Тема проверок в аптеках никогда не сходит с повестки дня

Целоусов Дмитрий
Исполнительный директор ААУ "СоюзФарма"

Руководители разного уровня не только выступают с сообщениями на актуальные темы, но и не боятся непосредственной прямой дискуссии с участниками мероприятий. В ряде регионов распространена практика предварительного сбора вопросов от аптек — членов нашей Ассоциации для того, чтобы ответы были максимально полными и конкретными.

Кроме того, мы постоянно держим в поле зрения готовящиеся законодательные и подзаконные акты. Принимаем участие в их экспертной оценке как члены координационных и экспертных советов при исполнительных органах власти либо по собственной инициативе.

Сравнительно новый, но уже хорошо зарекомендовавший себя в нашей деятельности инструмент, — практика ОРВ (оценка регулирующего воздействия). Через ОПОРУ РОССИИ (членом которой является наша Ассоциация) мы уже проанализировали десятки нормативных актов, имеющих отношение к предпринимательской деятельности. Но мы отдаем себе отчет, что нормотворчество — очень трудоемкий и длительный процесс, в котором принимает участие множество заинтересованных лиц и ведомств, и то, что в итоге получается «на выходе», нас не всегда удовлетворяет.

Есть и положительные примеры. В частности, это Федеральный закон о дополнительных мерах по противодействию обороту недоброкачественных препаратов (№532-ФЗ от 31.12.14 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок"). И вместе с тем, до сих пор нет реализованных предложений: по нормированию численности аптек, регулированию доставки лекарственных препаратов и др.

Тема проверок в аптеках никогда не сходит с повестки дня. Именно поэтому юридическая служба Ассоциации уже не раз готовила для наших участников информационные справки и методические рекомендации, в которых содержались сведения:

• какие организации имеют право проверять аптеки и что конкретно;
• какие документы следует обязательно спрашивать у проверяющих;
• как вести себя, т.к. у аптек есть не только обязанности, но и права, которые надо знать и отстаивать, и мн. др.

С учетом того, что в последние годы в фармацевтической отрасли активно развивается законотворческая и нормативная деятельность, на региональных конференциях Ассоциации представители регуляторов освещают произошедшие изменения, расширение полномочий Росздравнадзора, результаты проверок аптечных организаций.

Наиболее типичными нарушениями, выявляемыми Росздравнадзором, на сегодня являются:

• отсутствие ряда препаратов из списка минимального ассортимента;
• нарушения, касающиеся хранения лекарственных препаратов, БАД и медицинских изделий. Это несоответствие помещений для хранения лекарственных средств утвержденным нормам, нарушение температурного режима, отсутствие медицинских термометров в холодильном оборудовании, реализация препаратов с истекшим сроком годности, не выделенная карантинная зона и др.;
• нарушение правил уничтожения лекарственных средств;
• нарушение правил изготовления лекарственных средств;
• нарушение правил реализации лекарственных средств и соблюдения установленных предельных размеров розничных надбавок;
• отсутствие организации работы по выявлению незарегистрированных, несоответствующих установленным требованиям медицинских изделий, подлежащих изъятию из обращения, в соответствии с письмами Росздравнадзора с интернет–сайта Росздравнадзора;
• отпуск лекарственных средств по неправильно оформленным рецептам.

Основные виды нарушений, обнаруживаемых Роспотребнадзором в сфере соблюдения санитарного законодательства, это:

• нарушение требований к эксплуатации помещений (неудовлетворительное состояние производственных помещений, несоответствие параметров освещенности и микроклимата требованиям гигиенических нормативов);
• нарушение требований Технических регламентов;
• нарушение при хранении и реализации медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП);
• нарушение условий хранения БАД;
• отсутствие контроля над выполнением программ производственного контроля;
• несвоевременное прохождение сотрудниками периодических медосмотров;
• не обучение персонала аптечных организаций правилам использования, хранения, применения дезсредств;
• нарушение правил обращения с отходами;
• отсутствие оборудованного специального места для курения.

В сфере защиты прав потребителей Роспотребнадзор чаще всего выявляет:

• неполное предоставление информации для покупателей при реализации отдельных товаров;
• отсутствие на реализуемом товаре информации, содержащей сведения о номере и дате разрешения на применение изделия в медицинских целях;
• необеспеченность наличия оформленных ценников на реализуемые изделия медицинского назначения;
• отсутствие регистрации показателей термоиндикаторов для хранения лекарственных препаратов.

Одна из функций Федеральной антимонопольной службы — контроль законодательства о рекламе. Недобросовестной является та реклама, которая:

• содержит некорректные сравнения рекламируемого товара с находящимися в обороте товарами;
• порочит честь, достоинство или деловую репутацию лица (в т.ч. конкурента);
• представляет собой рекламу товара, реклама которого запрещена данным способом, в данное время или в данном месте, если она осуществляется под видом рекламы другого товара;
• является актом недобросовестной конкуренции.

ЧТО КАСАЕТСЯ ПРОКУРАТУРЫ...

В соответствии с ч. 1 ст. 22 Федерального закона от 17.01.92 №2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации" прокурор, при осуществлении возложенных на него функций, вправе:

• по предъявлении служебного удостоверения беспрепятственно входить на территории коммерческих организаций, иметь доступ к их документам и материалам;
• проверять исполнение законов в связи с поступившей в органы прокуратуры информацией о фактах нарушения закона;
• требовать от руководителей и других должностных лиц предоставления необходимых документов, материалов, статистических и иных сведений, выделения специалистов для выяснения возникших вопросов, проведения проверок по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям, ревизий деятельности подконтрольных или подведомственных им организаций.

При этом в соответствии с ч. 3 ст. 1 Федерального закона от 26.12.08 №294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее ФЗ-294) положения указанного Закона, устанавливающие порядок организации и проведения проверок, в т.ч. и периодичность проведения проверок, не применяются к мероприятиям при осуществлении прокурорского надзора.

Вышеупомянутый Закон "О прокуратуре Российской Федерации" в должной мере не регламентирует вопросы периодичности, предмета и сроков прокурорской проверки. Как правило, все эти моменты определяются в ведомственном порядке (на основании распоряжения).

Таким образом, прокурор вправе провести проверку аптечной организации, не имея ни предписания, ни уведомления о проверке, без предупреждения руководителя или иных должностных лиц аптеки.

На конференциях Ассоциации представители прокуратуры не только озвучивали результаты плановых и внеплановых проверок аптечных организаций, но и подчеркивали, что прокуратура — это не только "карательный орган", как считают многие. Она является также и защитником интересов юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Но при этом инициатива должна исходить от самих бизнесменов: им не стоит бояться обращаться с заявлениями в прокуратуру, если во время проверок были допущены нарушения.

Сотрудники прокуратуры при проверке не обязаны:

• составлять акт, если нет замечаний;
• делать запись в журнале проверок юридического лица, поскольку ФЗ-294 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" на них не распространяется.

ФАРМОПЕКА

В конце 2014 г. Ассоциация аптечных учреждений "СоюзФарма" предложила своим участникам новый проект — "ФАРМОПЕКА", одно из направлений которого непосредственно помогает аптекам должным образом подготовиться к проверкам надзорных органов.

Основу Программы составляет Фарминспекторат — дополнительный контроль некоммерческой организации над соблюдением аптеками лицензионных требований. Был разработан и комплект документов:

• Стандарт инспектирования аптечной организации;
• Положение об инспектировании;
• Анкета "Аналитика ассортимента";
• Анкета "Оценка стандартов обслуживания покупателей";
• Акт проверки аптеки экспертом.

Провизор-информатор от Ассоциации выезжает в аптечную организацию и на месте осуществляет инспектирование по таким направлениям, как:

• исполнение законодательных и нормативных требований к помещениям и оборудованию;
• соблюдение режима приемки и хранения лекарственных средств;
• соблюдение порядка отпуска лекарственных средств;
• обеспечение качества лекарственных средств;
• соблюдение прав потребителей;
• соблюдение санитарно-эпидемиологического режима;
• организация работы сотрудников.

Первый этап  проекта "ФАРМОПЕКА" стартовал в январе 2015 г. в Московском регионе. По состоянию на сегодняшний день проанализирована работа 300 аптечных объектов Москвы и Московской области. С осени планируется распространение проекта на другие регионы присутствия нашей Ассоциации.