Быстрая перестройка системы

В Санкт–Петербурге в онлайн–формате прошел Международный юридический форум "LF 9 1/2: законы коронавируса". Одна из сессий была посвящена ускоренной регистрации лекарственных средств, необходимых для борьбы с вирусом.

Лекарственных препаратов с доказанной противовирусной активностью в отношении коронавирусов сейчас нет. Их разработка ведется по всему миру. На днях в научном центре Роспотребнадзора "Вектор" заявили, что уже в мае 2020 г. ученые готовы начать клинические испытания (первая стадия) вакцины от коронавируса.

Как отметил модератор сессии Иван Глушков, заместитель генерального директора компании STADA, в условиях пандемии COVID–19 люди c другими заболеваниями болеть не перестали и говорить нужно не только об ускоренной регистрации препаратов, но и об их доступности пациентам с различными заболеваниями.

"Не вижу причин опасаться, что мы столкнемся с каким–то беспрецедентным дефицитом именно лекарств, — уверен Алексей Репик, председатель Общероссийской общественной организации "Деловая Россия", председатель совета директоров ГК "Р–Фарм". — Благодаря программе "Фарма–2020" страна имеет гораздо более развитую фармотрасль, включающую производство и готовых лекарственных форм, и необходимого сырья и материалов, т.е. активных фармацевтических субстанций. Это ставит Россию в совершенно иные условия по сравнению с тем, что бы могло случиться в ситуации с распространением коронавируса лет 7–8 назад".

Компания "Р–Фарм" активно ведет разработку препаратов для терапии состояний, связанных с коронавирусом, рассчитывает на быстрый вывод этих препаратов на рынок и ожидает от регуляторов такой же быстрой реакции.
По словам А. Репика, обычно консервативные регуляторы (Минздрав, Росздравнадзор и Минпромторг) в условиях пандемии быстрее, чем большинство их коллег за рубежом, нашли возможность переработать свои протоколы, стандартные операционные процедуры в части принятия решений, которые требуются для лечения пациентов с коронавирусной инфекцией. Так, разрешение на КИ препарата компании, включающее в себя прохождение этического комитета и соответствующих профильных комитетов, было выдано фактически за одну неделю. Быстрым оказался и переход коллег–регуляторов на электронный документооборот без требования подкреплять бумажными носителями.

"Это один из ключей, который даст ответ, готовы ли мы технологически, чтобы сохранить нашу регуляторику на необходимом для борьбы с коронавирусом уровне. Важно, чтобы электронный документооборот был легализован в полном объеме, даже там, где он не был предусмотрен", — сказал А. Репик. Он добавил, что важно также не поддаться панике и ради большого дела не забыть о правилах и действовать в рамках доказательной медицины, сохранить качество производства и его проверку на должном уровне и всем представителям индустрии активнее взаимодействовать для достижения общей цели.

А. Репик обозначил свою позицию относительно системы маркировки: "Кто готов, должны начать ее использовать немедленно. Это возможность защититься от контрафакта, воровства, мародерства, добавить уверенности пациентам в том, что это правильный продукт. Для тех, кто по тем или иным причинам не успел подготовиться, самым правильным решением будет ввести мораторий на штрафы за то, что не ввели систему маркировки".

Прогрессом назвал добавление части 8 в ст. 13 Федерального закона 61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Алексей Белозерский, руководитель юридической функции европейских кластеров компании "Новартис" (направление "Онкология"). Возможность ускоренной регистрации лекарственных препаратов фарминдустрия обсуждала долгое время. Сегодня право Правительства РФ ускоренно регистрировать в случае необходимости лекарственный препарат уже оформлено в виде постановления и в скором времени, есть надежда, перейдет на законодательный уровень с внесением соответствующих изменений в ФЗ–61.

"Все это в рамках мировых трендов: и регистрация по признанию, если препарат зарегистрирован в других странах, и возможность временного обращения, т.е. условное регистрационное удостоверение. Надеюсь, это войдет в практику не только в условиях пандемии, но и в обычное время, и не только в отношении орфанных препаратов, но и других инновационных продуктов, вакцин и других жизнеспасающих лекарственных средств", — подчеркнул А. Белозерский. Также он отметил такие важные изменения, как принятие закона "О телемедицине" и разрешение дистанционной покупки и доставки лекарственных препаратов потребителям.

Алексей Алехин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ, рассказал, что в условиях ограничений по передвижению по всему миру министерство взяло на себя ответственность за решение в части инспектирования зарубежных фармплощадок временно выдавать заключения на основе документарных инспекций, проводимых на базе ФБУ "ГИЛС и НП".

Без внесения изменений в решение №78 ЕЭК и в ФЗ–61 отказаться от лицензии на производство на бумажном носителе пока невозможно.

Также Минпромторг в тесном взаимодействии с Минздравом следит за наличием лекарств в аптеках. На базе ФБУ "ГИЛС и НП" сформирован штаб, который отслеживает наличие запасов сырья по основной номенклатуре перечня ЖНВЛП. Особенное внимание уделяется тоннажным субстанциям, которые производятся в Китае и Индии. Ряд российских компаний уже производит фармсубстанции самостоятельно. В Минпромторге создана возможность получения фармкомпаниями в Фонде развития промышленности займа на закупку сырья и материалов для производства ЛП.

"После анализа номенклатуры противовирусных средств, которые перечислены во временных клинических рекомендациях, отмечу, что по всем ним есть запас сырья, что обеспечит население препаратами на достаточно длительный срок с учетом пикового спроса", — рассказал А. Алехин. Отслеживается и ситуация с ажиотажным спросом в аптеках на некоторые препараты, которые упоминаются в соцсетях как эффективные средства при лечении коронавируса. Вместе с производителями сформированы еженедельные планы по производству таких препаратов. Запасы сырья и планы по производству в полной мере отвечают спросу, заверил А. Алехин.

Министерство мониторит и наличие тест–систем, позволяющих выявлять либо наличие коронавируса, либо сформированный иммунитет к инфекции, чтобы на основе плазмы крови выздоровевших пациентов разрабатывать специфические иммуноглобулины, создавать лекарственные средства на основе препаратов крови.

К перечисленным мерам, позволяющим ускоренно выводить препараты в обращение, Филипп Романов, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ, добавил информацию о возможности использовать врачами лекарственные препараты офф–лейбл.

Для разработчиков и владельцев регистрационных удостоверений будет очень важным опыт использования такого применения при последующем внесении изменений в инструкцию без проведения дополнительных исследований.

В завершение сессии Иван Глушков добавил, что "пройдет несколько месяцев и участники еще будут разбирать этот кейс как пример того, как правильно работать в такой сложной ситуации".