Правило второй лишний требует доработки

Данное правило получило название «второй лишний». Предполагается, что его введение повысит лекарственную безопасность страны и независимость от импорта, а также простимулирует отечественные компании работать по полному циклу, в том числе производить субстанции.

Сначала «второй лишний» будет распространяться на закупки из перечня ЖНВЛП, а с 1 июля — на список стратегически значимых препаратов, куда входят средства против сердечно-сосудистых, онкологических и других социально значимых заболеваний, антибиотики и вакцины.

Несмотря на очевидное преимущество для наших производителей, участники рынка полагают, что правило «второй лишний» в той интерпретации, в какой оно есть сейчас, в перспективе может привести к кризису отрасли. Поэтому при его внедрении нужно не спешить и оценить возможные риски.

Риск дефектуры не исключен

Генеральный директор «Фармстандарт» Дмитрий Зайцев отмечает несомненное преимущество нововведения: хотя производители полного цикла получат преференции в размере 15%, что на 10% меньше, чем при правиле «третий лишний», такие поощрения будут происходить чаще, поскольку на практике не всегда создавались условия для применения «третьего лишнего». По его мнению, новый подход поменяет структуру рынка и цикл госзакупок.

При этом нужно проверять, действительно ли производство компаний, подавших заявку на торги, относится к полному циклу. Помочь в этом может, к примеру, внедрение системы прослеживаемости субстанций и их производства.

Поскольку правило распространится на стратегически значимые лекарства, их список надлежит пересмотреть, а новые критерии для включения в него лекарств следует обсудить с другими участниками рынка. Когда перечень только формировался, на первом плане была экономическая доступность препаратов, теперь же в приоритете независимость от импорта и поддержка отечественного производства.

Дмитрий Зайцев считает, что при использовании «второго лишнего» главное — стимулировать производство полного цикла и не обрушить лекобеспечение. Нельзя забывать и об узких группах лекарств — препаратах крови, вакцинах, орфанных и высокотехнологичных. Если их производители не смогут участвовать в торгах, а замены им не найдется, то это негативно отразится на здоровье пациентов.

Директор по индустриальным вопросам и лекарственной доступности Ассоциации международных фармацевтических производителей Александр Мартыненко уверен, что из-за «второго лишнего» компаниям придется повышать цены на торгах, поскольку с большой вероятностью у них не получится сохранить рентабельность при производстве субстанций. А если у локальных компаний полного цикла не будет доступа к торгам, они могут уйти с рынка. Все это нарушит ассортиментную доступность, от которой во многом зависит лекарственная безопасность. Кроме того, государству придется увеличить бюджет на здравоохранение из-за повышения цен.

Также Александр Мартыненко обращает внимание на пробелы в регуляторике. Например, отсутствует четкое определение локально произведенной фармсубстанции. Из-за этого недобросовестный производитель может приобрести ее за рубежом, а затем очистить, перекристаллизовать или подвергнуть иным процессам, а потом участвовать в торгах как компания полного цикла. Такие лазейки демотивируют тех, кто хочет развивать производство с нуля. Первым шагом к изменению ситуации должна стать совместная работа Минпромторга с профильными экспертами по выработке точной формулировки процесса синтеза.

Устранить регуляторные пробелы

Юридические белые пятна, которые могут усложнить использование «второго лишнего», отмечает и старший партнер VERBA LEGAL Александр Панов. Например, в законодательстве нет понятия «полный цикл», потому под него можно формально подвести любой технологический процесс. Однако с введением «второго лишнего» с большой вероятностью быстро появится точное определение данного понятия.

Открытым остается и вопрос, как доказывать происхождение субстанций, особенно если в регистрационном удостоверении у нее указаны несколько производителей? Если в нашей стране их маркировка обязательна, то в государствах-членах ЕАЭС такого требования пока нет. Один из вариантов — создание на территории Союза регуляторного оффшора, где на основании локальной документации будет доказано происхождение субстанций. В любом случае необходимо внедрить прослеживаемость ГЛФ и субстанций и доработать для этого существующие информационные системы. Александр Панов также обращает внимание, что в критериях локализации отсутствует пункт о стоимости и объеме клинических и доклинических исследований, которые провела компания на территории нашей страны. На основании данных об этом можно сделать вывод, насколько производитель заинтересован в отечественном рынке, поэтому их необходимо добавить в критерии. Также если производитель провел много исследований, но препарат выйдет на наш рынок лишь через несколько лет, то можно дать ему квоту и признать локализованной часть его портфеля, а не будущие разработки, которые могут не увенчаться успехом. Такой подход уже применяется в некоторых странах.

По материалам 16-й международной конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке?» 2024

Источники: