Как новый закон поможет отрегулировать рынок БАД

Фармацевтический товар или пищевой продукт?

Долгое время в России отсутствовало четкое и структурированное законодательное регулирование БАД. В связи с этим часто возникали противоречия, с которыми сталкивались все вовлеченные стороны — производители, розничные сети, медицинское сообщество, потребители. С одной стороны, БАД — это пищевая добавка, которая, как следствие, лежит в плоскости регулирования пищевых продуктов, а не фармацевтических товаров. Соответственно, в отношении БАД применяется законодательство, регулирующее оборот пищевой продукции, к примеру, ФЗ №381-ФЗ от 28 декабря 2009 года «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации». Однако данный закон был принят для регулирования сектора продовольственной розницы. В то время как биологически активные добавки, за небольшим исключением, продаются не в продуктовом ритейле, а в аптеках. Это совсем другой канал сбыта, регулируемый законодательством о лекарственном обращении. Получалась противоречивая ситуация: БАД реализуются в аптеках, но при этом подпадает под регулирование норм, относящихся к продовольственной рознице.

Будучи товаром аптечного ассортимента, БАД ассоциируется в сознании потребителей с профилактикой и лечением различных заболеваний. Но если назначение лекарственных препаратов регламентировано государственными стандартами и клиническими рекомендациями, находящимися в зоне строго контроля, то использование БАД под такой контроль не подпадает. Это создает потенциальный риск для жизни и здоровья потребителей.

Таким образом, вопрос пересмотра и обновления законодательного регулирования уже давно назрел, тем более что рынок БАД с каждым годом все больше развивается, а уровень потребления растет.

Несколько лет назад началась реформа в области регулирования БАД. Первым ее этапом стало введение обязательной маркировки биологически активных добавок по аналогии с введенной ранее маркировкой лекарственных препаратов. Теперь все биологически активные добавки вносятся в общую централизованную систему, что способствует отслеживанию товарооборота, борьбе с фальсификатом и продукцией, не прошедшей государственную регистрацию.

Шаг к прозрачности и контролю

Новым и очень важным этапом в области регулирования БАД стал законопроект, принятый Государственной думой в июле 2024 года в первом чтении. Он вносит изменения в ряд законодательных и нормативных актов. В частности, согласно проекту, правительство получит полномочия по установлению критериев качества БАД и сырья для их изготовления в зависимости от степени их влияния на здоровье человека. Кроме того, оно сможет определять правила их регистрации и применения.

По новому законопроекту врачи смогут назначать БАД совершенно официально при наличии у пациента показаний к их применению. При этом перечень БАД и перечень заболеваний, а также факторов риска развития заболеваний, при которых могут быть назначены БАД, определит Минздрав.

Кроме того, предусматривается возможность блокировки сайтов, реализующих БАД, торговля которыми запрещена законодательством о качестве и безопасности пищевых продуктов.

Таким образом, структура регулирования биологически активных добавок предлагается по аналогии со структурой регулирования лекарственных препаратов и медицинских изделий. Законопроект направлен на интеграцию БАД в систему здравоохранения в целях сохранения здоровья граждан, недопущения бесконтрольного применения гражданами БАД, так как бесконтрольное применение биологически активных добавок в отсутствии назначений медицинского работника, сформированных с учетом показаний к применению и установленных схемами приема, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, может привести к причинению вреда здоровью граждан. Новеллы предполагают усиление контроля за производством и реализацией БАД, что также должно положительно сказаться на качестве конечной продукции.

Польза для врачей и пациентов

Возникает вопрос: врачи и раньше могли назначать БАД и назначали их. Но тогда что изменится во врачебной практике с принятием нового закона? Разница вот в чем. Когда врач прописывает лекарственное средство, он руководствуется принятыми Минздравом клиническими рекомендациями и протоколами. Соответственно, алгоритм очень четкий и понятный: при определенном заболевании назначаются определенные препараты. Для БАД такие рекомендации отсутствовали, то есть не было четкого ответа на вопрос, почему врач назначает эту добавку и как она поможет при данном заболевании.

Благодаря новому закону должны появиться четкие критерии, установленный список БАД и список заболеваний, при которых их назначение может быть оправданным, и т.д. В результате порядок назначения БАД станет гораздо более понятным для пациентов, а также будет проводиться под официальным регулированием Минздрава. Потребитель сможет воспринимать предписания не как частную рекомендацию доктора, а как проверенный и одобренный стандарт.

Устранить серую зону

Безусловно, важно иметь в виду, что БАД — не лекарство и они не лечат сами по себе, однако в составе комплексной терапии с лекарственными препаратами применение БАД, прошедших государственный контроль и регистрацию, может облегчать течение болезни, а также способствовать профилактике заболеваний.

Пока сложно сказать, как технически будет реализован механизм назначения, в каком виде и в каком формате, но зато понятно уже сейчас, что врач не просто будет назначать любые БАД, а строго из официального перечня Минздрава при конкретных заболеваниях или при конкретных факторах риска, если речь идет о профилактике. Составить эти списки — задача на будущее, все это будет делаться поэтапно, но инициатива сама по себе очень полезная. Был сделан большой шаг с введением маркировки, и сейчас у потребителей будет возможность убедиться, что пищевая добавка, которую он приобретает, прошла государственную регистрацию и контроль.

Официальные врачебные назначения — следующий последовательный шаг в области регулирования и приведения этого рынка в более структурированный и прозрачный вид. И производители БАД, которые работают в соответствии с требованиями законодательства, то есть контролируют систему качества, обеспечивают регистрацию, сертификацию этих БАД, только выиграют. А незарегистрированные БАД, находящиеся в серой зоне, благодаря нововведениям должны постепенно уйти с рынка.