Ох уж эти проверки, или Не нужно искать крайнего…

Со всеми вытекающими последствиями для аптеки, для которой штраф в сорок–пятьдесят тысяч порой крайне обременителен…

Отечественные фармацевтические ассоциации считают рецептом успешного общения с контрольно–надзорными органами регулярную самопроверку — тренировочные контрольные мероприятия, которые проводят своим участникам инспектора из профессиональной организации. В "СоюзФарме", например, в этом году был запущен специальный проект "Фарм/Опека", в рамках которого представители ассоциации готовят ее членов к встрече с самыми разными проверяющими — от Росздравнадзора до трудовой инспекции. Внутренним аудитом серьезно занимается и РААС — инициатор разработки стандартов надлежащей аптечной практики для фармацевтической розницы нашей страны.

Впрочем, если судить по примеру внедрения правил фармацевтического производства, соответствующей версии международных требований GXP фармации придется ждать очень и очень долго. Между тем, она упростила бы и саму процедуру проверки, и психологическое напряжение, неизбежно возникающее в аптеках при визитах контролирующих органов. Правовое просвещение и тренировочные контрольные мероприятия далеко не всегда помогают справиться со стрессом. А он, как известно, не очень хороший советчик.

В чем же причина того, что аптечный "экзамен" — значительно тревожнее и травматичнее, чем "экзамены" для других участников рынка? Конечно, розница — ключевое звено "цепочки доставки", но все же… Даже в самую лучшую аптеку может попасть некачественный или поддельный препарат. И учреждение фармации будет абсолютно ни при чем. Однако объяснить это проверяющим удается не всегда. Чего стоит, например, такая информация по контрольной процедуре: "в аптеках закуплены БАД с содержанием лекарственного средства, что недопустимо для БАД"! Ну, во–первых, БАД содержат лекарственные вещества в малых дозах. Во–вторых, этот БАД зарегистрирован и разрешен к реализации на территории России. Что еще нужно для того, чтобы аптека смогла закупить товар? Так что формулировка правового нарушения, мягко говоря, странная.

Если дозы лекарственного вещества в БАД превышают нормативные, то, наверное, стоит развернуть контроль и надзор в сторону компаний, которые вначале не могут пройти клинические исследования, а потом решают идти по линии наименьшего сопротивления и финансовой нагрузки и регистрируют неудавшиеся лекарства в качестве БАД? Или же обратить серьезное внимание на "препараты", прошедшие клинические испытания на 10–15 больных, и, несмотря на это, успешно зарегистрированные? Подобные медикаменты директор Центра социальной экономики Давид Мелик–Гусейнов назвал "фармацевтическим мусором".

Впрочем, именовать недоделанные препараты "мусором" — значит преуменьшать их опасность. Полулекарство, замаскированное под БАД, не всегда безопасно для жизни и здоровья пациента. Особенно с учетом его продвижения.

Кстати, о продвижении. Именно оно нередко служит причиной для проверок. Словосочетание "аптека оптовых цен" вряд ли незнакомо кому-либо из участников фармацевтического рынка. Как и другие слоганы, призванные убедить покупателя, что "здесь дешевле". Но покупатель может и не убедиться. Был случай, когда пациент посмотрел на цену препарата в "оптовом" учреждении фармации, а потом зашел в обыкновенную аптечную организацию, которая не заявляла о себе как о дискаунтере. Во второй аптеке лекарство оказалось дешевле. Мужчина обратился в ФАС. Чему были рады многие представители фармацевтического сообщества, уставшие от жесткой конкуренции с лекарственным дискаунтом.

Причина драматичности аптечных проверок — не только и не столько в недобросовестной рекламе. Ключевой участник обращения лекарственных средств всегда на виду. И по этой причине нередко становится "крайним". Если где–то появится новость о фальсифицированных или некачественных медикаментах, общество узнает и название аптеки, и бренд компании–производителя. Однако и розница, и промышленность могут быть не виноваты. Пройдя через несколько дистрибуторов и побывав не на одном складе, лекарство может "испортиться" по совершенно другим, не зависящим от фармацевтической промышленности и фармации причинам. Но…

Быть может, всему виной отсутствие единой системы контроля? Даже такая ответственная процедура, как фармаконадзор, полностью переходит в ведение Росздравнадзора лишь с 1 июля сего года. До этого одной частью мониторинга безопасности лекарственных средств занималась Федеральная служба, другой — Минздрав. И, как с горькой иронией заметил глава Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев, выступая на конгрессе "Право на лекарство", "пока два органа исполнительной власти ведут переписку друг с другом, люди погибают от некачественных медикаментов". Вот только при чем тут аптеки?

Впрочем, Минпромторгу эксперты тоже задают вопрос, что у него общего с производством лекарств. По какой причине курировать основу основ лекарственной помощи – выпуск фармпрепаратов — уполномочен не Минздрав и даже не Росздравнадзор, а ведомство совершенно другого профиля? Кстати, при успешном внедрении стандартов GMP многие вопросы к аптекам отпадут сами собой.

"Сегодня руководитель аптеки должен знать 130 документов, — говорит исполнительный директор НП "Аптечная Гильдия" Елена Неволина. — Мы ждем стандартов надлежащей практики для фармации. Документ сейчас находится в разработке".

Елена Неволина в рамках того же форума "Право на лекарство" рассказала: "На Дальнем Востоке началось вымывание лекарственных растений из аптечного ассортимента. Причиной их исчезновения с витрин оказалось требование хранить их в сухом месте, т.е. там, где влажность не превышает 40%. Производители заметили, что хранение лечебных трав возможно и при большей влажности. Теперь остается только ждать, когда мнение производства будет отражено в очередном выпуске Государственной фармакопеи". Кстати, нарушение условий хранения — одна из главных проблем, выявляемых в аптеках Росздравнадзором, который, тем не менее, признает, что «все проверенные организации по окончании проверки устраняют выявленные нарушения в установленный срок и не допускают их впредь".

С учетом того, что происходит порой в инструкциях к лекарственным препаратам, аптеки выполняют весьма сложную задачу.

Еще один бич фармации — продажа лекарств без рецепта. Возникает вопрос: а где же перечни безрецептурных и рецептурных лекарственных средств? И что делать аптекам без их помощи? "Мы готовы строго соблюдать требования рецептурного отпуска, но уже забыли, как рецепты выглядят", — признаются фармацевты. Про поколение врачей, не умеющих обращаться с бланками рецептов, шутят не первый год. Но смешны ли эти шутки аптеке, которая пережила проверку?

Исполнительный директор "Аптечной Гильдии" рассказала и о другом случае: не так давно некоторые аптеки были вынуждены производить у себя… промышленные препараты. По одной простой причине, что фармацевтические компании этого не делали. А речь шла о лекарствах для совсем маленьких детей, которых лечили в т.ч. хирургическими методами. Кто добудет одну шестнадцатую часть таблетки для ребенка? Уж лучше провизоры в аптеке…

Контрольно–надзорные мероприятия необходимы любой системе как воздух. И как индикатор ее успешности. Если проблемы при проверках возникают не только у тех, кто не профессионален или недобросовестен, значит система контроля нуждается в доработке. По меньшей мере, на уровне законодательства, устанавливаемых правил и регламентов.