Что нужно фармрынку? Экспорт, инновации, вложения

ЭКСПОРТ: ГДЕ ИСКАТЬ ВЫХОД НА РЫНКИ?

Важной проблемой для российского фармрынка остается экспорт: несмотря на хороший потенциал нашей фармострасли, до 80% экспорта отправляется в страны СНГ и ЕАЭС, поскольку, как замечает генеральный директор компании "НоваМедика" Александр Кузин, именно эти рынки для нас доступнее всего.

Одна из мер для расширения фармэкспорта — вступление России в систему сотрудничества фармацевтических инспекций — PIC/S. Для этого ФГБУ "ГИЛС и НП" совместно с Минпромторгом 2 года назад подали заявку на вступление по процедуре предварительной оценки возможности вступления.

Как рассказал директор ФГБУ "ГИЛС и НП" Владислав Шестаков, сегодня ведется работа по рекомендациям, полученным от кураторов из PIC/S. Ключевой задачей стало налаживание межведомственного взаимодействия между Минпромторгом, институтом и Росздравнадзором.

Однако членство в PIC/S не означает взаимного признания результатов инспекций, поскольку регламентируется не общими руководствами, а двусторонними соглашениями между конкретными странами–участницами. Несмотря на это, отечественные фармкомпании, начавшие экспорт своей продукции в страны, состоящие в PIC/S, надеются на то, что наши регуляторы добьются вхождения в систему сотрудничества фармацевтических инспекций.

А как обстоят дела с системой качества внутри фарминспекторатов и гармонизацией национальных законодательств с наднациональными у стран ЕАЭС?

По данным рабочей группы ЕЭК, в настоящее время в Республике Беларусь принято к рассмотрению 21 заявление о регистрации и инспектировании лекарственных средств в соответствии с правилами Союза, 18 из них касаются проведения фарминспекций. В Казахстане число заявлений в рамках регистрационных процедур больше — 25.

Кроме этого, на шестом заседании рабочей группы по вопросам фармацевтических инспекций на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств Россия и Армения выступили с предложением по проведению перекрестных аудитов системы качества фарминспекторатов. Оно поможет всем странам — участницам Союза улучшить систему качества и даст гарантию, что все страны работают в едином направлении.

ЧЕМ ВЫЗВАНО НЕДОВЕРИЕ К ДКИ?

Еще одна причина ограничения экспорта — непризнание многими развитыми странами результатов доклинических исследований (ДКИ).

Сегодня в нашей стране разработкой инновационных лекарственных средств и предрегистрационными ДКИ занимаются около 200 НИИ и 70 испытательных центров, а 80% доклинических исследований в рамках регистрации лекарственных средств проводятся на базе 15% испытательных центров. По словам заместителя начальника управления по исследованиям и развитию "ГИЛС и НП" Арины Селезневой, более 80% экспорта отечественных лекарственных средств осуществляется в страны с более низким уровнем регулирования надлежащих практик. Наши производители и исследователи не спешат доверять отечественным ДКИ, а для признания наших средств за рубежом приходится проводить дорогостоящие исследования за пределами России.

Единые гармонизированные требования к проведению ДКИ у нас пока отсутствуют, требования регулирующих органов временами противоречат друг другу, а взаимодействие между исследователями, производителями и регуляторами не налажено. Остается актуальной и проблема квалификации исследований, особенно в области биопрепаратов. Еще одно препятствие на пути к точным ДКИ — низкое качество лабораторных животных и недостаток релевантных видов животных: например, для разработки биопрепаратов у нас в стране есть только питомник приматов.

ВОЗМОЖНОСТИ РЕГИОНОВ: КУДА ПОДАТЬСЯ ИНВЕСТОРУ?

В июне этого года планируется начать строительство крупнейшего подмосковного биофармкластера в г. Пущино. Заместитель генерального директора корпорации развития Московской обл. Александр Федоров уверен, что город в полной мере обеспечит инвесторов квалифицированными специалистами не только в области фармакологии, но и генной инженерии, молекулярной биологии и биомедицины, ведь 30% российских исследований в данных областях проводится именно в Пущино.

Для резидентов предусмотрены налоговые преференции и льготное кредитование. Немаловажно и то, что рядом находится Москва — крупнейший рынок сбыта лекарственных средств.

Сегодня уже несколько фармкомпаний решили локализовать свои производства на территории индустриального парка "Пущино". Все проектно-изыскательные работы по проекту завершены, и уже через 2 месяца начнутся строительно-монтажные работы по созданию инженерно-транспортной инфраструктуры. Предполагается, что строительство биофармкластера займет чуть больше года.

Заместитель директора Городского агентства управления инвестициями Александра Дружинина рассказала о мерах поддержки фармпроизводителей в Москве.

Сегодня в столице работают 82 НИИ, 243 медицинских организации, 32 крупных фармпредприятия, 33 технопарка и 11 предприятий с площадками для контрактного производства. Москва занимает 15% от общей доли потребления лекарственных средств, 18% в госзакупках и 7% в производстве препаратов в России, поэтому развитие новых фармпредприятий и научных центров обеспечит не только ежегодный прирост фармрынка, но и инновационную и одновременно доступную продукцию для потребителей.

Для этого правительство Москвы предоставляет преференции таким производителям, как "Биотики", "Биннофарм", "Макиз–Фарма", "Сервье Рус", "Московский эндокринный завод" и "МосФарма". Предприятия данных компаний расположены на территории столицы и имеют статус промышленного комплекса.

В качестве мер поддержки сегодня актуальны стимулирование локализации производства через офсетный контракт, а также льготные займы и субсидии. Офсетный контракт предусматривает заключение долгосрочного соглашения с правительством Москвы и предоставляет возможность объединять лоты в закупке и осуществлять ее в обмен на инвестиции. По словам Дружининой, офсетный контракт призван стимулировать частный бизнес, вкладывать средства в новые производства или модернизацию существующих мощностей на территории города. Срок контракта составляет 10 лет, а минимальный объем инвестиций — 1 млрд руб.

Производителю офсетный контракт гарантирует долгосрочный гарантированный спрос и гарантию сбыта локализуемой продукции, а также включение в региональный реестр единственных поставщиков. Благодаря офсетным контрактам город получает снижение цен на лекарственные средства, новые рабочие места, увеличение налогооблагаемой базы и доли импортозамещения.

В настоящее время уже заключены два офсетных контракта с компаниями "Биокад" и "Р–Опра" по локализации производства препаратов 53 МНН и их поставкой городу.

Советник руководителя представительства Калининградской обл. при Правительстве РФ Ольга Степченко посвятила свое выступление инвестиционной привлекательности региона. Во–первых, через Калининград можно выйти на рынки ЕАЭС и стран Европы, а политика властей направлена на поддержку инвестиций и стабильных условий для бизнеса. Также необходимо учитывать большой туристический потенциал и растущее население региона, минимальную фискальную нагрузку и льготные условия подключения к коммуникациям.

С 2018 г. в Калининграде действует режим особой экономической зоны, открывающий новые возможности для фармпредприятий, например, особые условия для входа в ОЭЗ. Компании–резиденты получают следующие преференции: 0% налога на имущество и 0% налога на прибыль с момента получения первой прибыли в первый год пребывания, а также 0% налога на землю в первые 5 лет работы, сокращение сроков проведения экологической экспертизы и проектной документации до 45 дней. Резидентом ОЭЗ может стать юридическое лицо, зарегистрированное на территории Калининградской обл. Производство товаров и инвестиции должны осуществляться там же, но если у резидента есть предприятия в других местах, то ликвидировать их, конечно, не нужно. Срок получения резидентства в среднем составляет 30 дней с момента подачи документов.

ЧТО МОГУТ ПРЕДЛОЖИТЬ ФОНДЫ?

О том, какой вклад в поддержку фармпроизводителей вносят инвестиционные фонды, рассказал начальник управления экспертизы инвестиционных проектов Фонда развития промышленности Лаврентий Варламов. Сейчас ФРП поддерживает 48 медикобиофармацевтических проектов. В их числе — программа кредитования фармпроизводителей в рамках проекта по обязательной маркировке лекарственных средств, которая ожидается в 2020 г. Также в Фонде есть программа «Проект развития», предусматривающая заем до 500 млн руб., который можно потратить на разработку препарата и клинические испытания.

На текущий год ФРП выделяет на развитие проектов около 30 млрд руб. Все заявки заполняются через сайт ФРП, а деньги на развитие заемщик получает в среднем через 3 месяца.