Фармрынок: новые вызовы и правовые коллизии

"Слабые места российского фармзаконодательства: пути решения" — тема вебинара, проведенного Захаром Голантом, д.э.н., заведующим кафедрой регуляторных отношений и надлежащих практик Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета.

Фармотрасль на этом фоне и система обращения лекарственных средств является невольным бенефициаром. Мы видим невероятные темпы роста, установлен абсолютный рекорд за последние 10 лет по рублевому объему произведенной фармпродукции на рынке, то есть I и II квартал 2020 г. именно для фармотрасли были очень успешными. У отдельных производителей на 300–400% увеличился объем производства продукции. Это связано с тем, что очень резко повысился спрос со стороны системы здравоохранения, которая работала с большим перегрузом и нарастила закупку медикаментов.

Произошло резкое изменение спроса на конкретные виды оказания медпомощи: в конце марта была практически приостановлена плановая медпомощь. На номенклатуру это тоже оказывает серьезное влияние. Идет резкий рост на медицинские изделия в том числе. Если вернуться к импорту, то общий объем импорта за 2020 г. составил 108 млрд руб. Видим повышение поставок нерасфасованной продукции, при это сокращается объем готовых лекарственных средств, изменение структуры.

Если смотреть в разрезе производства и импорта фармсубстанций, то видим резкий рост объема импорта. За январь — апрель 2020 г. на 60% увеличилась динамика поставок субстанций и выросла средняя цена за килограмм. Российские производители выпускают из года в год более высокотехнологичную продукцию, соответственно, стоимость субстанции растет. Если смотреть на объем локального производства субстанций, прирост составил всего 7%.

С точки зрения экспорта лекарственных средств и субстанций наблюдается нормальный рост по объемам экспорта готовых форм и при этом небольшое увеличение объема экспорта субстанций.

Этот экспорт идет в основном в страны — члены ЕАЭС: Казахстан, Киргизию, Армению, Беларусь.

В Китае, который является основным поставщиком субстанций в мире, два последних года идут серьезные экологические преобразования, что приводит к закрытию десятков заводов и к достаточно серьезной дефектуре по номенклатуре. Китай приостанавливал свою экономику на 2 месяца. Производители пытались сделать запас субстанций на этот год, чтобы избежать перебоев с их поставками из Китая.

За последние месяцы очень большая активность идет в Индии по сокращению зависимости от объемов поставок китайских субстанций. Там принята огромная государственная программа по стимулированию выпуска субстанций в Индии как для обеспечения своих собственных заводов, так и для целей экспорта продукции.

В 2010 г. в России была утверждена Стратегия развития "Фарма–2020", которая признана одной из самых успешных государственных программ среди прочих. Фармотрасль — одна из немногих, которая показала серьезные темпы развития за предыдущее десятилетие. На сегодня все готовые современные лекарственные формы, которые обращаются на рынке, производятся в достаточном объеме на территории нашей страны, чего нельзя сказать о фармсубстанциях. В прошлом году рынок ввоза фармсубстанций в РФ составил 130 млрд руб., из которых локальное производство составляло менее 10 млрд руб.

Новый проект уже Стратегии "Фарма–2030" предполагает дальнейшую разработку собственно оригинальной продукции в Российской Федерации, увеличение экспорта фармпродукции и тренд на углубление локализации производства фармсубстанций.

"Фарма–2030" предлагает расширить меры господдержки. Но здесь есть коллизия, которая содержится в законе о промышленной политике, в требованиях заключения специальных инвестиционных контрактов. Оба эти документа направлены на поддержку технологий, при том что очевидно — для фармрынка принципиальное значение имеют МНН. Реализация мер поддержки фармотрасли осложняется тем, что вместо того, чтобы поддерживать углубление локализации и вывод новой фармпродукции по МНН, сразу в двух нормативных документах у нас есть серьезный крен на технологии. А каким образом связать технологические компетенции с выпуском по МНН, единой концепции ни в Минпромторге, ни в Минздраве нет.

Система здравоохранения в текущий момент работает с огромным перегрузом. Система ОМС (а это более 95% всех доходов медицинских организаций, почти 500 млрд руб. из полутора триллионов рублей всего фармрынка — это сегмент государственного заказа) показала свою слабость. Все, что происходит с госсистемой здравоохранения, очень сильно влияет на фармрынок. Ситуация с пандемией показала слабость текущего нормативного регулирования в системе ОМС. Что произошло сразу после прекращения оказания плановой медпомощи и переключения медицинских организаций во всех субъектах РФ на проблему терапии коронавирусной инфекции? Резко изменилась структура оказания медпомощи. Учреждения здравоохранения вынуждены выставлять счета за факт оказания медпомощи. Если таковая не оказана, то счета не выставляются. Это означает, что даже при наличии утвержденных плановых заданий больницы по факту не могут получить средства ОМС. Конечно, в определенном выигрыше оказались те медучреждения, которые оказывали помощь пациентам с коронавирусной инфекцией. Там больших проблем с заведением средств ОМС на счета медорганизаций не было, но для всех других это был достаточно большой стресс. При отсутствии финансирования были проблемы с выплатой зарплаты медперсоналу и сложности с обеспечением сотрудников средствами индивидуальной защиты. Система ОМС очень плохо проявила себя в условиях пандемии.

Хотелось бы отметить еще несколько коллизий. Есть норма Федерального закона №44–ФЗ, которая еще в 2011 г. ввела возможность закупать некоторые лекарственные средства по МНН. Все совещания, которые на эту тему проводились в Минздраве и Правительстве РФ за последние 8–9 лет, не привели к формированию перечня по МНН. Те медорганизации, которые могут грамотно организовать процесс, у них не возникает проблем с закупкой МНН. Но невозможно в пределах МНН, в случае если различные торговые наименования зарегистрированы и обращаются на территории РФ, выделить какие-то причины, дающие преимущества одним торговым наименованиям перед другими. В феврале — марте этого года было много поручений со стороны правительства, чтобы принять нормативный акт, разрешающий вводить конкретные торговые наименования, которые могут закупаться на торгах.

Второй момент — система ценообразования не выдерживает серьезных стрессов. Из-за резкого колебания курсов валют, резкого изменения структуры потребления мы видим, что не успевает система ценообразования за быстрыми изменениями, что приводит к дефектуре. Методика ценообразования была принята как одна из антикризисных мер в 2010 г. Она принесла больше вреда, чем пользы, к сожалению. Да, она приводит к сдерживанию цены в пределах одного торгового наименования, но когда оно перестает обращаться на рынке, в пределах МНН остаются более дорогие торговые наименования. Методика ценообразования нуждается в серьезной корректировке.

Еще один приказ, который негативно влияет на ситуацию на рынке, это порядок определения начальной максимальной цены. Если цена на аукционе сформирована по результатам предыдущих аукционов и является слишком низкой, то очень большое количество торгов просто физически не может состояться. Изменения в этот приказ должны вноситься таким образом, чтобы отслеживать количество несостоявшихся торгов. Если мы видим, что, например, в прошлом году такое количество составило 30%, нужно вносить изменения в приказ.

Под флагом облегчения закупок для медорганизаций было введено правило "третий лишний", что является одной из существенных мер поддержки локальных производителей. Но в начале этого года мы увидели, что эта мера практически перестала применяться госзаказчиками, что дополнительно может серьезно повлиять в дальнейшем на эффективность этой меры.

Еще одна коллизия. В прошлом году для развития меры господдержки "третий лишний" было принято постановление Правительства РФ и приказ Минфина РФ о дополнительных преференциях в отношении той фармпродукции, которая произведена из локальных субстанций. В этих документах настолько сложные формулировки, что они по сути неприменимы для того, чтобы госзаказчики в лице больниц могли ими нормально воспользоваться.

Есть две инициативы, которые достаточно серьезно влияют на рынок лекарственных средств. В марте 2020 г. был принят указ Президента РФ о розничной торговле лекарственными средствами, который легализовал дистанционный способ доставки их для пациентов. 16 мая 2020 г. принято постановление Правительства РФ, утверждающего правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли дистанционным способом. Были внесены соответствующие изменения — Федеральный закон от 03.04.20 №105-ФЗ "О внесении изменений в статью 15.1 Федерального закона "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" и Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". Все эти меры направлены на развитие электронной коммерции, позволяют вести дистанционную торговлю. Это будет серьезно влиять на развитие рынка. Дистанционно нельзя продавать наркотические и психотропные препараты, спиртосодержащие. Сейчас разрешена безрецептурная торговля, но у Правительства РФ есть полномочия в условиях ЧС разрешать торговлю рецептурными препаратами дистанционно.

Если посмотреть на цифры, то за 2019 г. средний чек в сфере онлайн-торговли составил 1670 руб., было оформлено более 51 млн заказов на общую суму 86 млрд руб. От общего количества заказов в электронной торговле аптечные составляют 12% и по сумме 5% от общего объема рынка онлайн–продаж.

Один большой фактор влияния, который вызвал большое беспокойство у всего рынка обращения ЛС, — с 1 января 2020 г. должна была быть внедрена система маркировки. Срок перенесен на 1 июля. Коллизии касались в основном технических требований ко всем участникам рынка. Были серьезные обсуждения, какая информация включается в маркировку и для чего? Были проблемы для производителей, потому что плотность и объем кодируемой информации за последние 2 года менялись. Проблемы с программным обеспечением, закупкой оборудования, плотностью картона и пр. Не всегда участникам рынка понятно, зачем заводится в код такой объем информации, зачем нести такие большие издержки.

Избыточны требования и по агрегации продукции, транспортной упаковке. Много вопросов со стороны импортеров, оптовых и розничных фарморганизаций. Производители в данном случае, неся большие издержки в связи с маркировкой, наиболее квалифицированные участники этого процесса. Чего нельзя сказать о других участниках фармрынка. Большие опасения вызывает конечный потребитель (медицинские организации и сам получатель продукции). Трансформация логики внедрения системы маркировки ЛС произошла на 180%. Изначально правительство принимало решение, что маркировка вводится, чтобы конечный потребитель мог проследить все этапы обращения лекарственных средств, для понимания их подлинности.

Сейчас основные издержки несут производители и другие участники фармрынка, а конечный потребитель не может реализовать то, ради чего задумывалась система маркировки, нет четкой прослеживаемости обращения продукции на рынке. Надеюсь, будет восстановлена логика полной прослеживаемости обращения продукции на фармрынке и мы не будем отличаться от других стран, где нет избыточных требований по маркировке, но есть достаточные требования, дающие возможность отследить фармпродукцию на рынке.

По материалам вебинара (организатор: "КатренСтиль")