Фарма России: о фармацевтических субстанциях и не только

Несмотря на трудную экономическую обстановку, объемы производства лекарств продолжают расти. В Иркутской области, например, они увеличились на целых 48%. В Москве прирост чуть скромнее — плюс 25%.

Однако не стоит забывать и про первое слагаемое понятия "кризис". Семь МНН (среди которых есть лекарства для лечения сахарного диабета и тяжелых неврологических заболеваний) включены Межведомственной комиссией Минздрава в список дефектурных. Остро стоит и вопрос о поставках компонентов для производства готовых лекарственных форм: импорт АФИ в нашу страну прекращают ряд крупных зарубежных производителей. У некоторых видов фармсубстанций нет ни отечественных, ни иностранных альтернатив. С отечественного рынка уходят также фармдистрибуторы-импортеры.

Доступность АФИ, вспомогательных веществ или комплектующих для промышленного оборудования — важные слагаемые национальной лекарственной безопасности. Как сохранить производство препаратов, если нет возможности получить необходимые субстанции и иные компоненты? На какие другие проблемы фарм– и медпрома важно обратить внимание прямо сейчас? Какие шаги должны быть сделаны, чтобы лекарственная помощь осталась доступной для пациента?

Ответы на вопросы МА постарались найти вместе с экспертами — участниками Темы номера.

Подготовка фармпрома против "вызовов времени"

Несмотря на сложность ситуации, отечественная фарма держится более чем достойно. Событиям 2022-го предшествовал не один год целенаправленной подготовки и теперь четко видна вся значимость достигнутых результатов.

"На наш взгляд, основное достижение в условиях текущего кризиса — это лекарственная доступность. Препараты масштабно не пропали с аптечных полок и из больниц, — обращает внимание Таисия Кубрина, юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" "Пепеляев групп". — Производители оперативно стараются находить замену исчезающим компонентам и расходным материалам, чтобы обеспечить бесперебойность работы производственных линий".

"Благодаря успешной реализации программы "Фарма–2020" и опыту, накопленному за время пандемии COVID–19, нам пока удается противостоять неблагоприятным экономическим процессам. Отечественная фарминдустрия за последние годы прошла хорошую подготовку, — замечает Настасья Иванова, директор компании–дистрибутора "Интер–С Групп". — Разумеется, в основном российские компании наладили выпуск относительно несложных по технологии препаратов, но, тем не менее, мы можем обеспечить пациентов необходимыми лекарствами. Можно вспомнить, как быстро удалось решить проблему дефицита лекарственных средств для лечения эпилепсии и заболеваний щитовидной железы".

А вот как комментирует успехи в развитии отечественного фармпроизводства Александр Орлов, заведующий кафедрой экономики и управления Санкт–Петербургского государственного химико–фармацевтического университета: "Значительные успехи отмечаются и в области передовых разработок: в стране появились высокотехнологичные лекарства, разработанные на основе новых решений в области биотехнологий, — препараты рекомбинантных факторов свертывания крови для лечения гемофилии, цитокины и моноклональные антитела, применяемые в лечении онкозаболеваний и ревматоидного артрита, рекомбинантные инсулины. В обращение поступают и совершенно новые молекулы, используемые в терапии ВИЧ, туберкулеза, сахарного диабета. Важно, что новые препараты производятся в нашей стране по полному циклу, начиная с производства субстанции". При этом он признает, что импортозависимость все еще остается достаточно высока. «Доля таких лекарств по итогам прошлого года составила 55% в деньгах и 32,7% в упаковках. Кроме того, отечественные производители пока слабо представлены оригинальными препаратами — их доля составляет лишь 13% в стоимостном выражении", — заметил он.

То есть при всех видимых и весомых достижениях у национального фармпрома остается ряд задач, которые необходимо решить. Решить в тех условиях, которые есть сегодня и в любой момент могут измениться. Ведь точные прогнозы можно составить далеко не всегда: кто в 2018 или 2019 году мог предположить, что 2020 год будет ознаменован пандемией и привычные модели международного сотрудничества в сфере фармацевтики в одночасье станут малоэффективными?

Две трети айсберга, или поиск альтернатив

Краткосрочный план действий выбран верно — чтобы продолжать выпуск жизненно необходимых лекарств, нужно успеть вовремя найти качественные альтернативы, поиск которых фармацевтическим производствам приходится вести даже чаще, чем отмечается в новостных сообщениях.

"Ряд компаний, такие как: Croda, Panreac, IMCD, Azelis, BASF, официально объявили о приостановке деятельности в России и прекратили поставки. А большая часть европейских, американских, японских производителей просто перестали отвечать на запросы с нашей стороны, при этом не давая никаких комментариев и заблокировав любые возможные варианты заказа необходимых позиций, — комментирует ситуацию Андрей Колокольцов, генеральный директор ООО "АМЕДАРТ". — Будет некорректно выделять какие–то отдельные фармгруппы, где есть проблемы с поставками сырья: поиск альтернативных поставщиков идет по всему спектру препаратов, которые мы производим… По основным наименованиям у нас уже есть проверенные поставщики, которые готовы к дальнейшему сотрудничеству по всем необходимым нам позициям. Те субстанции и вспомогательные вещества, которые мы покупали в Европе, США и Японии, тоже почти полностью заменены на продукцию новых поставщиков, готовых работать с нами. Остается ряд более сложных компонентов, которые производят всего несколько компаний в мире. Но, в конечном итоге, и их сможем заменить".

"Несмотря на локальный синтез фармсубстанций, есть потребность в расходных материалах, сырье, реагентах и т. д. Их поставки пострадали вследствие введенных ограничений экономического характера, — сообщили в пресс–службе международной компании BIOCAD. — Тем не менее, в настоящее время мы работаем в соответствии с производственной программой и все контрактные обязательства исполняются нами в полном объеме. Компания провела работу по диверсификации закупок и поиску вариантов расходным материалам. Для части наименований уже определены альтернативные источники поставки и налажены партнерские отношения с контрагентами. Также рассматривается возможность работы с другими производителями сырья и материалов".

Официальные заявления и проблема субстанций — только "верхушка айсберга". Спектр задач, которые должны оперативно решать отечественные производители, значительно шире. Несмотря на их объемы и сложность, фарма старается справиться "на отлично". Но мало найти альтернативные варианты — нужно еще иметь возможность ими воспользоваться. И здесь стоит обратить внимание на одну из особенностей современного фармацевтического регулирования.

Финансовый барьер для оперативной замены

"Наряду с сугубо техническим вопросом наладки ГРЛС и процесса подачи заявлений фармацевтическая отрасль пытается вынести на регуляторное обсуждение вопрос о пересмотре размера государственных пошлин. Сейчас за любое изменение регистрационного досье, требующее проведения экспертизы качества, производитель должен заплатить 490 тысяч рублей, — замечает Таисия Кубрина. — К таким изменениям относятся: смена любых исходных и вспомогательных веществ, применяемых для производства субстанции или самого препарата; изменение первичной упаковки субстанции или препарата; включение новой фармсубстанции; смена или уточнение методов определения качества лекарств. Чтобы обеспечить производственный процесс в условиях сложностей с поставками расходных компонентов, фармпредприятиям может потребоваться еженедельная замена того или иного вещества в производственном цикле. При текущей ставке госпошлины издержки владельцев регистрационных удостоверений на лекарственные препараты возрастают многократно". Причем даже при меньшей периодичности изменений.

Иными словами, для оперативной замены субстанций, вспомогательных веществ и т.д. фармпроизводству необходим серьезный "запас прочности". В первую очередь, "прочности" финансовой. Размер платежей при необходимости внести коррективы в регистрационное досье лекарства может во многом определить степень доступности лекарственной терапии. Поэтому уменьшение данной госпошлины — наверное, первый шаг, необходимый для того, чтобы поддержать и фармпромышленность, и здравоохранение, и пациента.

Цифры остаются, маршруты меняются

Сегодняшняя география поставок АФИ в нашу страну значительно отличается даже от прошлогодней, поэтому необходимость смены компонентов действительно бывает частой. "На общее количество ввезенных субстанций текущий кризис никак не повлиял. Ассортимент также почти не изменился: за четыре месяца минувшего года ввозилось 515 МНН, в январе–апреле текущего года — 502 МНН. И количество стран–отправителей за год практически осталось прежним: 43 — в первые месяцы этого года, 44 — годом ранее, — сообщает Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma. — Однако роль отдельных направлений поменялась кардинально. В частности, резко сократились поставки субстанций из таких государств, как: Индия (-46% в тоннах), Венгрия (-60%), Чехия (-59%), Литва (-27%). При этом вырос импорт АФИ из Голландии (в 5,4 раза), Сингапура (в 125 раз), Испании (в 2,1 раза), США (на 89%).

Столь значительные перемены связаны со структурой логистики. Поставщикам приходится искать новые маршруты взамен тех, которые не функционируют по политическим причинам. Ряд компаний, поставляющих АФИ и вспомогательные вещества, заявили об уходе с отечественного фармрынка. Однако для фармацевтической отрасли пока это не критично".

Не критично во многом в силу того, что ряд фармпроизводителей ответственно подошел к вопросу формирования запасов. Но речь все–таки о ближайшей перспективе: любые резервы (если нет возможности их пополнить) имеют свойство заканчиваться. Важно оценить и уровень импортозависимости для фармацевтики и здравоохранения в целом.

Препараты — отечественные, субстанции — зарубежные

Перед лекарственной промышленностью страны стоит серьезная задача — развитие производства полного цикла. За годы выполнения программы "Фарма–2020" в данном направлении сделан ряд серьезных шагов, однако объемы АФИ, выпускаемых в нашей стране, пока недостаточны.

"Одна из проблем национальной фармотрасли — в том, что лекарства, производимые на территории нашей страны, в большинстве своем выпускаются на основе импортных субстанций. Например, из 215 МНН, включенных в перечень стратегически значимых лекарственных средств, по 81 наименованию отсутствует российское производство АФС", — констатация удручающего факта от Александра Орлова. Да, в среднем 80-85% отечественных препаратов производится с использованием зарубежного сырья.

Еще несколько лет назад такой подход полностью отвечал международной практике и потому казался рациональным: лекарственные ингредиенты иностранного (в первую очередь, китайского) происхождения приобретал весь мир. Однако пришел 2020-й. А 2022-й год вновь подчеркнул важность национальной лекарственной безопасности, которая выражена, в первую очередь, в независимости  — экономической и промышленной.

"Сегодня выход можно найти в закупке новых линий в Азии, но намного надежнее развивать свое производство, — убеждены представители компании "ГЕРОФАРМ": непосредственно директор завода Алексей Митин и заместитель директора департамента продаж Сергей Карпунцов. — Этот путь решения — непростой, но неизбежный для того, чтобы обеспечить лекарственный суверенитет".

Лекарство — это не только субстанции

В решении задачи о лекарственной безопасности есть несколько слагаемых. И первое из них — стандартные образцы, потому что многие годы отечественный фармпром работал преимущественно с зарубежными "эталонами", — замечает Анатолий Левко, генеральный директор Национального центра стандартных образцов. Однако не первый год в нашей стране создается собственная система "стандартов" для фармотрасли. Часть полученных образцов была представлена уже в 2020-м. Сегодня же ведется усиленная работа над созданием стандартных образцов для препаратов перечня ЖНВЛП.

"Важной частью работы было составление поэтапного плана деятельности для рационального разделения работы между задействованными организациями. Правильное распределение и планирование деятельности позволяет поддерживать стабильный рабочий процесс (например, при перебоях с поставками химических реактивов или хроматографических колонок), — подчеркивает Анатолий Левко. — Производство стандартных образцов лекарственных препаратов, для которых имеются в наличии необходимые реактивы и комплектующие для оборудования, возможно уже сейчас. В случае, если производство стандартного образца осложняется нарушением цепи поставок необходимых реактивов, возможно прогнозирование плана закупок и оперативного внесения корректив в рабочий график. Это позволяет поддерживать производство и выпускать новые образцы. Таким образом, даже в условиях санкций номенклатура стандартных образцов продолжает расширяться. Главное — правильный подход к организации деятельности".

Следующее слагаемое — собственно субстанции и компоненты для них, производимые химической промышленностью. "Отечественные поставщики химического сырья ориентированы, в первую очередь, на поставку крупных партий своей продукции. Отдельные же фармпроизводители (и даже вся отрасль в целом по конкретным наименованиям) не в состоянии выбрать такое количество. Чтобы разрешить это противоречие и дать стимул развитию не только фармы, но и ряда смежных отраслей, нужны меры комплексной поддержки производителей мелкотоннажной и среднетоннажной химии, — считает юрист Таисия Кубрина. — Включая, например, преференции по налогам, отсрочки по внедрению охраносберегающих технологий, льготное кредитование и т.д.". Уверены, что все участники фармрынка с ней полностью согласятся, поддержка от государства крайне необходима.

Список смежных отраслей, также затронутых проблемой зависимости от импорта, достаточно обширен. "Существуют некоторые опасения в части таких направлений, как производство: лабораторного и производственного оборудования (данная аппаратура является сравнительно дорогой и для ее создания также требуются зарубежные компоненты и расходные материалы); картона, применяемого для упаковки лекарственных препаратов; моющих веществ, используемых в производственных процессах на фармацевтических предприятиях, — комментирует Ярослав Шульга, руководитель консалтинговой компании Shulga Consulting Group.  Отдельно можно говорить о рисках в виде отказа от поддержки и обновления программного обеспечения нашими европейскими коллегами".

"С комплектующими и оборудованием для выпуска лекарств тоже есть отдельные проблемы. Они коснулись картона, фольги для блистеров, краски для печати, шприц–ручек, хроматографических колонок, отдельных блоков производственного и аналитического оборудования. Но ясно, что в условиях тотальной перестройки системы логистики сложности могут возникнуть в отношении практически любых составляющих, необходимых для производственной деятельности, — обращает внимание Николай Беспалов. — К сожалению, далеко не все эти компоненты и оборудование в России возможно производить самостоятельно. Сейчас в авральном режиме приходится искать им замену. Для абсолютного большинства позиций она есть, но всегда стоит вопрос о вынужденном повышении цены. Это следствие в т.ч. определенных недоработок программы развития фармпрома: к сожалению, "Фарма–2020" не включала в себя вопросы поддержки для смежных отраслей".

Наверстывать упущенное предстоит достаточно оперативно. "Фарме–2030" необходимы союзники в виде стратегических программ по развитию всех перечисленных отраслей отечественной промышленности.

Как справиться с неопределенностью?

Вернемся к оперативным решениям, которые принимают сегодня фармацевтические производства. Снизить напряженность ситуации помогают резервы — финансовые и материальные. Включая запасы тех же комплектующих или АФИ. И здесь нужно ориентироваться не на минимум, а на максимум.

"Чтобы задача формирования запасов субстанций и вспомогательных веществ выполнялась легче, фармотрасли требуются дополнительные финансовые средства. Они могли бы быть предоставлены производствам в виде займов с субсидируемыми процентными ставками. Тогда предприятиям стало бы проще купить большие объемы необходимого сырья и их хватило бы на более длительный срок, — предлагает один из вариантов решения проблемы Андрей Колокольцов. — Еще один правовой механизм, который мог бы защитить отечественную фармацевтическую промышленность — разрешить российским производителям выпуск тех препаратов, которые на сегодня находятся под патентной защитой иностранных компаний. Данная ситуация ставит нас в зависимость от решений этих компаний о поставках в Россию. Более того, она становится фактором постоянного стресса для нуждающихся в терапии пациентов. Мы не можем предугадать, какую позицию займет та или иная иностранная фармкомпания в отношении поставок своих препаратов в нашу страну, несмотря на всевозможные заверения в прессе. Это ставит нас в ситуацию зависимости и неопределенности".

Когда человеку необходимо лекарство, он уже в состоянии неопределенности — ведь любое заболевание предполагает риски для жизни и здоровья. Сложности с доступом к медицинской помощи или проблемы доступности лекарственных препаратов увеличивают эту неопределенность многократно, что ставит под удар здоровье нации в целом, а значит, и всю национальную экономику.

"Никто не может гарантировать, какие решения будут приняты завтра, через месяц, через год. Это не позволяет пациентам быть уверенными в своей лекарственной безопасности, — подчеркиваютэксперты от "ГЕРОФАРМ". — Решить эту задачу можно, только усиливая собственную фармпромышленность. От государства нужны решения, укрепляющие локальные предприятия, которые готовы обеспечить пациенту качественные лекарственные препараты. Кроме уже обозначенных мер по развитию смежных отраслей, поддержке производства фармсубстанций, стимулированию работы предприятий полного цикла, важно усилить контроль над соблюдением правил GMP, совершенствовать систему ценообразования и менять правила формирования НМЦК".

Александр Орлов также обращает внимание на ряд мер, необходимых развитию отечественного фармпрома. Важно, например:

• субсидировать разработки новых лекарств;
• внедрять механизмы предоплаты для поставщиков с большим опытом поставок и репутацией надежных партнеров в исполнении госконтрактов;
• создавать условия для гарантированного долгосрочного спроса на отечественные лекарства путем заключения офсетных контрактов с фармацевтическими производителями;
• снижать налоговую нагрузку;
• применять упрощенные процедуры администрирования.

"Гороскоп" для фармотрасли

В сложных экономических ситуациях многих волнуют прогнозы — ведь в обстановке неопределенности процесс планирования достаточно затруднителен. И, на первый взгляд, на экспертные прогнозы можно опереться при принятии управленческих решений. Однако перемены не всегда стопроцентно предсказуемы, а для некоторых экстренных задач может не оказаться ни опыта, ни алгоритмов. Причем не у конкретного предприятия, а у целой отрасли.

"Будут ли вводиться новые санкции? Если да, то на что они будут направлены? Предугадать ответы на эти вопросы достаточно сложно. Однако в любом случае фармпроизводителям необходимо наращивать компетенции в области международного и внутрироссийского сотрудничества, выстраивать планы замены поставщиков — "Б", "В", "Г", вплоть до "Я", налаживать собственное производство определенных компонентов", — пробует спрогнозировать ситуацию Таисия Кубрина.

А поскольку фармотрасль — единое целое, и в ней, как в живом организме, все взаимосвязано, то проблемы, проявившиеся в сегменте производства, влияют и на жизнь других сегментов — дистрибуции и аптеки.

"Дистрибуторам предстоит непростая борьба за рентабельность с другими участникам товаропроводящей цепи, которые за счет прямых контрактов или сокращения числа логистических шагов пытаются замкнуть распределение прибыли на себя, — предостерегает Александр Орлов. — Для минимизации рисков дистрибуторам следует продолжить развитие складской и логистической инфраструктуры, а также диверсификацию деятельности в производственном или розничном сегменте фармрынка (или путем осуществления поставок парафармацевтической продукции)".

"На фармрынке меняются условия работы: идет переориентация на предоплатные сделки, сокращаются отсрочки платежа, появилась привязка отсрочки к закупочной цене, — обращает внимание Настасья Иванова. — И даже по долгосрочным контрактам теперь требуется страхование ответственности". Поэтому меры регуляторной поддержки должны быть комплексными и надлежит затронуть абсолютно все звенья цепи лекарственного обращения. В особенности итоговое звено — аптеку. Несмотря на то, что в рамках Темы номера июля разговор шел о положении дел в фармацевтической индустрии, ряд наших собеседников обратил особое внимание на ситуацию с розницей, одного из звеньев в структуре фармацевтического рынка.

Вернуть логическую взаимосвязь

"В первую очередь, помощь была бы полезна аптечному сегменту, который много лет вынужден самостоятельно решать все свои проблемы, — продолжает Настасья Иванова. — Простой пример: экспертное сообщество уже шесть лет предлагает изменить код деятельности ОКВЭД для аптечных организаций и перевести их из категории специализированных магазинов ("розничная торговля лекарственными средствами") в категорию учреждений системы здравоохранения ("деятельность в области здравоохранения"). Инициатива здравая и более чем понятная: исторически в нашей стране аптека принадлежала здравоохранению, а ее перевод в сферу торговли произошел лишь в конце прошлого столетия. Тем не менее, коллизия с правовым статусом аптечных учреждений по–прежнему имеет место быть".

"Необходима отдельная, четкая и понятная стратегия развития для государственных и муниципальных аптечных учреждений. Их положение во многих случаях плачевно, несмотря на то, что в большинстве регионов они обеспечивают лекарственную помощь в отношении "сложного" ассортимента (наркотических и психотропных препаратов)", — подчеркивает Николай Беспалов.

"Необходимо применить ряд механизмов для поддержки лекарственного обеспечения пациентов через аптечные организации — например, снизить налоговую нагрузку для независимых аптек, малых и средних аптечных сетей, — замечает Александр Николаев, исполнительный директор ООО "Энергия–Авто". — Крайне важно признать фармацию частью системы здравоохранения, ведь смысл и цель нашей работы — здоровье наших сограждан".

Возвращение аптеки в систему здравоохранения будет полезным и для фармацевтической промышленности. Ее социальная миссия четко обозначится не только де–факто, но и де–юре.