Качество лекарств — это качество лечения. Цена у врачебных и фармацевтических ошибок одна — жизнь и здоровье человека. Однако недоброкачественные лекарства не думают исчезать с российского фармрынка. Одни винят в этом государство, другие — фармпроизводителей. А отвечает, как правило, аптека, которой приходится самостоятельно искать способы защитить себя и пациента.

Качество фармацевтической субстанции контролируется в РФ в соответствии с требованиями российского законодательства №61-ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств».

С недоброкачественными лекарственными препаратами мы встречаемся редко, потому что работаем с проверенными поставщиками. В сети «Здоровые Люди» утвержден и действует «Административный регламент по отслеживанию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств», согласно которому специалисты ежедневно отслеживают на сайте Росздравнадзора письма о недоброкачественной продукции. В тот же день полученная информация в электронном виде отправляется в аптечные организации сети.

Поскольку законодательство в отношении качества лекарственных препаратов еще далеко от совершенства, аптекам достаточно сложно полностью исключить наличие недоброкачественной продукции на фармацевтическом рынке.

С недоброкачественными ЛС сеть «Нео-фарм» по вине поставщиков сталкивается нечасто. В наших аптеках есть уполномоченный по качеству, который и управляет процессами. Также у нас отлажена работа с проверенными поставщиками. К тому же в нашей коммерческой сети есть и производственные аптеки. В них дополнительно обеспечивается и контроль качества экстемпорального производства.

Во время производства препаратов необходимо соблюдать очень много требований к помещению, к персоналу, сырью и субстанциям. На качество уже произведенных препаратов влияет соблюдение температурных режимов хранения, в том числе во время их транспортировки. Хранение и перевозка лекарств должны соответствовать требованиям, указанным в документации к лекарственным препаратам; например, опять же требованиям к соблюдению температурного режима.

Мы не ставим перед собой задачу прокомментировать все вопросы, касающиеся качества лекарств. Затронем лишь некоторые — на наш взгляд, важнейшие из них.
Качество — это неуклонное стремление к идеалу, улучшению и совершенству во всем, что связано с представлением лекарственных препаратов и способов их применения.

Эффективный контроль качества лекарства — своевременный и в полном объеме контроль на всех этапах жизненного цикла ЛС, начиная от выбора производителя/поставщика сырья до момента поступления продукта к потребителю. Правилами GMP, в соответствии с которыми работает компания STADA по всему миру, предусмотрены все эти процессы. Cтандарт GMP отражает целостный подход: регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.

Выявление недоброкачественных лекарственных препаратов, подлежащих изъятию из обращения, — функция Росздравнадзора. Информация о количестве недоброкачественных препаратов на рынке — это статистика Росздравнадзора. Цифры в нашей стране ниже, чем в ряде стран. Например, в США количество фальсификата около 3%, что в разы превосходит показатель в нашей стране — менее 0,5%. Следует помнить о различных возможностях контролирующих органов и соотносить количество выявленной к изъятию продукции с количеством проведенных проверок. В настоящий момент мы считаем необходимым расширить полномочия и функциональные возможности контролирующего органа.

Появление на рынке товаров ненадлежащего качества — постоянное и неизбежное явление в гражданско-правовых отношениях продавца и покупателя. Лекарственные средства — не исключение. Поэтому очевидный способ защиты гражданских прав сторон данных отношений — надлежащее оформление необходимых документов, подтверждающих законность осуществления фармацевтической деятельности и качество лекарственных средств.

В 2014-2015 гг. в центре внимания Росздравнадзора — производственные аптеки. Федеральная служба отмечает: среди экстемпоральных препаратов в 10 раз больше недоброкачественных, чем среди всех лекарств, которые находятся в обращении в нашей стране. А в Свердловской области из-за препарата, сделанного в аптеке, погиб пациент.