. И регулятору предстоит решать его как можно скорее, если для него, конечно, важно сохранить эти лекарства.

Жесткое заявление? Возможно. Но каких масштабов достигла проблема, если ее отмечают не только национальные предприятия, но и международные фармацевтические гиганты с огромнейшими программами социальной ответственности?

Каким способом решить вопрос? Варианты наши эксперты предлагают самые разные. Здесь и государственные дотации, и налоговые льготы, и дифференцированный подход к индексации цен — с особыми условиями для недорогих препаратов. Главное — чтобы способ был продуманным и эффективным и не вредил никому из участников фармацевтического обращения.

Лилия Титова обращает внимание еще на одну проблему, связанную с гарантией. Расширение перечня на несколько десятков позиций — это, с одной стороны, перемена позитивная. Она заставляет думать и о расширении гарантий — для льготного лекарственного обеспечения, для больниц и поликлиник.

Однако, как заметили участники первого в новом году заседания Российской ассоциации фармацевтического маркетинга: "У нас 85 субъектов и 85 разных моделей лекарственного обеспечения. Каждый регион делает закупки по своим принципам" (более подробно — в рубрике Здравоохранение/Государственное регулирование). То, что заявлено в перечне, не всегда могут поддержать бюджеты.

В ряде регионов по ряду нозологий главный лекарственный список служит своеобразной "фармацевтической конституцией" — он устанавливает право пациента, признает его нерушимым, но не может дать механизмов его защиты.

РЕШЕНИЕ КОМИССИИ НЕ РАВНО ЗАКЛЮЧЕНИЮ ЭКСПЕРТОВ

У социальной задачи перечня есть и еще один компонент — содержательный. Какие препараты включены в список? Насколько они современны, эффективны и безопасны? Нет ли пробелов, которые обернутся для пациента необходимостью оплачивать дорогой препарат для лечения тяжелого заболевания самостоятельно?

За последние пять лет процедура включения лекарственных средств в перечень ЖНВЛП серьезно изменилась в лучшую сторону, считает Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям компании "Санофи". Прогресс огромен и очевиден. Объективны и понятны и критерии оценки качества препаратов.

С точки зрения науки, процедурой изучения лекарств перед их включением в перечень можно гордиться. Но "ложка дегтя" здесь в том, что решение принимают не эксперты.

Даже если их заключение было положительным, замечает Юрий Мочалин, вердикт комиссии может быть отрицательным — без привлечения в дискуссию медицинских специалистов. В некоторых случаях сводятся практически на нет колоссальные усилия, приложенные экспертами в рамках подготовительной работы.

"Несобранность" настоящего перечня, трудности с выводом устаревших препаратов и включением современных научных разработок играют отрицательную роль и в развитии медицины. В некоторых случаях прогресс в лечении пациентов тормозит обязанность врача соблюдать стандарты, в которые в обязательном порядке включены лекарства из списка ЖНВЛП.

Главный лекарственный список — это все же не "минимум выживания", который когда–то составляла ВОЗ, а одно из "золотых правил" организации лечебной деятельности и здравоохранения в целом.

ПРОТИВОРЕЧИЯ — ИТОГ НЕПРОЗРАЧНОСТИ?

Серьезный минус формирования перечня ЖНВЛП — отсутствие возможности узнать, как предложение оценили эксперты, какие были отмечены ошибки и неточности, и насколько экспертная оценка соотносится с итоговым решением комиссии, обращает внимание Алексей Мигулин, директор отдела по обеспечению доступа на рынок компании Pfizer.

Логично, что невозможна и апелляция (пусть институт апелляционного обжалования может играть неоднозначную роль, однако стоит ли пренебрегать его возможностями в защите права на доступ к эффективным, но недешевым лекарствам?).

Конечно, закрытость можно объяснить требованием независимости экспертов, невозможности стороннего влияния на их мнение. Однако противоречия между заключением медицинских специалистов и вердиктом комиссии — вероятно, во многом результат непрозрачности.

Проблему представители фармацевтического сообщества поднимают уже несколько лет, и, по их мнению, основным немедицинским критерием, "перевешивающим" данные об эффективности и безопасности, остается цена. Препарат может быть действенным, но дорогим, и тогда привычные механизмы формирования перечня сыграют не в пользу гарантий для пациента. Чем серьезнее болезнь и лекарства от нее, тем выше вероятность, что их отдадут в ведение семейных бюджетов...

ПЕРЕЧЕНЬ ЖНВЛП КАК ПАРАМЕТР ДЛЯ ФАРМПРОМА

Рост национальной фармацевтики действительно "имеет место быть". Как сообщила МА руководитель пресс-службы Минпромторга России Залина Корнилова, сейчас отечественные компании производят 467 МНН, и почти каждое из этих наименований выпускается двумя и более российскими производителями в стадии готовой лекарственной формы.

По итогам 2017 г. препараты из перечня ЖНВЛП выпускают 267 национальных фармацевтических производителей. В 2012 г. таких отечественных компаний было 248. Девятнадцать новых предприятий за пять лет — показатель серьезный, особенно с учетом того состояния, в котором долгое время пребывала наша фармацевтическая промышленность.

Факт поступательного развития российской фармацевтической промышленности (пусть значительную роль и сыграла локализация) опровергнуть нельзя. Проверять движение отечественной фармы по перечню ЖНВЛП — тоже один из возможных способов контроля, однако выбирать его в качестве единственного все же не стоит.

Можно продавать лекарство, но иметь его долю в конкурентной группе на уровне нескольких процентов, предостерегает Николай Беспалов. С этой точки зрения наличие в перечне ЖНВЛП — первый шаг, но еще не гарантия того, что отечественная промышленность прочно утвердилась на своих позициях.

И еще один важный момент: отечественное лекарство часто производится из иностранных фармацевтических субстанций, замечает эксперт. Таким образом, измерять импортозамещение необходимо в комплексе и одновременно уделить внимание собственному производству активных фармацевтических ингредиентов (какими бы убедительными ни были экономические аргументы "против", именно отсутствие собственного фармацевтического сырья сыграло отрицательную роль в "кризис–2014" и для некоторых препаратов повлекло подорожание, а для некоторых — снятие с производства).

Синергетический эффект мер поддержки для фармацевтической промышленности ярко проявился в 2017 г., отмечает Залина Корнилова. Цифра в 90% перечня к концу 2018 г. имеет все шансы быть достигнутой — ведь темпы роста отечественной фармы не имеют тенденции к снижению. Но чтобы определить, какой станет "Фарма–2030" и какие методы поддержки должны быть в нее включены, необходим, прежде всего, детальный анализ.

И ВНОВЬ О ЦЕНООБРАЗОВАНИИ

В заключение возвратимся к социальной миссии Перечня. ЖНВЛП и цены — эта связка иногда имеет не жизнеспасающий, а противоположный эффект. Так, в случае отзыва ФАС цены жизненно важного препарата серьезные убытки понесет... аптека.

На аптечное учреждение лягут и расходы по помещению лекарства в карантин и "минусы рентабельности" из–за реализации старой партии препаратов по новой, уменьшенной цене.

С правовой точки зрения ситуация вновь парадоксальна — ведь когда аптечная организация закупала препарат, она еще не знала и не могла знать о грядущем отзыве цены Федеральной антимонопольной службой, т.е. действовала в рамках закона, обращает внимание Дана Алборова, руководитель Департамента управления товародвижения аптечной сети "Флория". Данная проблема требует изменения в регламенте ценообразования.

Конечно же, фармацевтическое сообщество ожидает и глобальных изменений в ценовом регулировании. Но в отношении новой методики регулирования цен на ЖНВЛП вопросов пока больше, чем ответов. Когда будет опубликован документ? Какой станет его окончательная редакция?

Пока эта информация не известна, отрасль получает дополнительное время на обсуждение и самое главное — на то, чтобы добиться прозрачности этой процедуры. И, как предупреждает представитель менеджмента Pfizer, "при принятии нормативно–правового акта о ценообразовании необходима оценка регулирующего воздействия с описанием всех рисков". Ведь при неправильном применении "гарант доступности" — ЖНВЛП — может оказать побочные эффекты на доступ пациента к лечению...