АРФП: Вопросы руководителю Федеральной таможенной службы
19 октября, в день 100–летия ТПП, на Ильинке в Торгово–промышленной палате Российской Федерации прошел традиционный деловой завтрак. Гостем встречи был руководитель Федеральной таможенной службы Владимир Булавин.
Из–за временных рамок встречи не все вопросы участников были заданы. Вопросы, которые не были озвучены в рамках встречи, направлены ТПП РФ в ФТС для дополнительной совместной проработки. В их числе вопрос Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП), который касается ввоза на территорию Российской Федерации фармацевтических субстанций, предназначенных для производства лекарственных препаратов и их внесения в Государственный реестр лекарственных средств.
Проблема заключается в том, что из–за двоякого толкования требований законодательства об обращении лекарственных средств, предусматривающих процедуры включения/внесения фармацевтических субстанций в ГРЛС, у фармацевтических компаний возникают сложности при ввозе на территорию РФ субстанций, используемых в производстве готовых лекарственных препаратов.
В соответствии с ч. 1 ст. 27 Федерального закона №61–ФЗ от 12.04.10 после решения о государственной регистрации лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств вносятся данные о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата. При этом согласно ч. 4 ст. 45 вышеуказанного закона производство лекарственных средств осуществляется из фармацевтических субстанций, включенных в Государственный реестр лекарственных средств.
В свою очередь, таможенные органы, руководствуясь нормами таможенного законодательства считают, что при осуществлении контроля ввоза лекарственных средств сведения о них должны быть включены в ГРЛС.
Следовательно, складывается ситуация, когда производитель при ввозе фармсубстанций в РФ должен в первую очередь включить ее в ГРЛС, а потом еще раз повторно предоставить такой же пакет документов для внесения ее в тот же самый реестр при регистрации готового лекарственного препарата.
Такого рода препятствия и ограничения ввоза фармсубстанций создают для компаний административные барьеры и увеличивают финансовую нагрузку, что негативно влияет на своевременный вывод в обращение новых лекарственных препаратов, в том числе инновационных. Что делает Федеральная таможенная служба для урегулирования данного вопроса, связанного с правовой коллизией в нормативно-правовом регулировании ввоза фармсубстанций?
Ранее по данному вопросу АРФП обращалась в ФОИВы, заинтересованные в разрешении нормативно–лексической коллизии для выработки единой правоприменительной практики, а также проведения согласительного совещания с участием представителей Минздрава, Минпромторга, ФТС и заинтересованных участников фарм.рынка. Федеральная таможенная служба поддержала проведение согласительного совещания, однако до настоящего времени указанная встреча не состоялась.
АРФП выражает надежду, что продуктивный диалог с руководителем ФТС России Владимиром Булавиным, ускорит проведение согласительного совещание и позволит совместно преодолеть сложившийся барьер.
Источник: пресс–служба АРФП
