27.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
27.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Тема номера

2022 год поднял вопрос импортозамещения на новый уровень

Уходящий год выдался насыщенным в плане регуляторных изменений. Основной вектор правового регулирования фармацевтической отрасли был направлен на решение текущих проблем, связанных с минимизацией санкционных и иных обусловленных ими ограничений.

Кубрина Таисия
Юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" "Пепеляев Групп"

Кубрина Таисия

Шарловский Константин
Руководитель практики "Фармацевтика и здравоохранение" "Пепеляев Групп"

Шарловский Константин

При выборе тех или иных мер регуляторы ставили, в первую очередь, вполне очевидные задачи по сохранению лекарственной доступности для пациентов и развитию отрасли в целом (как в ассортиментном, так и в ценовом выражении). Острота вопроса позволила склонить чашу весов в пользу принятия многих ранее казавшихся неоднозначными или дискуссионными решений.

Например, были внедрены различные механизмы ускоренного вывода лекарственных препаратов и медицинских изделий в обращение при установлении факта дефектуры или риска ее возникновения: упрощен порядок ввоза незарегистрированных препаратов; легализована возможность ввоза дефектурных лекарств в иностранных упаковках: ряд медизделий внесены в список для т.н. "параллельного импорта"; проведена перерегистрация цен для ряда препаратов, на которые в первой половине года оказала значительное влияние волатильность курса рубля. Помимо указанных мер, также было объявлено множество субсидий и грантов, направленных на стимулирование фармпроизводства. Необходимо отметить и ограничительные меры в этом направлении — частичный запрет экспорта ряда медицинских изделий, ограничения, введенные в отношении исполнения валютных обязательств и т.д.

Сами по себе принятые меры воспринимались фармотраслью по-разному. "Подводные камни" обнаруживаются и в процессе их реализации. Например, в целом адекватное для 2021 года повышение ряда регистрационных госпошлин на лекарственные препараты уже в 2022-ом обернулось для производителей существенным финансовым бременем. Уход ряда иностранных поставщиков с фармрынка, логистические проблемы, сокращение поставок продукции со стороны зарубежных партнеров заставили производителей искать альтернативы компонентам, ставшим на сегодня недоступными. Такая замена может повлиять на итоговое качество лекарств, и, соответственно, требует проведения экспертизы при внесении в регистрационное досье. По сообщениям ряда производителей, затраты на госрегистрацию таких изменений возросли в десятки и сотни раз.

Закономерно, что необходимость повышения итоговой цены при возрастающих издержках — вопрос времени. При этом, по данным Минпромторга России, за январь–октябрь 2022 года[1] были выявлены партии бракованных лекарств более чем на миллиард рублей, что в упаковках превышает показатель за аналогичный период прошлого года на 700%.

Возможный выход из сложившейся ситуации — введение более гибкого подхода к тарификации и установлению дифференцированных пошлин при внесении изменений в рег. досье. Однако далеко не все проблемы фармрынка могут быть решены за счет снижения издержек — в условия возникающих логистических сложностей и в отдельных случаях невозможности закупки ряда компонентов закономерно встает вопрос о расширении программы импортозамещения фармацевтической продукции.

Сложившаяся в 2022 году ситуация подняла на новый уровень вопрос собственного производства либо замены поставок из т.н. "недружественных" стран в пользу импорта из "дружественных" (Индии, Китая и др.). Ведь актуальными остаются поиск и замена субстанций, вспомогательных веществ, интермедиатов, расходных материалов для производственного оборудования.

Нельзя сказать, что интерес к теме в последние годы (до февраля 2022) угасал. С начала реализации программы "Фарма–2020" регулятор планомерно старался выполнять задачи по ориентации производителей на локализацию производства препаратов в России. Однако в условиях высокой конкуренции с иностранными производителями (а их издержки могли быть значительно ниже, чем у отечественных — например, за счет эффекта масштаба) замещение импортной продукции отечественными аналогами было нецелесообразно по объективным причинам.

Если говорить об импортозамещения в целом, то оно направлено на достижение двух стратегических целей:

  • обеспечение ассортиментной и ценовой доступности лекарств в среднесрочной и долгосрочной перспективе;
  • стимулирование отечественной экономики, в частности, фармацевтической промышленности.

Иногда достижение указанных целей возможно одновременно, иногда эти цели могут вступать в некоторое противоречие друг с другом. Например, стимулирование отечественного фармпрома с использованием механизма т.н. "принудительных лицензий" может негативно сказаться как на доступности новых оригинальных препаратов (в первую очередь, разрабатываемых за рубежом), так и на фактической доступности самого "импортозамещаемого" лекарства.

Отметим также, что в течение 2022-го государством был анонсирован ряд мер, направленных на поддержку разработки и производства отечественных дженериков. Помимо грантов и субсидий, были также внесены корректировки в законодательство, стимулирующие инвестиционную деятельность — так, например, "лимит возможности" для заключения регионами офсетных контрактов (в т.ч. на закупку локализованных препаратов) был снижен с одного миллиарда до ста миллионов рублей. Это дает массу возможностей по развитию фармпромышленности. Также разрешено заключение офсетных контрактов несколькими регионами одновременно, если объем инвестиций на строительство, модернизацию или освоение производства лекарств превысит отметку в четыреста миллионов рублей.

Предполагаем, что потенциал применения офсетных контрактов может быть серьезно расширен, если в 44-ФЗ будет предусмотрена возможность их заключения на федеральном уровне (о такой инициативе Минпромторг сообщал еще в 2019 году). При этом необходимо понимать, что большинство протекционистских мер в фармотрасли (как и в любой иной отрасли экономики) могут иметь "побочное действие" в виде негативного влияния на конкуренцию (например, заключение федерального офсетного контракта на локализацию и производство конкретного лекарства может существенно ограничить или исключить конкуренцию в госзакупках такого препарата). Предварительный контроль применения таких регуляторных инструментов со стороны ФАС России мог бы помочь решить две важных задачи. С одной стороны, принять объективное решение относительно «профиля безопасности» той или иной меры поддержки, а с другой – дать участникам закупок уверенность в том, что заключаемый офсетный контракт будет исполнен (т.е. отсутствуют риски признания конкурса или самого контракта, нарушающими антимонопольное законодательство).

Что касается т.н. "вечнозеленых патентов", то актуальное на сегодня законодательство об интеллектуальной собственности и о защите конкуренции уже содержит необходимые инструменты для борьбы с недобросовестным поведением правообладателей. Механизмы решения проблемы, предполагающие внесудебное лишение правообладателей возможности защиты своих исключительных прав, на наш взгляд, не приведут к заявленной цели. Напротив, они могут снизить доступность лекарств, в первую очередь, инновационных, а также негативно повлиять на инвестиционный климат (в т.ч. сократить вложения в разработку оригинальных препаратов со стороны отечественных инвесторов и инвесторов из т.н. "дружественных" стран).

Вместе с тем, изменение регулирования в ином направлении — например, внедрение "презумпции виновности" производителя дженерика в случаях, если оригинальный препарат содержит изобретения, защищаемые патентом, также нецелесообразно. Нарушение данного баланса может привести к проблемам с физической и ценовой доступностью воспроизведенных лекарств (как отечественных, так и импортных).

Полагаем, сегодняшние проекты по импортозамещению во многом обусловлены данной проблематикой.

Уход ряда иностранных компаний потенциально освободит те ниши, которые сможет заполнить российская промышленность. Не только в фармации, но и в химической, и в технической отрасли. Однако, в данном случае цели импортозамещения могут вступить в противоречие с целями обеспечения конкуренции и необходимостью рационального расходования бюджетов. Ведь конкуренция со стороны фармкомпаний (в т.ч. производителей субстанций) из т.н. "дружественных" на настоящий момент стран сохраняется, и без протекционистских экономических мер обеспечить действительное импортозамещение будет проблематично. Впрочем, представляется, что задача обеспечения лекарственной безопасности населения не исчерпывается замещением импорта отечественной продукцией. Полагаем, что гибкий/комбинированный подход к решению будет более перспективным.

В сентябре-октябре с.г. в СМИ появилась информация о том, что Минздрав совместно с Минпромторгом готовят к реализации "дорожные карты" по импортозамещению лекарств в нашей стране. Отрасль ожидает появления документов в публичном доступе. Понимание фактического содержания инициатив позволит предприятиям сформировать локальные стратегии производства востребованных препаратов. Остается надеяться, что данные "дорожные карты", решая поставленную задачу, не окажут побочного действия на иные направления фармотрасли, в т.ч. в части снижения доступности инновационных средств лечения.
-----
[1] http://government.ru/news/47333/

Статьи подрубрики мнение специалиста:
Развитие фармпрома невозможно без диалога с наукой
 Мнение специалиста

Наталья Папазова, генеральный директор производственной компании "Исследовательский институт химического разнообразия" ГК "ХимРар"

Развитие сотрудников - это также инвестиция в наше будущее
 Мнение специалиста

Горшков Андрей, главный исполнительный директор Группы "Озон фармацевтика"

Внедрение "второго лишнего" следовало бы сделать поэтапным
 Мнение специалиста

Настасья Иванова. директор по развитию ООО "Интер-С Групп"

И инновациям и фармсубстанциям необходима поддержка
 Мнение специалиста

Побелянский Георгий, генеральный директор фармацевтической компании "ВЕРТЕКС"

К вопросу о барьерах в евразийском пространстве
 Мнение специалиста

Быков Александр, директор по экономике здравоохранения "Р-Фарм"