Переоценка ценностей: что ожидает фармрынок

Многие участники фармрынка придерживаются мнения: любые обсуждения законодательной базы, в особенности жалобы на нее, — лишь способ объяснить, «почему у конкурента получается лучше», и оправдать таким образом собственные неуспехи. Какими бы ни были нормативно–правовые документы, развивать свою деятельность и отстаивать свои интересы все равно необходимо. Поэтому в действительности законодательство не может являться причиной проигрыша одной компании или же уверенной победы другой. Ведь все конкуренты работают в одном и том же правовом поле. Впрочем, иногда правила различны — например, для зарубежных производителей вступление России в ВТО не повлекло необходимости каких–либо изменений. Но существуют внутренние законы рынка и внутренние законы менеджмента. Тем, кто не умеет организовывать работу, время от времени приходится ссылаться на законы внешние.

Во многом эта точка зрения правильна. Однако звенья цепочки доставки лекарств — очень разные. Право выбора пациента существенно отличается от права выбора аптеки, дистрибутора и тем более производителя. Для тех, кто покупает препараты в аптеке и обращается за лечением в медицинские учреждения, правила игры действительно полностью обусловлены законом. Более того, все участники рынка влияют друг на друга и самые беззащитные способны изменить условия жизни наиболее сильных. Например, если у пациента нет средств на покупку лекарств. Если проверяющие оштрафовали аптеку из–за расхождений в законодательной базе, и она была вынуждена отменить заказ, уже согласованный с производителем. Или такой вопрос: при работе над Стратегией лекарственного обеспечения населения было признано, что 80% препаратов, обращающихся на российском рынке, не имеют доказанной эффективности и безопасности. Планируется ревизия всех лекарств. Есть предложения изменить порядок проведения клинических исследований. Кого коснутся эти шаги? Неужели только производителя?

Производители встречают новый год по–разному. Тех, кто выпускает медицинские изделия, ожидает новый порядок регистрации продукции и новые правила контроля. В проекте и новые документы, устанавливающие правила локализации медицинских изделий. Те, кто производит лекарства на территории России, впервые за долгое время добились перерегистрации цен на свои препараты. А теперь ждут определения: что такое российское лекарство? Какой препарат считать отечественным? Законодатель уже предложил фармацевтической общественности варианты. Всем, кто выпускает дженерики, приходится адаптироваться к новым требованиям ВТО: с присоединением России к этой международной организации начала действовать норма о data exclusivity, фактически запрещающая в течение 6 лет ссылаться на данные клинических исследований оригинального препарата.

Что касается клинических исследований, то фарм– и медобщественность требует пересмотреть их порядок. Даже в Великобритании испытания, организованные за счет производителей, показывают положительный результат в два раза чаще, чем государственные исследования лекарств. В нашей стране ожидается ревизия рынка и выявление тех самых 80% препаратов с недоказанной эффективностью и безопасностью.

Введение стандартов GMP будет означать лишь ужесточение требований к российским производителям (многие из которых перешли на эти правила самостоятельно). Ведь сегодняшнее законодательство фактически не предусматривает контроль качества лекарств, прибывших в страну из-за рубежа. Равно как и производимых на экспорт. Профессиональные сообщества пытаются решить эту проблему.

Дистрибуторы вновь остаются один на один с проблемами прошлого года. Снижается рентабельность. Остальные участники цепочки доставки требуют снизить цены. Конкуренты снижают цены и самостоятельно. Дистрибуция сползает в «минус». При этом разрекламированные европейские модели — не выход. Как только финансовое положение стран Европы изменилось не в лучшую сторону, четко регламентированный образец «один дистрибутор — одна аптека» эволюционировал в российскую модель со всеми плюсами и минусами конкуренции.

Аптеки встретили новый год в ситуации правовой неопределенности. В одно и то же время продолжают действовать документы, один из которых отменяет хранение лекарств по Списку А и Списку Б, другой — по-прежнему обязывает аптеки работать в строгом соответствии с этими списками. То есть по принципам многолетней давности, когда еще не было изобретено специальное оборудование, которое сегодня есть в аптеках.

К неопределенности, созданной и не устраненной законодателем, присоединяется неопределенность «от производителя». Почему на одном и том же лекарстве, выпущенном разными фармкомпаниями, указаны различные температуры хранения? Какой из них руководствоваться аптеке?

Попытки вступить в диалог с регуляторными органами, чтобы устранить противоречия в законодательной базе, до сегодняшнего дня не дают результатов. Как только аптеку посещают проверяющие и находят нестыковки, аптека платит штраф. В лучшем случае — 40 тыс. руб.

В конце 2012 г. Минпромторг снова осуществил попытку продвинуть проект с продажей ОТС–препаратов в торговом ритейле. Отстоит ли новый Минздрав эти препараты, или будет готовить такой список, несмотря на вполне аргументированное беспокойство профессиональных сообществ в здравоохранении.

Здесь уже можно говорить не только об опасениях аптек: возрастет конкуренция, снизится рентабельность, часть ассортимента уйдет на продуктовые полки супермаркетов и мн.др. Беспокойство, в первую очередь, вызывает то, насколько остро при принятии соответствующего закона встанет проблема качества ЛС. Будет ли обязательным в данном «эксперименте» лицензирование фармдеятельности и вытекающее из него соответствие качества ЛС по условиям доставки, хранения, квалификации и профессионализма «продавца» и т.п.

А в остальном — фармация с достоинством выживает. Учитывая и законы рынка, и предпочтения своих покупателей. Знание правил игры помогает аптекам даже в ситуациях, которые привыкли считать нерешаемыми: заведующие добиваются того, что даже в дни новогодних каникул остаются в наличии все препараты. Осталось быть услышанными в других диалогах: не только с пациентом, но и с производителем, и с законодателем. Совместно с фармкомпаниями можно хотя бы упорядочить требования к условиям хранения лекарств. Совместно с регулятором — добиться того, что законодательная база начнет работать лишь на благо аптеки или, по крайней мере, перестанет обеспечивать фармацию штрафами.

Законодатель не является участником цепочки доставки, но именно от него зависит согласованность работы ее звеньев. Сегодня все участники фармрынка ждут изменения системы и замены модели «пациент платит» на программу лекарственного страхования/возмещения. Все участники фармрынка стремятся разрешить законодательные противоречия, которые не самым положительным образом сказываются на их деятельности. Даже государственные службы, осуществляющие контроль на фармрынке, сталкиваются с теми же вопросами — вопросами правовой неопределенности и правовой изменчивости. И ровно так же, как профессиональные ассоциации, пытаются вступить в диалог с регулятором, чтобы быть услышанными. Ведь именно закон определяет пути развития фармрынка и повседневную жизнь каждого его участника…

Для кого работают все участники фармрынка? Для пациента! И вот для него главные итоги 2012 г. таковы: медицина становится платной, в первую очередь, на уровне законодательства. ФЗ-323 разделил помощь врача на обязательную и дополнительную. Границы между ними долгое время были размыты, но и тогда было очевидно, что лечебные процедуры, признанные дополнительными, оплачивать придется тем, кто лечится из собственного кармана. Защитники пациентов до сих пор категорически против определения «дополнительная помощь». Любое лечение должно быть необходимым и достаточным. Если требуется дополнение — значит, врач не помог. Если «дополняют» полноценную помощь врача — это будет излишним и опасным.

К началу 2013 г. границы между обязательной и дополнительной, а также платной и бесплатной помощью обозначили. Но обозначили весьма своеобразно. Вместо термина «дополнительная» появилось словосочетание «сверх стандартов». Из 800 Стандартов медицинской помощи сегодня утверждены 755. Что такое «стандарт» и зачем он необходим врачу?

Минздравсоцразвития, разработавшее ФЗ–323, полагало, что стандарт для врача обязателен. Минздрав, начавший работу в условиях новой законодательной базы, убежден, что стандарты могут носить лишь рекомендательный характер. Есть и третья точка зрения: в сочетании «стандарт медицинской помощи» первым должно было стоять слово «минимальный». Так как схемы лечения предназначались не для врачей, а для экономистов: на их основе должна была быть создана программа государственных гарантий, за рамками которой… Правильно, платные медицинские услуги.

В наступившем году их перечень существенно расширился. В Постановлении о порядке оказания платных медицинских услуг появилось понятие «самостоятельное обращение к врачу». Этим термином обозначается ситуация, когда человек пришел на прием к специалисту без направления от терапевта. С 1 января все такие пациенты обязаны платить или отсиживать длинные очереди к участковым врачам, чтобы добиться от них направления на необходимые консультации. А стандарты обязывают доктора согласовывать каждый свой шаг с врачебной комиссией. Больному противопоказано лекарство из стандарта? Что ж, если главврач разрешит…

Возможно, повышенная платность медицинских услуг приведет к тому, что люди станут покупать меньше лекарств. Для системы, в которой лекарственное страхование ожидается лишь на уровне пилотных проектов в нескольких регионах, да и то неизвестно, в 2013 г. или позже, это будет весьма ощутимое изменение. Тем более что аптеки и так штрафуют, а отечественные производители с огромным трудом добились перерегистрации цен на свои препараты.