Чем крупнее компания, тем сложнее переход к маркировке

Мочалин Юрий
Директор по корпоративным связям компании "Санофи"

На сегодня завершен пилотный этап. По его результатам мы утвердили план, согласно которому все производственные площадки (около 60 предприятий), с которыми мы работаем, должны быть полностью готовы к срокам, обозначенным государством, т.е. есть к январю 2020 г.

Сама инициатива не нова для фармацевтической отрасли и уже реализована в ряде стран мира. Но основные сложности для нас в России связаны с выполнением некоторых специфичных требований, предъявляемых к сериализации именно в нашей стране, а также необходимостью передавать большое количество сообщений-отчетов регулятору на каждом этапе оборота товара.

Дело в том, что требуемая информация зачастую содержится в разных информационных системах, таким образом, объем работы по обработке и консолидации этой информации, с соблюдением установленных сроков, существенно увеличивается. Также до сих пор нет окончательно утвержденных законодательных требований к маркировке.

Нас, как и всех участников фармацевтического рынка, очень беспокоит недавняя инициатива — внедрить дополнительную криптографическую защиту. Сложность и вызов для всех сейчас заключаются в том, что законодательных требований по внедрению криптозащиты на текущий момент нет.

Если криптозащита будет обязательна к применению, то нам придется провести тестирование уже закупленного для нанесения маркировки оборудования на возможность работать с криптозащитой, изменить производственные процессы, а также существенно доработать программное обеспечение производственных линий для онлайн-обмена информацией с регистраторами эмиссии криптокодов. И еще всю систему хранения и передачи данных внутри компании.

Однозначно можно сказать, что концепция, которая планируется к внедрению, приведет к значительному увеличению сроков реализации проекта. Сама идея криптозащиты в текущем ее виде, представленном отрасли, не до конца понятна: объяснение о ее необходимости для касс, которые не могут быть подключены к Интернету (удаленные регионы РФ), не выдерживает критики — теоретически злоумышленники могут произвести фальсифицированный товар, скопировав код с криптозащитой, и успешно реализовывать его через подобные, не подключенные к сети Интернет, кассы.

На вопрос "Что делать с препаратом, если в процессе доставки от производителя к покупателю повредился код маркировки?" ответа мы также пока не получили.

Представители фармацевтической отрасли уже высказывали свои опасения на различных площадках: мы считаем, что данная инициатива требует серьезной переработки регулятором в сотрудничестве с производителями и другими участниками проводящей цепочки, поскольку принятие ее в текущей предложенной версии видится крайне преждевременным.

Мы поддерживаем стремление государства к построению прозрачного современного фармацевтического рынка в соответствии с общемировыми тенденциями, и у нас нет сомнений в необходимости внедрения маркировки. Ведь благодаря ей у пациентов появится возможность проследить весь "путь" лекарственного препарата от завода-производителя до места покупки. А значит снизится количество подделок.

Компании маркировка позволит обезопасить пациентов от контрафакта и подделок, это, безусловно, снижение репутационных рисков, связанных с качеством продукции. Для нас обязательным является полное соблюдение требований к безопасности во всех странах мира. "Санофи" на ежедневной основе ведет борьбу с фальсифицированными и контрафактными лекарственными препаратами. Мы оказываем необходимое содействие уполномоченным государственным органам в борьбе с нелегальным оборотом лекарственных средств. В борьбе с контрафактной продукцией мы сотрудничаем с компетентными структурами, государственными, общественными и частными, и используем такие инструменты, как:

• экспортный и импортный контроль поставок фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов под брендами компании;
• мониторинг рыночных цен на лекарства, продаваемые в розничных сетях и через интернет–аптеки;
• анализ имеющейся информации о состоянии рынка, в т.ч. обзоры маркетинговых исследований, сведения о продажах и стоимости товаров;
• анализ жалоб и обращений пациентов и представителей органов здравоохранения на изменение вкуса, запаха, цвета препарата и отсутствие терапевтического эффекта при его применении;
• "телефон доверия"/"горячая линия" для выявления подозрений на контрафакт;
• взаимодействие с органами здравоохранения, государственными общественными организациями.

Конечной целью для нас в борьбе с контрафактной продукцией является закрытие источника нелегального производства.

Именно поэтому для решения проблемы контрафакта крайне важно объединять усилия всей проводящей цепочки фармацевтического рынка — от производителя до дистрибутора и каждой конкретной аптеки, только с максимальным вовлечением каждого участника рынка мы сможем своевременно обеспечивать наших пациентов по всей стране качественными лекарственными препаратами.

Единственный аспект маркировки, который вызывает у нас опасения, — это крайне сжатые сроки внедрения данной инициативы, предложенные правительством, а также изменение условий реализации в процессе внедрения (речь о появившейся совсем недавно инициативе по внедрению дополнительной криптозащиты к заявленной заранее стандартной маркировке лекарственных препаратов).

В особенности это существенно для международных компаний, таких, как наша, в первую очередь, в силу их размеров. В частности, речь идет о требованиях, которые планируется предъявлять к модификации на производственных линиях.

Для компании с одной производственной площадкой, оснащенной несколькими линиями, данный проект не представляет столь больших технических сложностей. В нашей же ситуации сложность реализации проекта несравнимо выше, ведь речь идет о более чем 60 заводах, с которых в Россию поставляются препараты (количество линий больше 100).

Требования к внедрению сериализации — сегодня общий тренд во многих странах. В том числе в Европе предполагается внедрение сериализации начиная с февраля 2019 г. Однако необходимо отметить, что для соответствия требованиям законодательства нам необходимо внедрить также и процесс агрегирования (присвоение уникальных номеров транспортной таре), что требует специального дооборудования производственных линий и информационных систем на всех площадках.

Пилотный проект выявил недочеты и пути возможной оптимизации системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Отрадно, что регулятор прислушивается к мнению бизнеса, и часть улучшений, предложенных участниками рынка, были согласованы к внедрению. Однако ряд выявленных проблем по-прежнему существует, решения по ним пока нет. Запуск в таком виде системы по всей России нам представляется очень рискованным и может привести к перебоям с поставками лекарств.

Все настройки оборудования и программного обеспечения в рамках реализации пилотного проекта в компании проводились на основе разработанных методических рекомендаций. Тем не менее на текущий момент мы действуем в рамках неопределенности: сроки начала обязательной маркировки лекарственных препаратов производителями установлены и они приближаются, но до сих пор финальные требования ни к составу кода, ни к передаваемой информации нигде не зафиксированы.

С учетом слухов о внедрении криптозащиты мы видим существенные риски в том, что в случае кардинального изменения требований сохранить текущие сроки внедрения и уложиться в рамки согласованного бюджета будет просто физически невозможно. Таким образом, для нас как для ответственного производителя крайне важна последовательность со стороны регулятора в выполнении заранее заявленных условий. Очень сложно эффективно планировать свою деятельность и реализовывать комплексные и затратные инициативы в ситуации, когда «правила игры» меняются на ходу.