GMP: пропуск в мир фармацевтической элиты

Мелик–Гусейнов Давид Валерьевич
Директор Центра социальной экономики, к.ф.н.

Есть компании, которые не могут себе позволить перейти на международные стандарты, но эти компании являются стратегически важными для отрасли, есть и государственные, между прочим, площадки типа «Микрогена», фармацевтические фабрики, «Мосхимфармпрепараты», которые производят лекарства не по стандартам GMP. Есть производственные аптеки, их немного, но их производство тоже должно соответствовать стандартам. Много чего есть, в один момент все это не реформируется. Сроки хоть и останутся утвержденные законом, но карающие и контролирующие инструменты государства будет применяться постепенно.

Стандарты GMP, утвержденные Минпромторгом РФ, по большей части копируют то, что есть в западных стандартах. Стандарты — это живые правила, они обновляются ежедневно, и, дотягиваясь до определенной планки, понимаешь, что правила ушли далеко вперед.

Для мировой фармацевтической элиты стандарты GMP — это некий критерий входа в отрасль для новых участников, причем чем выше этот порог, становится понятно, что не все сразу могут его преодолеть. Для того чтобы полностью соответствовать и быть гармонизированным с мировым фармацевтическим бомондом, нужно не статичные правила утверждать, а иметь постоянную культуру обновления стандартов производства на российских фармзаводах. Это сложнее.

Вопрос контроля тоже сложный, потому что до сих пор нет Инспектората, который контролировал хотя бы те требования, которые с 1 января станут обязательными. В начале 2014 г. Минпромторг РФ только начнет формировать состав Инспектората. Какие полномочия у него будут, тоже вопрос. Дело в том, что продукция, поступающая извне, с других рынков, тоже должна соответствовать стандартам. Наш Инспекторат, соответственно, должен быть признан мировыми фармкомпаниями, чтобы быть допущенным этими компаниями к инспектированию их производства лекарств под потребности России.

Будет ли это служба при Минпромторге РФ или какая–то независимая компания, наделенная полномочиями, какие требования будут предъявляться к составу Инспектората и каким будет рекрутинг, сказать пока не могу.