АРФП: Вопросы руководителю Федеральной таможенной службы

Из–за временных рамок встречи не все вопросы участников были заданы. Вопросы, которые не были озвучены в рамках встречи, направлены ТПП РФ в ФТС для дополнительной совместной проработки. В их числе вопрос Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП), который касается ввоза на территорию Российской Федерации фармацевтических субстанций,  предназначенных для производства лекарственных препаратов и их внесения в Государственный реестр лекарственных средств.

Проблема заключается в том, что из–за двоякого толкования требований законодательства об обращении лекарственных средств, предусматривающих процедуры включения/внесения фармацевтических субстанций в ГРЛС, у фармацевтических компаний возникают сложности при ввозе на территорию РФ субстанций, используемых в производстве готовых лекарственных препаратов.

В соответствии с ч. 1 ст. 27 Федерального закона №61–ФЗ от 12.04.10 после решения о государственной регистрации лекарственного препарата в государственный реестр  лекарственных средств вносятся данные о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата. При этом согласно ч. 4 ст. 45 вышеуказанного закона производство лекарственных средств осуществляется из фармацевтических субстанций, включенных в Государственный реестр лекарственных средств.

В свою очередь, таможенные органы, руководствуясь нормами таможенного законодательства считают, что при осуществлении контроля ввоза лекарственных средств сведения о них должны быть включены в ГРЛС.

Следовательно, складывается ситуация, когда производитель при ввозе фармсубстанций в РФ должен в первую очередь включить ее в ГРЛС, а потом еще раз повторно предоставить такой же пакет документов для внесения ее в тот же самый реестр при регистрации готового лекарственного препарата.

Такого рода препятствия и ограничения ввоза фармсубстанций создают для компаний административные барьеры и увеличивают финансовую нагрузку, что негативно влияет на своевременный вывод в обращение новых лекарственных препаратов, в том числе инновационных. Что делает Федеральная таможенная служба для урегулирования данного вопроса, связанного с правовой коллизией в нормативно-правовом регулировании ввоза фармсубстанций?

Ранее по данному вопросу АРФП обращалась в ФОИВы, заинтересованные в разрешении нормативно–лексической коллизии для выработки единой правоприменительной практики, а также проведения согласительного совещания с участием представителей Минздрава, Минпромторга, ФТС и заинтересованных участников фарм.рынка. Федеральная таможенная служба поддержала проведение согласительного совещания, однако до настоящего времени указанная встреча не состоялась. 

АРФП выражает надежду, что продуктивный диалог с руководителем ФТС России Владимиром Булавиным, ускорит проведение согласительного совещание и позволит совместно преодолеть сложившийся барьер.  

Источник: пресс–служба АРФП