"Быстро выходим на лидирующие позиции"

В мероприятии приняли участие эксперты отрасли и представители российских и зарубежных фармкомпаний. Модератором встречи выступил генеральный директор компании "ЕвразияФармКонсалтинг" (EPhC) Станислав Шепелев.

Проректор по развитию Санкт–Петербургской государственной химико-фармацевтической академии , председатель правления НП"«Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров России", к.э.н. Захар Голант рассказал об основных тенденциях в развитии отрасли и недостатках, которые предстоит устранить.

"Фармацевтическая отрасль активно развивается, — отметил он. — Только в Санкт–Петербурге за последние 3 года введено в эксплуатацию 6 новых заводов, еще 4 — строятся. На Экономическом форуме предполагается подписать соглашение о введении в строй еще 2 новых производств. В соответствии с 61-м ФЗ, все новые площадки соответствуют требованиям GMP".

Эксперт рассказал о коллизиях нормативно–правовой базы, касающейся перехода на GMP, о планируемых изменениях в российском законодательстве об обращении лекарственных средств и их последствиях для производителей, а также необходимости гармонизации требований по инспектированию фармацевтического производства в рамках ЕврАзЭС.

"Мы относимся к регулированию фармацевтической отрасли как к "регуляторной науке", которая пока только начинает внедряться в РФ, —  подчеркнул спикер. — Последние 5 лет в рамках Федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу" создаются образовательный и научный компоненты. С 2013 г. по заказу Минпромторга России мы провели ряд исследований российского и глобального рынка, в т.ч. касающихся производства фармацевтических субстанций. Совместно с рядом крупных российских вузов ведем большую работу по промышленным технологиям химического и биологического синтеза, которые будут актуальны на международном рынке еще в течение 10–15 лет. Это дает возможность сформировать научные заделы, которые государство будет финансировать в ближайшие годы".

Однако отмечая успехи отрасли, мы не должны закрывать глаза на имеющиеся недостатки, считает эксперт. Долгие годы российский фармацевтический рынок практически не регулировался. Более 70% лекарств составляли импортные препараты неизвестного качества. До сих пор проверки проходят в основном в добровольно-заявительном порядке. Когдаучастникам рынка — производителям, сетям, дистрибуторам — предлагают предоставить образцы продукции, вряд ли кто–то из них направит препарат, в качестве которого он сомневается.

"Из–за неготовности компаний постановления Правительства РФ по поэтапному переходу на GMP срывались 4 раза — в 2001, 2004, 2008 и 2011 гг., — заявил З. Голант. — В 2018 г. заканчивается переходный период, и требования 61-го ФЗ должны быть едины абсолютно для всего объема обращающейся на рынке продукции".

Среди основных задач, стоящих перед отраслью, спикер выделил санацию рынка лекарственных средств от неэффективных и устаревших препаратов, внесение сведений о фармсубстанциях в государственный реестр, повышение качества фармацевтической продукции.

"Сопоставимые по сложности проблемы были связаны с регистрацией лекарственных препаратов, — отметил эксперт. — Однако к чести Минздрава России за 2–3 года было решено большинство организационных вопросов".

В настоящее время Минпромторгом России развернута масштабная работа по контролю качества выпускаемой продукции. В 2013 г. был издан приказ "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств", по которому все российские компании должны пройти проверку на соответствие требованиям GMP. Проверками зарубежных площадок занимается ФБУ "Государственный институт лекарственных средств им надлежащих практик" (ФБУ "ГИЛС и НП"),которым подготовлено 20 инспекторов с опытом работы в промышленности, прошедших соответствующее обучение и стажировки за рубежом. Проверки российских производителей проводит Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России при участии инспекторов ФБУ "ГИЛС и НП".

"Сегодня для российских площадок требование по инспектированию на соответствие 916-му приказу является частью лицензионных требований, — подчеркнул З. Голант. — При этом процедура инспектирования полностью соответствует всем международным стандартам. Наша задача, чтобы период внедрения происходил максимально быстро и профессионально".

О масштабах проверок и их результатах рассказал директор ФБУ "ГИЛС и НП" Владислав Шестаков.

С 2014 г.было проведено 300 проверок, и лишь 81 фармкомпании выданы сертификаты на соответствие национальным правилам GMP. 135 производителей получили предписания для исправления нарушений лицензионных требований. В 2015 г. отказано в сертификатах 20 компаниям, в 2016 г. таких отказов пока 9. Двум производителям с рекордным числом нарушений выписаны штрафы в размере 100 тыс. руб.

"Понятно, что это смешная сумма, — отметил эксперт. — Поэтому сейчас в рамках законотворческой деятельности Минпромторга России рассматриваются новые изменения в законодательство, повышающие ответственность производителя".

По словам В. Шестакова, основным нарушением в работе российских компаний является система управления рисками. Она либо не разработана, либо имеет наблюдательный характер. Не выстроена система работы с отклонениями — не все они регистрируются, соответственно не происходит расследования для определения причин и корректирующих действий. В недостаточной степени или вообще не функционирует процедура управлением изменениями. Производитель считает лишь те из них, которые вносит в регистрационное досье. Замечания касаются валидации и квалификации. На многих предприятиях валидацией не охвачены важнейшие производственные критические и технологические процессы, а также компьютерные системы.

С 1 января 2016 г. тема проверок производственных площадок на соответствие требованиям правил GMP стала актуальна и для иностранных производителей. Теперь при подаче заявления на регистрацию нового лекарственного препарата требуется заключение на соответствие иностранных производств российским GMР. С 1 января 2017 г. такое заключение понадобится и при подтверждении регистрации.

Проверки зарубежных производителей начались в апреле этого года. С декабря 2015 г. в Минпромторг России поступило 159 заявок из 27 стран мира. 77 заявок из 23 стран передано в ФБУ "ГИЛС и НП" для проведения инспектирования. На данный момент проведено 23 инспекции, в ходе которых проверено 20 производственных площадок: 6 — в Словении, 3 — в Польше, 2 — в Венгрии, 6 — в Индии, по 1 — в Беларуси, Латвии и Греции.

"Оказалось, что проблемы существуют не только в РФ, но и у иностранных производителей, — отметил В. Шестаков. — Среди нарушений, выявленных в ходе проверок на иностранных площадках, — отсутствие в складских помещениях выделенных зон для хранения готовой продукции, забракованного сырья и прочих материалов. Не всегда соблюдается температурный режим хранения сырья и материалов. На мультипродуктовых производствах недостаточно проводятся мероприятия по валидации и очистке, не всегда учитываются данные по токсикологической оценке и растворимости компонентов. Кроме того, зафиксированы отклонения от требований к регистрационному досье. К примеру, в досье указано, что это полный цикл, а при проверке выяснилось, что на этом предприятии — только конечная упаковка".

Проверка, в частности, показала, что в 2014 г. одно уважаемое европейское предприятие, получив от регулятора информацию о побочном действии своего препарата, уведомило об этом все страны, кроме РФ, потому что до этого на производстве никогда не было российских проверок. И лишь в день приезда инспекторов руководство фирмы начало формировать информацию для российского Минздрава.

"Наша задача быть неким фильтром для недоброкачественной продукции, которая идет в РФ, — заключил эксперт. — Система контроля качества должна обеспечивать соответствие каждой отдельно взятой упаковки требованиям досье, с которым был зарегистрирован данный лекарственный препарат".

По словам В. Шестакова, добросовестная конкуренция предполагает соревнование между товарами сопоставимого качества. Если добросовестный производитель вынужден конкурировать с товарами неизвестного происхождения и неизвестного качества, которые так или иначе попадают на рынок и обращаются на нем, абсорбируют на себя платежеспособный спрос и на потребительском рынке, и в системе государственного заказа, то нельзя говорить о добросовестной конкуренции.

"Регистрация обеспечивает одинаковые требования к эффективности и безопасности, а система контроля качества — одинаковые требования к качеству, создавая тем самым добросовестную конкуренцию", — подчеркнул эксперт.

Спикер выразил надежду, что в результате работы российского инспектората из государственного реестра будут уходить те наименования, которые по признакам качества, критериям эффективности и безопасности не соответствуют стандартам, предъявляемым государством.

"В настоящее время большое внимание уделяется подготовке новых кадров для фарминдустрии, повышению квалификации специалистов, — отметил В. Шестаков. — В рамках ФБУ «ГИЛС и НП» и Санкт-Петербургской химфармакадемии разрабатываются образовательные семинары по организации производства в соответствии со стандартами GMP, в качестве преподавателей приглашаются специалисты международного уровня".

В 2015 г. Минздрав России создал научно–образовательный кластер, куда вошли Пермская и Санкт–Петербургская химфармакадемии, где есть факультеты промышленной технологии лекарственных средств. В этом году в рамках Федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу" в Санкт–Петербургской химфармакадемии запущен GMP–тренинговый центр. Создана кафедра по регуляторным отношениям и надлежащим практикам, разработана магистерская программа по подготовке специалистов в области регулирования обращения лекарственных средств на фармацевтическом рынке. Кафедра будет разрабатывать технические требования и рекомендации к различным типам производства лекарственных средств.

"Международная регуляторика постоянно развивается, требования изменяются, — отметил В. Шестаков. — Сегодня мы где–то отстаем, но мы очень быстро учимся и быстро выходим на лидирующие позиции".

Источник: пресс-служба Центра корпоративных коммуникаций S-GROUP