Что меняется в структуре клинических испытаний препаратов?
За девять прошедших месяцев отечественным фармпредприятиям выдано на 12% больше официальных разрешений на клинические исследования препаратов.
Любопытно, но эта значительная цифра (характеризующая динамику "год к году") — в три с лишним раза меньше, чем аналогичный прирост за январь–сентябрь прошлого года. Тогда подъем в области клинических испытаний составил целых 37,5%.
В абсолютных же цифрах фармпром, отечественный и зарубежный, получил от Минздрава 431 разрешение на исследования согласно данных формируемого ведомством специального реестра.
Определенный спад в динамике, по всей видимости, во многом обусловлен естественной цикличностью работы по производству лекарств. Как отметил гендиректор АРФП Виктор Дмитриев, сегодня предприятия активно заняты в т.ч. регистрацией ЛП, прошедших испытания совсем недавно.
Данное предположение подтверждает и Николай Беспалов, директор по развитию RNC Pharma. Аналитик обращает внимание: большинство лекпрепаратов, для выпуска которых у национальной промышленности есть технологические возможности, было введено в клинические испытания именно в минувшем году.
В году нынешнем также растет активность отечественной фармы. Только за три месяца — июль, август и сентябрь — российские производства получили 153 разрешения на проведение КИ.
Как замечает глава АОКИ Светлана Завидова, в основном речь идет о воспроизведенных лексредствах. По информации издания "КоммерсантЪ", за три квартала 2023-го доля дженериков в КИ достигла 4/5,тогда как за аналогичный период 2022 г. составляла чуть более двух третей (67,3%).
Лекарства-аналоги в нашей стране исследуют и предприятия из дружественных государств. Пока их присутствие не столь значительно, однако, комментирует Николай Беспалов, сегодня импортеры "присматриваются" и знакомятся с возможностями работы на территории России. Поэтому в ближайшей перспективе вероятен рост их интереса.
