Фармацевтические споры: о чем говорит практика

«МА» выделила ключевые моменты судебной практики, которые будут полезны всем участникам лекарственного обеспечения.

Когда витамин — не витамин

В феврале 2024 года Арбитражный суд Московского округа вынес постановление по очень интересному случаю. Компания ввезла в нашу страну лекарственные препараты, в составе которых содержится рибофлавин. В таможенной декларации импортер отметил код 3004 90 000 2 ТН ВЭД Евразийского союза. Эта позиция в классификаторе описывает лекарства, расфасованные в виде дозированных лекформ.

Таможенный орган с данным определением ввозимой продукции не согласился и решил переквалифицировать препараты по субпозиции 3004 50 «ЛС прочие, содержащие витамины или другие соединения товарной позиции 2936». Данное действие было обосновано тем, что в составе препаратов есть рибофлавин, то есть витамин В2, таким образом лекарственное средство является витаминосодержащим. В то время как для соответствующего таможенного кода ставка ввозной пошлины выше, чем для таможенного кода, выбранного импортером.

Чтобы избежать рисков, компания доплатила около 21 млн. рублей и обратилась с иском в суд. В результате рассмотрения требований импортера суды пришли к следующим выводам:

• рибофлавин в составе препаратов был красителем. Его включили в оболочку таблетки только для того, чтобы придать ей необходимый цвет;
• рибофлавина в оболочке таблетки содержалось совсем немного. Его дозировка даже не кратно, а в десятки раз была меньше терапевтической;
• ни один из ввозимых «витаминных препаратов» не мог быть рекомендован для терапии (и даже предупреждения) дефицита витамина В2 и обусловленных им заболеваний. Первое из лекарств, ставших предметом спора, применялось в лечении синуситов, как острых, так и хронических. Второе же назначалось в том числе при инфекциях мочевого пузыря;
• рибофлавин необходимо классифицировать по позиции 2936 ТН ВЭД Евразийского союза только в одном случае: если он применяется по первоначальному назначению, в роли витамина В2, но не в ином качестве.

Когда меняются параметры соглашения

В июле 2024 года Арбитражный суд Московского округа рассмотрел вопрос, связанный уже с государственными закупками лекарственных препаратов (в октябре Верховный суд отказал в передаче дела на рассмотрение коллегии по экономическим спорам). Центр планирования и организации лекобеспечения граждан Минздрава России по итогам электронного аукциона подписал госконтракт с одним из фармацевтических производителей. Предметом договора стала поставка противоопухолевого иммуномодулятора леналидомида в капсулах дозировкой 25 мг с определенным торговым наименованием (ТН). Затем Центр разместил в реестре контрактов информацию о дополнительном соглашении. Этот документ добавил к прежней договоренности возможность поставок леналидомида с иным ТН, выпускаемого другим фармпредприятием.

Производитель, заключивший первоначальный договор с учреждением, обратился с жалобой в прокуратуру. Она провела проверку и обнаружила в действиях ФЦПиЛО несоблюдение положений части второй ст. 34 ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок».

Сам центр с таким выводом не согласился и инициировал судебный процесс. Первая инстанция встала на сторону учреждения, аргументировав свою позицию следующим образом:

• целью допсоглашения было своевременное и полное лекобеспечение пациентов в 83 регионах нашей страны;
• ни одного из основных параметров контракта спорный документ не менял. Замены продукции не происходило, цена и иные ключевые условия не корректировались;
• договор дополнился возможностью поставки взаимозаменяемого препарата того же МНН.

Следующим этапом спора стала апелляция. Апелляционный суд решение суда первой инстанции отменил. Обоснование было следующим:

• наименование предприятия-производителя — один из существенных параметров соглашения;
• возможность менять существенные условия госконтракта, а также поставка нескольких взаимозаменяемых препаратов на этапе исполнения действующим законодательством не предусматривается.

Кассационная инстанция с данным подходом не согласилась и поддержала выводы суда первой инстанции. С точки зрения кассации:

• предмет госконтракта — это поставка препарата с МНН леналидомид в капсулах в дозировке 25 мг;
• на сайте Единого структурированного справочника лекарственных препаратов (а этот справочник и применяется в ходе госзакупок) есть данные, что два леналидомида с разными брендами взаимозаменяемы;
• при оформлении дополнительного соглашения существенные параметры контракта не менялись.

Обстоятельства изменились — договоренности расторгаются?

Еще один арбитражный спор на фармацевтическую тематику также коснулся госсегмента, а именно госпитального лекобеспечения.

В марте 2022 года медорганизация и поставщик заключили договор на поставку антикоагулянта гепарина натрия. В спецификации к данному документу стороны утвердили приобретение 4 тыс. упаковок раствора (для внутривенного и подкожного введения) общей стоимостью чуть более 6,5 млн. рублей.

Сама процедура поставки должна была выполняться по заявкам медучреждения-заказчика. Больница, однако же, ни одной заявки не сделала. Отметив значительное улучшение эпидситуации и серьезное сокращение числа коек в ковидном стационаре (их осталось 15 из 400), лечебное учреждение предложило компании-поставщику расторгнуть договор в связи с непредвиденным и существенным изменением обстоятельств. Свою инициативу медицинская организация обосновала ст. 451 Гражданского кодекса и ст. 95 ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок».

Поставщик с таким предложением не согласился. Он отметил, что для выполнения договоренности уже давно закупил весь необходимый объем гепарина, и к тому моменту, когда медорганизация сообщила, что контракт больше не нужен, срок годности приобретенного для больницы препарата был уже достаточно малым. Отсюда возникли вполне очевидные экономические риски.

В ответ на отказ поставщика медучреждение обратилось в суд. И первая инстанция, и апелляция обнаружили, что в период действия соглашения больница пользовалась гепарином из старых запасов, полученных по прежним контрактам. Предусмотренный оспариваемым договором срок поставок на момент судебного процесса уже завершился. Поэтому две судебных инстанции встали на сторону медорганизации.

Кассационный же суд с данной позицией не согласился. Он отметил, что иск был удовлетворен из-за ошибочного вывода: исполнение договора посчитали невозможным из-за отсутствия у медорганизации потребности в гепарине при одновременном истечении предусмотренного контрактом срока поставки. Однако «нулевая» потребность в той или иной продукции вовсе не равнозначна «нулевой» возможности выполнить обещания, зафиксированные в письменном соглашении. Сам же подписанный сторонами документ действует до того дня, когда его стороны выполнят свои обязательства в полной мере (и данные положения содержатся в тексте контракта).

Из кассации дело отправилось на новое рассмотрение. На «втором круге» изучения вопроса, 05.07.2024 г., Арбитражный суд Вологодской области вынес решение, аналогичное первоначальному вердикту первой инстанции. Он посчитал, что договор должен быть расторгнут.

Сходная точка зрения отражена и в постановлении Арбитражного суда Северо-Западного округа от 29.07.2024 г. по делу №А66-15615/2023: если дистрибутор оказался в ситуации, подобной описанной выше, приобретение партий лекарств у фармпроизводителей до получения заявок от медорганизаций связано с предпринимательскими рисками.

Всегда ли реклама — это реклама?

Еще одно дело, рассмотренное арбитражным судом этим летом, образовалось из рекламного баннера на экране смартфона.

Многие из нас пользуются аптечными агрегаторами или интернет-аптеками, чтобы быстрее найти необходимое лекарство в ближайшей аптеке и, по возможности, по самой приемлемой цене. И вот однажды в популярном мобильном приложении одного из крупнейших интернет-холдингов «высветилось» объявление с весьма заманчивым текстом: «[Х] аптека. Внимание! Мы снизили цены на 1500 позиций».

Нажав на этот баннер, владелец телефона видел интернет-портал, представляющий продукцию различных видов по сниженным ценам. При открытии вкладки с той или иной категорией можно было ознакомиться с определённым перечнем препаратов. Ознакомившись с рекламным объявлением и сопоставив его сведения с данными сайта, один из посетителей онлайн-сервиса подал жалобу в ФАС.

Антимонопольное ведомство с доводами гражданина согласилось. А с юридической точки зрения оценило ситуацию следующим образом:

• объектом рекламирования были лекарственные препараты;
• заказчик рекламы — компания, реализующая лекарства в розницу («[Х] Аптека»);
• сам же баннер был размещен в мобильном приложении с помощью специальной системы myTarget. Владелец этой системы — распространитель рекламы, компания ООО «ВК»;
• рекламный баннер и информацию на сайте необходимо оценивать в совокупности как единое рекламное объявление в отношении лекарственных препаратов и биодобавок, однако в соответствующей рекламе нет необходимых предупреждающих надписей, которые предусмотрены ст. 24 и 25 ФЗ «О рекламе».

Вердиктом ФАС дело не завершилось: начался судебный процесс. Первая инстанция поддержала антимонопольный орган и посчитала, что объект рекламирования — лекарства и БАД — конкретизирован абсолютно верно. Отсюда и необходимость в надписях-предупреждениях, которых в рассматриваемом случае не было.

Апелляция и кассация посчитали такой подход ошибочным и решили, что в действительности лекарства и БАД нельзя рассматривать в качестве объектов рекламы. Цель у баннера была совершенно другая: обратить внимание возможных покупателей на ценовую акцию определенной сетевой компании. Сведения на интернет-портале последней обладают не рекламным, а справочным характером: они должны ознакомить читателей с ассортиментом предлагаемой продукции. Это означает, что нормы ФЗ «О рекламе» к размещенной на сайте каталожной информации неприменимы.

Баннер в приложении действительно является рекламным, однако он не включал в себя данных о конкретных БАД или определенных лекарствах. Он только сообщал об акции, поэтому необходимости в надписях-предупреждениях не возникло.

Что касается ООО «ВК», то и его правовой статус, с точки зрения апелляции и кассации, был определен неверно. Рекламораспространителем интернет-корпорация не являлась: она только давала заказчикам и распространителям рекламы технические инструменты для ее размещения на тех интернет-страницах, с владельцами которых были заключены соответствующие соглашения. Однако сам процесс публикации рекламных объявлений ИТ-компании не подконтролен: она не влияет ни на саму процедуру размещения, ни на содержание материалов.

По материалам X Ежегодной международной конференции «Стандарты качества фармацевтической логистики» — «Quality PharmLog-2024»