1,35% занимают итальянские фармпрепараты на рынке России

На заседании были обсуждены приоритетные направления сотрудничества двух стран в сфере проверки и обеспечения качества фармацевтической продукции.

Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин и генеральный директор Главного правления промышленной политики, конкурентоспособности, средних и малых предприятий Минэкономразвития Италии Стефано Фирпо в ходе заседания Рабочей подгруппы по сотрудничеству в области фармацевтики и биомедицины определили приоритетные векторы сотрудничества между Россией и Италией.

Напомним, что доля итальянской продукции на российском рынке лекарственных средств стабильно составляет 1,35%. В денежном выражении по итогам 2018 г. объем итальянских препаратов, реализуемых на территории РФ, составил $254 млн (при общем объеме рынка $21,43 млрд.)

"Италия является стратегически важным партнером для России, и мы видим необходимость развивать и укреплять сотрудничество между нашими государствами, в том числе и на уровне взаимодействия фармацевтических инспекторатов, — отметил заместитель руководителя российского GMP–инспектората, директор ФБУ "ГИЛС и НП" Владислав Шестаков, который также принимает участие в заседании рабочей подгруппы. — Главной нашей задачей является обеспечение пациентов как в России, так и в Италии качественными и эффективными лекарственными средствами".

Как отметила в ходе выступления начальник отдела инспектирования производств лекарственных средств "ГИЛС и НП" Екатерина Никифорова, с 2016 г. российский GMP–инспекторат провел 102 инспекции итальянских производителей лекарственных средств, по итогам которых было выдано 58 заключений о соответствии стандартам GMP. В то же время 21 производственной площадке было отказано в выдаче GMP–сертификатов. Если говорить о выявленных инспекторами несоответствиях правилам GMP, которые в 2018 г. составили 245, основные замечания касались:

• перекрестной контаминации готового нестерильного продукта (в части обеспечения очистки технологического оборудования);
• условий хранения готовой продукции, исходного сырья и упаковочных материалов на складах;
• несоответствия методик ВЭЖХ, применяемых при выпускающем контроле качества препарата, требованиям нормативной документации;
• отсутствия непрерывного мониторинга частиц (стерильной продукции) на всем протяжении критического процесса для зон класса А.

Владислав Шестаков и итальянские коллеги отметили тесное сотрудничество инспекторатов — ФБУ "ГИЛС и НП" и уполномоченной на проведение GMP–инспекций организацией Италии — Итальянского агентства лекарственных средств (AIFA). Инспекторы AIFA в качестве наблюдателей участвуют в GMP–инспекциях, проводимых "ГИЛС и НП", впечатлением от которых итальянская делегация поделилась на заседании рабочей группы, обратив внимание на профессионализм коллег из России и их открытость к сотрудничеству. Проводятся учебные GMP–инспекции на производственных площадках в Италии, итальянский регулятор, получая уведомление о выявленных российским инспекторатом критических несоответствиях на производственных площадках, очень ответственно относится к таким замечаниям. "В настоящее время мы ведем переговоры с коллегами по установлению официального профессионального доверительного двустороннего сотрудничества, которые, уверен, в ближайшее время завершатся подписанием меморандума о взаимопонимании", — подчеркнул Владислав Шестаков. 

Источник: пресс–служба ФБУ "ГИЛС и НП"