Нужен ли России статус инновационного препарата — вопрос вторичный
Заявила главный специалист по регуляторной политике здравоохранения Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета Дарья Старых на XIV Партнеринге «Лекарства России — к междисциплинарному диалогу. От качества фармаконадзора — к качеству жизни», стартовавшем в Калининграде.
Эксперт считает, что сначала нужно ответить на вопрос, какую задачу фармотрасль и регулятор хотят решить при определении статуса инновационного препарата — ускорение регистрации, признание клинической ценности, экономическую поддержку, сопровождение разработки, ускоренное доведение до процента или что-то другое?
«Важна система, а не введение нового термина», — полагает Дарья Старых.
Международный опыт показывает, что важнее не сам статус новинки, а то, что происходит с ней в дальнейшем. И эта последовательность действий должна становиться понятной разработчикам как можно раньше.
В нашей стране большинство необходимых элементов регуляторной поддержки инноваций уже существует. Это и механизм определения препарата особой значимости, и научное консультирование, и предусмотренная Приказом Минздрава № 343 отдельная траектория для таких лекарств, и Перечень ЖНВЛП, государственное регулирование цен, программа госгарантий.
Однако все эти механизмы пока решают свои локальные задачи. И наиболее практичным инструментом может стать переход на современное научное консультирование, которое и можно как раз направить на соединение всех разрозненных маршрутов, от идеи до пациента.
«Логика здесь простая. Для препаратов, которые уже выделены в особый статус, научное консультирование может становиться не разовым ответом, не разовой какой-то бумагой, протоколом, а последовательной дорожной картой. И на входе должны быть фиксированы характеристики препарата, на консультации обсуждается доказательство, а в протоколе фиксируется, что согласовано, какие данные еще требуются, где остаются риски, а дальше этот документ может сопровождать препарат до следующих этапов клинических рекомендаций, ЖНВЛП, цены закупки, чтобы не было какого-то постоянного доказывания препаратом своей нужности, необходимости для системы здравоохранения»,— полагает представитель Сеченовского университета.
По мнению представителей фармпрома, ему нужны инструменты инвестиций на разработку новых препаратов: стимулирование ранних этапов НИОКР, возврат собственных инвестиций производителя в виде кешбека за НИОКР, экспортный кешбек и дальнейшая оптимизация регуляторики, в частности, правил заключения офсетных контрактов.
О возможном возвращении экспортного кешбэка (компенсации логистических расходов фармпроизводителей на экспорт) Минпромторг РФ сообщил на XI Всероссийской GMP-конференции.
В начале сентября ведомство анонсировало начало отбора кандидатов на «кешбэк за успех», который вернет производителю инноваций затраты на III фазу клинических исследований.
Подписывайтесь на наши каналы: МАКС ● VK ● Дзен ● Telegram
