Без участия государства саморегулирование невозможно

Ларина Татьяна
Юрист практики "Фармацевтика, медицина и биотехнологии" юридической фирмы "Дентонс"

Нормативно деятельность СРО, не имеющих специального отраслевого регулирования, подпадает под действие Федерального закона "О саморегулируемых организациях" от 01.12.07 №315–ФЗ и Федерального закона "О некоммерческих организациях" от 12.01.96 №7-ФЗ, которые закрепляют определение СРО, принципы ее функционирования, критерии и задачи объединения ее членов, ответственность и другие особенности деятельности организации.

На данный момент на практике встречаются два основных вида СРО: обязательные и добровольные. Обязательные характеризуются тем, что условием доступа на рынок для субъекта предпринимательской деятельности является обязательное членство в каком-либо СРО, официально зарегистрированном в соответствующем государственном реестре (который ведет Росреестр). Так, например, работают строительная и инвестиционная сферы.

Добровольное объединение в саморегулируемые организации — это то, что мы можем сейчас массово наблюдать в аптечной сфере. Представители рынка координируются для решения определенных задач, вырабатывают единую позицию по каким-то ключевым вопросам отрасли, принимают активное участие в обсуждении законодательных инициатив и т.п.

При этом, как правило, каждый член такого добровольного объединения независим. Он не несет никакой особой ответственности ни перед другими членами объединения, ни перед рынком. И вправе добровольно вступить в СРО или покинуть его без каких-либо существенных последствий для его деятельности. Саморегулирование на аптечном рынке сейчас — это больше форма удобного добровольного сотрудничества и лоббирования интересов крупных членов отрасли.

Введение обязательного членства в СРО в аптечной сфере, на наш взгляд, целесообразно рассматривать только в одном случае: если такое членство будет выступать в качестве "фильтра" недобросовестных субъектов при доступе на рынок и в качестве гарантии соответствия члена СРО обязательным стандартам отрасли (которые также требуют вначале разработки и утверждения).

Сможет ли в перспективе институт СРО заменить лицензирование, как это было, например, в строительной сфере, или выступать гарантом доступности и качества лекарственного обеспечения — пока сложно сказать. Можно лишь предположить: в силу того, что сфера здравоохранения и фармацевтики является довольно рисковой, регулятор при решении вопроса о передаче части своего контрольно–надзорного функционала на уровень СРО будет проводить взвешенную политику с учетом интересов не только аптечного бизнеса, но и социальной безопасности граждан.

Пока, насколько нам известно, официальные законодательные инициативы в этой области отсутствуют. Вынесенная недавно на обсуждение Минпромторгом стратегия "Фарма–2030" также на ближайшую перспективу ничего подобного не предусматривает.

Главной отличительной чертой обязательных СРО является реальная ответственность ее членов за соблюдение разработанных и принятых СРО нормативов и стандартов, в т.ч. перед регуляторными органами, а также возможность представлять интересы своих членов (и собственные интересы) в суде.

Помимо прочего, в СРО создается финансовый фонд, формируемый за счет обязательных отчислений его членов, который гарантирует финансовые обязательства членов саморегулируемой организации. С одной стороны, его цель — дать дополнительное обеспечение в случае нарушения членом СРО законодательства и стандартов отрасли, что должно расцениваться позитивно как регулятором, так и гражданами. С другой стороны, не все готовы платить, нести ответственность за другого субъекта профессиональной деятельности либо доверять разрешение внутренних конфликтов квазисудебной структуре, образованной для этих целей в СРО.

Принимая во внимание вышеуказанное, возможно предположить, что первые, кто будет заинтересован в таком объединении, — это устойчивые крупные аптечные сети и развитые фармдистрибуторы, которые смогут при помощи таких СРО более эффективно влиять на отрасль и ее функционирование, а также навязывать свою политику менее крупным субъектам рынка.

При этом контрольно-надзорная функция регулятора вряд ли будет в ближайшее время сокращена или ослаблена даже при появлении СРО. Саморегулирование сферы невозможно без участия государства, которое, скорее всего, захочет установить на данном рынке легитимные рамки его функционирования в отношении СРО.

Вероятнее всего, с учетом специфики отрасли, это будет осуществляться путем принятия отдельного федерального закона, что позволит впоследствии минимизировать участие государства в каких–то направлениях деятельности. Это также поможет установить эффективный государственный контроль более высокого уровня — контроль над соблюдением закона саморегулируемыми организациями, в т.ч. путем введения соответствующей специальной административной ответственности в КоАП РФ за нарушение правил работы на рынке.

С нашей точки зрения, все-таки целесообразно отдать на откуп саморегулирования все вопросы, которые так или иначе связаны с правилами работы субъектов на рынке, внедрением надлежащих практик, повышением квалификации и образования работников фармотрасли.

Тем не менее, по нашему мнению, вопросы качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий должны (и, скорее всего, будут) всегда находиться под надзором регулятора. Ввиду значимости их для охраны здоровья граждан и невозможности установления объективного и эффективного контроля со стороны заинтересованных и ориентированных на продажи участников рынка.