Одним из главных событий осени 2024 года стала серия уточнений в регулировании маркировки медизделий, БАД и иного нелекарственного ассортимента аптеки. Нововведения вызвали целый ряд вопросов у фармацевтов и провизоров. О некоторых особенностях развития системы мониторинга товародвижения рассказывает Егор Жаворонков, руководитель товарной группы «Фарма» Центра развития перспективных технологий.

Егор Алексеевич, в начале сентября существенно изменилась регламентация работы с маркированной продукцией. Какие из вступивших в силу поправок Вы считаете особенно важными?

Уточнения в ФЗ «Об электронной подписи» — они вводят определенный лимит на вход в личный кабинет системы маркировки, независимо от отрасли и вида маркируемых товаров. Такие ограничения коснутся сотрудников, работающих по сертификатам, содержащим данные об организации. Мера будет применяться и при добавлении подобных сертификатов для действующих или новых специалистов.

Теперь для работы в личном кабинете каждому сотруднику, вне зависимости от организационной формы предприятия, должности и т.д., нужно использовать квалифицированную электронную подпись (КЭП) физического лица с применением машиночитаемой доверенности (МЧД). Стоит отметить, что Федеральная налоговая служба установила годичный срок для перехода к новым правилам — с сентября 2023 года, и на сегодня все организации-резиденты РФ уже давно сделали МЧД своим работникам.

Что можете сказать о наиболее многочисленной группе корректировок — изменениях в работе с маркированными медизделиями?

Во-первых, вступившее в силу с 1 сентября Постановление Правительства №744 от 31.05.2024 г. утвердило правила маркировки отдельных видов технических средств реабилитации. Это костыли, поручни, опоры, трости опорные и тактильные, ортезы и функциональные узлы протезов, противопролежневые подушки и матрацы, специальные средства при нарушениях функции выделения и кресла-стулья с санитарным оснащением. Теперь участники обращения данной продукции регистрируются в «Честном знаке», описывают номенклатуру товара и тестируют технические решения для работы в системе. А с 1 октября производители и импортеры будут обязаны передавать отчеты о нанесенных кодах маркировки и уведомления о вводе продукции в обращение.

Во-вторых, с сентября у организаций, задействованных в процессе выпуска и реализации слуховых аппаратов, ортопедической обуви (и корригирующих элементов), компьютерных томографов, коронарных стентов, обеззараживателей воздуха, изделий, используемых при недержании, а также кресел-колясок, появилась обязанность передавать в систему маркировки сведения о поэкземплярном выводе из оборота. Для кресел-колясок дополнительно началась обязательная передача сведений об обращении с применением электронного документооборота (ЭДО).

В-третьих, немаловажным будет отметить, что был начат второй эксперимент по маркировке отдельных видов медизделий. В перечень пилотного проекта вошли такие виды продукции:

шприцы;
медицинские маски;
инкубаторы для новорожденных;
лечебная дыхательная аппаратура (приборы для ИВЛ, кислородной, аэрозольной, озоновой терапии и др.);
инфузионные системы («капельницы»);
презервативы;
средства для косметологии и пластической хирургии, а именно косметические нити и филлеры;
пробирки;
салфетки (как одноразовые, так и многоразовые).

Как прошла подготовка к данному эксперименту?

Считаю, что она выполнена успешно. И теперь важно, что в ходе пилотного проекта у участников будет возможность апробировать маркировку на различных типах упаковки, а также протестировать все бизнес-процессы по работе с системой. Напомню, участие в эксперименте добровольное, а коды маркировки и соответствующее оборудование предоставляются бесплатно. Поэтому мы призываем всех участников обращения перечисленных медизделий (включая, в первую очередь, аптеки) присоединиться к «апробации» нового направления. Ведь по итогам тестирования будет приниматься нормативное решение о внедрении обязательной маркировки таких товаров.

С недавних пор маркировке подлежат парфюмерия и косметика для гигиены рук с антимикробным действием, а также кожные антисептики. На что аптекам стоит обратить внимание при работе с данной продукцией?

При маркировке антисептиков, как и любого другого социально значимого товара, важно соблюдать все регламентированные правительством требования. При этом оператор готов оказывать участникам обращения бесплатные консультации и другую помощь по любым вопросам.

О чем чаще всего спрашивают сотрудники аптечных организаций у оператора маркировки?

В 2024 году, как и ранее, все обращения аптек затрагивают в основном технические моменты. Помимо безвозмездного консультирования участников, оператор также проводит бесплатные вебинары с ведущими экспертами, где подробно разбираются все поступившие вопросы. Поэтому мы рекомендуем всем специалистам фармотрасли посещать наши официальные ресурсы, такие как «честныйзнак.рф» и форум «Честное сообщество».

Как оцениваете промежуточные результаты внедрения мониторинга для БАД?

Он способствовал значительному «обелению» отрасли. Ранее рынок биодобавок оценивался по количеству выданных свидетельств о госрегистрации, и по такой схеме насчитывалось около 800 отечественных производителей БАД. Получается, что многие компании не были видны государству и вели свою деятельность из «тени», а маркировка позволила их «разглядеть».

К сегодняшнему дню регистрацию в «Честном знаке» прошли более трех тысяч производителей и импортеров — это на одну тысячу больше, чем годом ранее. А карточек товаров представлено уже порядка 78 тыс. Следует добавить, что по данным Роспотребнадзора, в I квартале 2024 года темпы легализации рынка в сфере оборота БАД составили 24%, что значительно опережает целевой показатель в 1%.

Егор Алексеевич, каковы ближайшие планы развития маркировки лекарств и иного аптечного ассортимента?

Любые дальнейшие действия или изменения определяются соответствующими документами — постановлениями Правительства РФ. Так, например, чуть меньше чем через год — c 1 сентября 2025 года — участники оборота медизделий должны будут использовать ЭДО в процессах отгрузки и приемки маркированной продукции, а данные передавать в поэкземплярном учете. С этого же дня поэкземплярный учет стартует и для участников оборота биодобавок.

А с 1 ноября 2024 года биодобавки будут включены в разрешительный режим. Если продукт окажется просроченным или нелегальным, то касса автоматически заблокирует ее продажу покупателю.

Источник:
Жаворонков Егор Алексеевич,
руководитель проектов товарной группы «Фарма» Центра развития перспективных технологий

Алтайская Екатерина