Фармпрому добавили обязанностей
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ выпустил письмо, в котором информирует фармпроизводителей и заявителей на регистрацию о необходимости предварительного уведомления о намерении подачи заявления на расширение регистрации лекарственного препарата в соответствии с решением Совета ЕЭК №77 от 03.11.2016 г.
Уведомление о расширении регистрации подается в Департамент в произвольной форме. В нем обязательно указать торговое наименование препарата, номер регудостоверения и проектный номер заявления, который присваивается при подаче заявления. После подтверждения Департамента подается заявление о расширении регистрации. Ведомство объясняет эту дополнительную обязанность технологическими особенностями процесса регистрации и избежания технических сбоев.
Расширение регистрации препарата используется при добавлении новой формы его выпуска и его новой дозировки.
