Единые правила обращения лекарств: основные моменты

Шибанова Анна
Юрист компании "Пепеляев групп"

До 31 декабря 2020 г. лекарственное средство может быть зарегистрировано по выбору заявителя либо в соответствии с национальным законодательством, либо законодательством ЕАЭС (при этом, если регистрация была проведена в соответствии с национальной процедурой, то обращение лекарственного средства будет возможно исключительно в рамках соответствующего государства). При этом в любом случае до 31 декабря 2025 г. лекарственные средства, зарегистрированные в государствах — членах ЕАЭС, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами ЕАЭС, т.е. перерегистрированы.

В рамках ЕАЭС будут созданы следующие единые базы (реестры):

• лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях ЕАЭС;
• лекарственных средств, действие регистрационных удостоверений которых приостановлено, а также лекарственных средств, отозванных с рынка и запрещенных к медицинскому применению на территориях государств–членов;
• единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.

Возможно, после начала функционирования единого рынка обращения лекарственных средств будет инициирована процедура внесения изменений в правила определения страны происхождения товара, а также способ (документ) ее подтверждения в целях решения вопросов, связанных с защитой внутреннего рынка и госзакупок.

Сегодня, несмотря на то, что по умолчанию при определении страны происхождения лекарственного препарата необходимо руководствоваться положениями Договора о Евразийском экономическом союзе, данный Договор, ввиду отсутствия соответствующего решения ЕЭК, содержит отсылку к Соглашению между Правительством РФ, Правительством Республики Беларусь и Правительством Республики Казахстан от 25.01.08 "О единых правилах определения страны происхождения товаров". Процедура определения страны происхождения, установленная данным Соглашением, регулировалась изначально только в отношении таможенного оформления, однако впоследствии была заимствована законодателем и для целей применения различных преференций к участникам госзакупок, предлагающих "национальный" товар.

Принимая во внимание действующую процедуру и критерии, необходимые для признания товара "национальным", теоретически может сложиться ситуация, когда фактически преференции будут получать только российские товары, а не товары, происходящие из других стран — членов ЕАЭС. Более того, не ясно, как преференции, предназначенные для товаров, происходящих из стран ЕАЭС, будут соседствовать с преференциями, которые, как пока предлагается на уровне законопроектов, может получить российский производитель в рамках заключения СпИК (специальный инвестиционный контракт. — Прим. ред.) в РФ. Не ясно, будет ли введен какой-либо механизм СпИК для целей получения преференций на территории других государств ЕАЭС.

Более того, как нам известно, в Беларуси в настоящее время российские препараты могут быть лишь освобождены от 15% снижения цены контракта, правило "третий лишний" в отношении них не введено. В Казахстане российским товарам в настоящее время вообще не предоставляются какие-либо преференции на госзакупках.

Следовательно, вышеперечисленные факты позволяют говорить о том, что для целей предоставления преференций всем участникам ЕАЭС потребуется принятие новых правил и процедур определения и подтверждения страны происхождения товара.

Вопрос определения взаимозаменяемости лекарственных средств, в т.ч. при их регистрации, был и будет являться камнем преткновения для государственных регуляторов. Думаю, что каждое государство в рамках ЕАЭС должно самостоятельно решить, нужна ли им эта процедура. Насколько нам известно, сейчас ЕАЭС выработаны лишь общие временные решения.

Также хотелось бы обратить внимание на отсутствие в текущих документах ЕАЭС регулирования вопроса о режиме data exclusivity в отношении референтных лекарственных средств, На сегодняшний день документы предусматривают лишь то, что уполномоченные органы и экспертные организации обеспечивают конфиденциальность информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата, в процессе осуществления регистрации и экспертизы лекарственных препаратов, включая информацию, содержащуюся в закрытой части мастер–файла на активную фармацевтическую субстанцию.